- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659747
Effetto dell'integrazione di probiotici sulla cattiva digestione del lattosio indotta dal latte senza grassi
Effetto dell'integrazione di probiotici sulla cattiva digestione del lattosio indotta dal latte senza grassi: randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, sfida acuta al lattosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario è definito come la differenza nella concentrazione di idrogeno espirato (BHC, ppm) nei gruppi lattasi e probiotici rispetto al placebo e la non inferiorità nella concentrazione di idrogeno espirato (BHC, ppm) nel gruppo probiotico rispetto al gruppo lattasi, misurata dall'area incrementale analisi sotto curva (iAUC).
Per caratterizzare il vantaggio del prodotto sperimentale (IP) verranno analizzati i seguenti endpoint secondari:
Test del respiro:
- Valore di picco dell'idrogeno respiratorio (ppm) nei gruppi lattasi e probiotici rispetto al placebo
- Idrogeno respiratorio cumulativo (ppm) nei gruppi lattasi e probiotici rispetto al placebo
Sintomi gastrointestinali acuti (gravità o presenza/assenza da definire su scala Likert) nei gruppi lattasi e probiotici rispetto al placebo:
- Dolore addominale
- Flatulenza
- Gonfiore
- Nausea e vomito
- Movimenti intestinali e diarrea (se presente, consistenza delle feci da definire sulla scala delle feci di Bristol e numero di movimenti intestinali da registrare)
Accessorio:
- BHC a digiuno al basale (ppm)
- Respiro metano (CH4; ppm)
- Anidride carbonica espirata (CO2; ppm)
- Identificazione probiotica nelle feci prima di ogni sfida al lattosio mediante metodi molecolari
- Test genetico per determinare lo stato di carenza di lattasi in V1 (in seguito alle varianti del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) da sottoporre a screening: -13910*C (Europa, Asia centrale, comunemente usato) -13915*T (Arabia Saudita, Africa), -14010* C (Africa), -13907*C (Africa))
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso volontario, scritto e informato alla partecipazione allo studio
- Accordo per rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio
- Donne e uomini sani di età compresa tra 25 e 60 anni (inclusi)
- Intolleranza al lattosio autodichiarata o diagnosticata dal punto di vista medico
- Aumento di oltre 20 ppm nell'idrogeno espirato entro 3 ore dal valore basale dell'idrogeno espirato a digiuno a V2
- Partecipanti che accettano di mantenere le loro abitudini alimentari abituali per tutto il periodo di prova
- Partecipanti che accettano di non consumare probiotici, prebiotici, latte fermentato e/o yogurt contenente probiotici durante e due settimane prima della Visita 3 (2 settimane dopo la visita di pre-screening)
- Donne in età fertile che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico
- Capacità del partecipante (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
- Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica
Criteri di esclusione:
- Disturbo o malattia gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, ulcera, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia celiaca, proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO), pancreatite e disturbi della motilità gastrointestinale)
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato
- Precedente intervento chirurgico addominale che, a parere dello sperimentatore, può presentare un rischio per il partecipante o influenzare i risultati dello studio
- Trattamento antibiotico in corso o recente (ultimo mese).
- Uso di lassativi o farmaci noti per influenzare la motilità intestinale 1 mese prima della visita di screening e durante lo studio
- Uso in corso o ricorrente di inibitori della pompa protonica
- Colonscopia entro 3 mesi prima dello screening
- Storia di pulizia del colon ricorrente e/o pulizia del colon entro 3 mesi prima dello screening
- Infezione gastrointestinale entro 1 mese prima dello screening o durante il processo
- Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del partecipante di completare lo studio o che può influenzare i risultati dello studio (ad es. cancro intestinale, cancro alla prostata, malattia terminale)
- Storia di malattia coronarica/malattia cardiovascolare diagnosticata o valvola cardiaca artificiale.
- Qualsiasi sindrome/malattia respiratoria ostruttiva o restrittiva che possa influire sul test del respiro (ad es. asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO))
- Uso di tabacco, tabacco da fiuto, nicotina e sigaretta elettronica
- Storia o abuso attuale di droghe, alcol o farmaci (auto-riferito)
- Uso autodichiarato di droghe illecite
- Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
- Partecipanti sotto controllo amministrativo o legale.
- - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni dallo screening
- Valori anomali nelle analisi del sangue di sicurezza a V1, ovvero clinicamente significativi o >2 volte il limite superiore della norma, a meno che la deviazione non sia giustificata da una condizione precedentemente nota non clinicamente rilevante (ad es. sindrome di Gilbert)
- Altri motivi che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il partecipante non idoneo all'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Probiotico
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- Bustina da 6 g contenente polvere probiotica (1,8 x 10 ^ 12 CFU Probiotic) in bustina - Una bustina del prodotto sperimentale verrà consumata con 521 ml di latte senza grassi Weihenstephan una volta all'inizio di una sfida di 6 ore in uno studio visita.
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ACTIVE_COMPARATORE: Lattasi
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- Bustina da 6 g contenente 4500 unità Food Chemical Codex (FCC) di lattasi (Lactrase, Oy Verman Ab, Kerava, Finlandia) e maltodestrina come vettore - Una bustina del prodotto sperimentale sarà consumata con 521 ml di latte scremato Weihenstephan una volta all'inizio di una sfida di 6 ore durante una visita di studio.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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- Bustina da 6 g contenente polvere placebo (maltodestrina) in bustina - Una bustina del prodotto sperimentale verrà consumata con 521 ml di latte senza grassi Weihenstephan una volta all'inizio di una sfida di 6 ore durante una visita di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella concentrazione di idrogeno nell'espirato (BHC, ppm) nel gruppo probiotico rispetto al placebo, misurata mediante l'analisi iAUC
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Differenza nella concentrazione di idrogeno nel respiro (BHC, ppm) nel gruppo lattasi rispetto al placebo, misurata mediante l'analisi iAUC
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Non inferiorità nella concentrazione di idrogeno espirato (BHC, ppm) del gruppo probiotico rispetto al gruppo lattasi (controllo positivo), misurata dall'analisi iAUC
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella concentrazione di idrogeno nell'espirato (BHC, ppm) nel gruppo lattasi rispetto al placebo, misurata dal valore di picco dell'idrogeno nell'espirato
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
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Differenza nella concentrazione di idrogeno nell'espirato (BHC, ppm) nel gruppo probiotico rispetto al placebo, misurata dal valore di picco dell'idrogeno nell'espirato
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Differenza nella concentrazione di idrogeno nel respiro (BHC, ppm) nel gruppo lattasi rispetto al placebo, misurata dal valore cumulativo di idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
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Differenza nella concentrazione di idrogeno nel respiro (BHC, ppm) nel gruppo probiotico rispetto al placebo, misurata dal valore cumulativo di idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Differenza nella presenza di diarrea nel gruppo lattasi rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Differenza nella presenza di diarrea nel gruppo probiotico rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
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Differenza nella gravità del dolore addominale nel gruppo lattasi rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
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Differenza nella gravità del dolore addominale nel gruppo probiotico rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
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Differenza nella gravità della flatulenza nel gruppo lattasi rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
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Differenza nella gravità della flatulenza nel gruppo probiotico rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Differenza nella gravità del gonfiore nel gruppo lattasi rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
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Differenza nella gravità del gonfiore nel gruppo probiotico rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Differenza nella gravità della nausea nel gruppo lattasi rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Differenza nella gravità della nausea nel gruppo probiotico rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Differenza nella presenza di vomito nel gruppo lattasi rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
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Differenza nella presenza di vomito nel gruppo probiotico rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
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Differenza nella presenza di movimenti intestinali nel gruppo lattasi rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
|
Differenza nella presenza di movimenti intestinali nel gruppo probiotico rispetto al placebo, come definito dall'indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nel BHC a digiuno basale (ppm) tra i trattamenti
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Differenza nella concentrazione di metano nel respiro (ppm) tra i trattamenti
Lasso di tempo: circa 40 giorni
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circa 40 giorni
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Differenza nella concentrazione di anidride carbonica nell'espirato (ppm) tra i trattamenti
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
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Differenza nella quantità di probiotico nei campioni fecali tra i trattamenti
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
|
Descrizione delle varianti SNP in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: circa 40 giorni
|
circa 40 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NH-03977
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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