Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace probiotik na maldigesci laktózy vyvolanou beztukovým mlékem

4. března 2019 aktualizováno: Danisco

Účinek suplementace probiotik na maldigesci laktózy vyvolanou beztukovým mlékem: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené, akutní laktózová výzva

Hlavním cílem studie je prozkoumat vliv probiotické suplementace na špatné trávení laktózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový bod je definován jako rozdíl v koncentraci vodíku v dechu (BHC, ppm) v laktázové a probiotické skupině ve srovnání s placebem a noninferiorita v koncentraci vodíku v dechu (BHC, ppm) v probiotické skupině ve srovnání s laktázovou skupinou, měřeno podle přírůstkové plochy analýza pod křivkou (iAUC).

Pro charakterizaci přínosu hodnoceného produktu (IP) budou analyzovány následující sekundární koncové body:

Dechová zkouška:

  • Maximální hodnota vodíku v dechu (ppm) ve skupinách s laktázou a probiotiky ve srovnání s placebem
  • Kumulativní dechový vodík (ppm) ve skupinách s laktázou a probiotiky ve srovnání s placebem

Akutní gastrointestinální příznaky (závažnost nebo přítomnost/nepřítomnost bude definována na Likertově stupnici) ve skupinách s laktázou a probiotiky ve srovnání s placebem:

  • Bolest břicha
  • Nadýmání
  • Nadýmání
  • Nevolnost a zvracení
  • Střevní pohyby a průjem (pokud jsou přítomny, konzistence stolice bude definována na Bristolské stupnici stolice a počet stolic, které mají být zaznamenány)

Vedlejší:

  • Základní hladina BHC nalačno (ppm)
  • Výdechový metan (CH4; ppm)
  • Oxid uhličitý v dechu (CO2; ppm)
  • Probiotická identifikace ve stolici před každým podáním laktózy molekulárními metodami
  • Genový test ke stanovení stavu deficitu laktázy ve V1 (po variantách jednonukleotidového polymorfismu (SNP), které mají být screenovány: -13910*C (Evropa, Střední Asie, běžně používané) -13915*T (Saúdská Arábie, Afrika), -14010* C (Afrika), -13907*C (Afrika))

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10369
        • analyze & realize GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie
  3. Zdravé ženy a muži ve věku 25 až 60 let (včetně)
  4. Vlastní nebo lékařsky diagnostikovaná intolerance laktózy
  5. Nárůst vodíku v dechu o více než 20 ppm během 3 hodin od výchozí hodnoty vodíku v dechu nalačno při V2
  6. Účastníci, kteří souhlasí se zachováním svých obvyklých stravovacích návyků během zkušebního období
  7. Účastníci, kteří souhlasí s tím, že nebudou konzumovat probiotika, prebiotika, fermentované mléko a/nebo jogurt obsahující probiotika během návštěvy 3 a dva týdny před ní (2 týdny po návštěvě předběžného screeningu)
  8. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky schválených metod antikoncepce
  9. Schopnost účastníka (podle názoru zkoušejícího) pochopit celou povahu a účel studie včetně možných rizik a vedlejších účinků
  10. Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální porucha nebo onemocnění (např. Crohnova choroba, vřed, syndrom dráždivého tračníku (IBS), celiakie, přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO), pankreatitida a poruchy ovlivňující gastrointestinální motilitu)
  2. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  3. Předchozí operace břicha, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro účastníka nebo ovlivnit výsledky studie
  4. Probíhající nebo nedávná (poslední 1 měsíc) léčba antibiotiky.
  5. Užívání laxativ nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu střeva 1 měsíc před screeningovou návštěvou a během studie
  6. Trvalé nebo opakované užívání inhibitorů protonové pumpy
  7. Kolonoskopie do 3 měsíců před screeningem
  8. Anamnéza opakovaného čištění tlustého střeva a/nebo čištění tlustého střeva během 3 měsíců před screeningem
  9. Gastrointestinální infekce do 1 měsíce před screeningem nebo během studie
  10. Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit účastníkovi ve schopnosti dokončit studii nebo které může ovlivnit výsledky studie (např. rakovina střev, rakovina prostaty, terminální onemocnění)
  11. Anamnéza diagnostikované ischemické choroby srdeční/kardiovaskulárního onemocnění nebo umělé srdeční chlopně.
  12. Jakýkoli obstrukční nebo restriktivní respirační syndrom/onemocnění, které může ovlivnit dechovou zkoušku (např. astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  13. Užívání tabáku, šňupacího tabáku, nikotinu a e-cigarety
  14. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků (samostatně hlášené)
  15. Vlastní deklarované užívání nelegálních drog
  16. Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období studie
  17. Účastníci pod administrativním nebo právním dohledem.
  18. Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 60 dnů od screeningu
  19. Abnormální hodnoty v bezpečnostních krevních testech na V1, tj. klinicky významné nebo >2x horní hranice normálu, pokud odchylka není odůvodněna dříve známým neklinicky relevantním stavem (např. Gilbertův syndrom)
  20. Další důvody, které podle názoru Zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
  • 6g sáček obsahující probiotický prášek (1,8 x 10^12 kolonie tvořících jednotek (CFU) Probiotic) v sáčku
  • Jeden sáček hodnoceného přípravku bude spotřebován s 521 ml odtučněného mléka Weihenstephan jednou na začátku 6hodinové stimulace při studijní návštěvě.
Doplněk stravy: Probiotické
- 6 g sáčku obsahujícího probiotický prášek (1,8 x 10^12 CFU Probiotic) v sáčku - Jeden sáček hodnoceného přípravku bude konzumován s 521 ml odtučněného mléka Weihenstephan jednou na začátku 6hodinové stimulace ve studii návštěva.
ACTIVE_COMPARATOR: Laktrasa
  • 6g sáček obsahující 4500 FCC jednotek laktázy (Lactase, Oy Verman Ab, Kerava, Finsko) a maltodextrin jako nosič
  • Jeden sáček hodnoceného přípravku bude spotřebován s 521 ml odtučněného mléka Weihenstephan jednou na začátku 6hodinové stimulace při studijní návštěvě.
Doplněk stravy: Laktrasa
- 6 g sáček obsahující 4500 jednotek Food Chemical Codex (FCC) laktázy (Lactase, Oy Verman Ab, Kerava, Finsko) a maltodextrinu jako nosiče - Jeden sáček hodnoceného přípravku se spotřebuje s 521 ml odtučněného mléka Weihenstephan jednou na začátku 6hodinové výzvy na studijní návštěvě.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • 6g sáček obsahující placebo prášek (maltodextrin) v sáčku
  • Jeden sáček hodnoceného přípravku bude spotřebován s 521 ml odtučněného mléka Weihenstephan jednou na začátku 6hodinové stimulace při studijní návštěvě.
Jiný: Placebo
- 6 g sáček obsahující placebo v prášku (maltodextrin) v sáčku - Jeden sáček hodnoceného přípravku bude konzumován s 521 ml odtučněného mléka Weihenstephan jednou na začátku 6hodinové stimulace při studijní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v koncentraci vodíku v dechu (BHC, ppm) v probiotické skupině ve srovnání s placebem, měřeno analýzou iAUC
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v koncentraci vodíku v dechu (BHC, ppm) ve skupině s laktázou ve srovnání s placebem, měřeno analýzou iAUC
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Noninferiorita koncentrace vodíku v dechu (BHC, ppm) probiotické skupiny ve srovnání s laktázovou skupinou (pozitivní kontrola), měřeno analýzou iAUC
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v koncentraci vodíku v dechu (BHC, ppm) ve skupině s laktázou ve srovnání s placebem, měřeno maximální hodnotou vodíku v dechu
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v koncentraci vodíku v dechu (BHC, ppm) v probiotické skupině ve srovnání s placebem, měřeno maximální hodnotou vodíku v dechu
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v koncentraci vodíku v dechu (BHC, ppm) ve skupině s laktázou ve srovnání s placebem, měřeno kumulativní hodnotou vodíku v dechu
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v koncentraci vodíku v dechu (BHC, ppm) v probiotické skupině ve srovnání s placebem, měřeno kumulativní hodnotou vodíku v dechu
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v přítomnosti průjmu v laktázové skupině ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v přítomnosti průjmu v probiotické skupině ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v závažnosti bolesti břicha ve skupině s laktázou ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v závažnosti bolesti břicha v probiotické skupině ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v závažnosti plynatosti ve skupině s laktázou ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v závažnosti plynatosti u probiotické skupiny ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v závažnosti nadýmání ve skupině s laktázou ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v závažnosti nadýmání u probiotické skupiny ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v závažnosti nevolnosti ve skupině s laktázou ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v závažnosti nevolnosti v probiotické skupině ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v přítomnosti zvracení v laktázové skupině ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních symptomů
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v přítomnosti zvracení v probiotické skupině ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v přítomnosti stolice ve skupině s laktázou ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v přítomnosti stolice u probiotické skupiny ve srovnání s placebem, jak je definováno průzkumem gastrointestinálních příznaků
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve výchozí hodnotě BHC nalačno (ppm) mezi jednotlivými ošetřeními
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v koncentraci metanu v dechu (ppm) mezi jednotlivými ošetřeními
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v koncentraci oxidu uhličitého v dechu (ppm) mezi jednotlivými ošetřeními
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Rozdíl v množství probiotik ve vzorcích stolice mezi jednotlivými ošetřeními
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní
Popis variant SNP v každé léčebné skupině
Časové okno: přibližně 40 dní
přibližně 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danisco

Spolupracovníci

Analyze & Realize

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NH-03977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová zkouška

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit