Effekt af probiotisk tilskud på laktosemalfordøjelse induceret af fedtfri mælk
4. marts 2019 opdateret af: Danisco
Effekt af probiotisk tilskud på laktosemalfordøjelse induceret af fedtfri mælk: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover, akut laktoseudfordring
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af probiotisk tilskud på laktose dårlig fordøjelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt er defineret som forskellen i åndedrætshydrogenkoncentration (BHC, ppm) i lactase- og probiotiske grupper sammenlignet med placebo og non-inferioritet i breath-hydrogenkoncentration (BHC, ppm) i probiotisk gruppe sammenlignet med lactasegruppe, målt ved det inkrementelle areal under kurve (iAUC) analyse.
For at karakterisere fordelene ved undersøgelsesproduktet (IP) vil følgende sekundære endepunkter blive analyseret:
Åndedrætstest:
- Breath hydrogen peak værdi (ppm) i lactase og probiotiske grupper sammenlignet med placebo
- Kumulativt åndedrætsbrinte (ppm) i lactase- og probiotiske grupper sammenlignet med placebo
Akutte gastrointestinale symptomer (sværhedsgrad eller tilstedeværelse/fravær skal defineres på en Likert-skala) i lactase- og probiotiske grupper sammenlignet med placebo:
- Mavesmerter
- Luft i maven
- Oppustethed
- Kvalme og opkast
- Afføring og diarré (hvis til stede, afføringskonsistens skal defineres på Bristol afføringsskala og antal afføringer, der skal registreres)
Supplerende:
- Baseline faste BHC (ppm)
- Åndedrætsmetan (CH4; ppm)
- Indånding kuldioxid (CO2; ppm)
- Probiotisk identifikation i fæces før hver laktoseudfordring ved molekylære metoder
- Gentest til bestemmelse af laktasemangelstatus ved V1 (følger varianter af enkelt nukleotidpolymorfi (SNP), der skal screenes: -13910*C (Europa, Centralasien, almindeligt anvendt) -13915*T (Saudi-Arabien, Afrika), -14010* C (Afrika), -13907*C (Afrika))
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner
- Raske kvinder og mænd i alderen 25 til 60 år (inklusive)
- Selverklæret eller medicinsk diagnosticeret laktoseintolerance
- Forøgelse på mere end 20 ppm i åndedrætsbrint inden for 3 timer fra baseline-værdien for fastende åndedrætsbrint ved V2
- Deltagere, der er enige om at opretholde deres sædvanlige kostvaner gennem hele forsøgsperioden
- Deltagere, der indvilliger i ikke at indtage probiotika, præbiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt indeholdende probiotika under og to uger før besøg 3 (2 uger efter præ-screeningsbesøg)
- Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode
- Deltagerens evne (efter efterforskerens mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
- Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal lidelse eller sygdom (f. Crohns sygdom, ulcus, irritabel tyktarm (IBS), Cøliaki, bakteriel overvækst af tyndtarmen (SIBO), pancreatitis og lidelser, der påvirker gastrointestinal motilitet)
- Diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes
- Forudgående abdominal kirurgi, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for deltageren eller påvirke undersøgelsesresultaterne
- Igangværende eller nylig (sidste 1 måned) antibiotikabehandling.
- Brug af afføringsmidler eller lægemidler, der vides at påvirke tarmmotiliteten 1 måned før screeningsbesøget og under undersøgelsen
- Løbende eller tilbagevendende brug af protonpumpehæmmere
- Koloskopi inden for 3 måneder før screening
- Anamnese med tilbagevendende tyktarmsrensning og/eller tyktarmsrensning inden for 3 måneder før screening
- Gastrointestinal infektion inden for 1 måned før screening eller under forsøget
- Klinisk signifikant underliggende systemisk sygdom, der kan udelukke deltagerens evne til at fuldføre forsøget, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater (f. tarmkræft, prostatacancer, terminal sygdom)
- Anamnese med diagnosticeret koronar hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom eller kunstig hjerteklap.
- Enhver obstruktiv eller restriktiv respiratorisk syndrom/sygdom, der kan påvirke udåndingstest (f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))
- Brug af tobak, snus, nikotin og e-cigaret
- Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin (selvrapporteret)
- Selverklæret brug af ulovlige stoffer
- Gravid eller ammende kvinde, eller graviditet planlagt i studieperioden
- Deltagere under administrativt eller juridisk tilsyn.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 60 dage efter screening
- Unormale værdier i sikkerhedsblodprøver ved V1, dvs. klinisk signifikant eller >2x øvre normalgrænse, medmindre afvigelsen er begrundet i en tidligere kendt, ikke klinisk relevant tilstand (f. Gilberts syndrom)
- Andre årsager, der efter Efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
|
- 6 g pose indeholdende probiotisk pulver (1,8 x 10^12 CFU probiotikum) i pose - En pose af forsøgsproduktet vil blive indtaget med 521 ml Weihenstephan fedtfri mælk én gang i begyndelsen af en 6-timers udfordring ved en undersøgelse besøg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactrase
|
- 6 g pose indeholdende 4500 Food Chemical Codex (FCC) enheder af lactase (Lactrase, Oy Verman Ab, Kerava, Finland) og maltodextrin som bærer - En pose af forsøgsproduktet vil blive indtaget med 521 ml Weihenstephan fedtfri mælk én gang i begyndelsen af en 6-timers udfordring ved et studiebesøg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
- 6 g pose indeholdende placebopulver (maltodextrin) i pose - En pose af forsøgsproduktet indtages med 521 ml Weihenstephan fedtfri mælk én gang i begyndelsen af en 6-timers udfordring ved et studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i hydrogenkoncentration i vejret (BHC, ppm) i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, målt ved iAUC-analysen
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i hydrogenkoncentration i vejret (BHC, ppm) i lactasegruppen sammenlignet med placebo, målt ved iAUC-analysen
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Non-inferioritet i åndedrætshydrogenkoncentration (BHC, ppm) af probiotisk gruppe sammenlignet med lactasegruppe (positiv kontrol), målt ved iAUC-analysen
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i vejrtrækningshydrogenkoncentration (BHC, ppm) i lactasegruppe sammenlignet med placebo, målt ved vejrtrækningsbrintspidsværdi
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i åndedrætsbrintkoncentration (BHC, ppm) i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, målt ved åndedrætsbrintspidsværdi
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i vejrtrækningshydrogenkoncentration (BHC, ppm) i lactasegruppe sammenlignet med placebo, målt ved kumulativ udåndingsbrintværdi
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i vejrtrækningsbrintkoncentration (BHC, ppm) i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, målt ved kumulativ udåndingsbrintværdi
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i tilstedeværelsen af diarré i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i tilstedeværelsen af diarré i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i sværhedsgraden af mavesmerter i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som defineret af mave-tarmsymptomundersøgelsen
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i sværhedsgraden af mavesmerter i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i sværhedsgraden af flatulens i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i sværhedsgraden af flatulens i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i sværhedsgraden af oppustethed i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i sværhedsgraden af oppustethed i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i sværhedsgraden af kvalme i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i sværhedsgraden af kvalme i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i tilstedeværelsen af opkastning i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i tilstedeværelsen af opkastning i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i tilstedeværelsen af afføring i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i tilstedeværelsen af afføring i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som defineret af den gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i baseline faste BHC (ppm) mellem behandlingerne
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i åndedrætsmetankoncentration (ppm) mellem behandlingerne
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i vejrtrækningens kuldioxidkoncentration (ppm) mellem behandlingerne
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Forskel i mængden af probiotika i fækale prøver mellem behandlingerne
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
|
Beskrivelse af SNP-varianterne i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: cirka 40 dage
|
cirka 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NH-03977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .