Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die durch fettfreie Milch induzierte Laktosemaldigestion

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
2. Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen
3. Gesunde Frauen und Männer im Alter von 25 bis 60 Jahren (einschließlich)
4. Selbsterklärte oder ärztlich diagnostizierte Laktoseintoleranz
5. Anstieg von mehr als 20 ppm des Atemwasserstoffs innerhalb von 3 h vom Basislinienwert des Atemwasserstoffs im nüchternen Zustand bei V2
6. Teilnehmer, die sich bereit erklären, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten während des gesamten Testzeitraums beizubehalten
7. Teilnehmer, die zustimmen, während und zwei Wochen vor Besuch 3 (zwei Wochen nach dem Voruntersuchungsbesuch) keine Probiotika, Präbiotika, fermentierte Milch und/oder Joghurt mit Probiotika zu konsumieren
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die damit einverstanden sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
9. Fähigkeit des Teilnehmers (nach Ansicht des Prüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
10. Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen (z. Morbus Crohn, Geschwür, Reizdarmsyndrom (IBS), Zöliakie, bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO), Pankreatitis und Störungen, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen)
2. Diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
3. Vorherige Bauchoperation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studienergebnisse beeinflussen kann
4. Laufende oder kürzliche (letzte 1 Monate) Antibiotikabehandlung.
5. Verwendung von Abführmitteln oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmotilität 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während der Studie beeinträchtigen
6. Fortlaufende oder wiederkehrende Anwendung von Protonenpumpenhemmern
7. Koloskopie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
8. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Darmreinigung und/oder einer Darmreinigung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
9. Gastrointestinale Infektion innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie
10. Klinisch signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse beeinflussen kann (z. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Krankheit)
11. Vorgeschichte einer diagnostizierten koronaren Herzkrankheit/kardiovaskulären Erkrankung oder einer künstlichen Herzklappe.
12. Alle obstruktiven oder restriktiven respiratorischen Syndrome/Erkrankungen, die sich auf den Atemtest auswirken können (z. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD))
13. Konsum von Tabak, Schnupftabak, Nikotin und E-Zigarette
14. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten (selbst berichtet)
15. Selbsterklärter Konsum illegaler Drogen
16. Schwangere oder stillende Frau oder während des Studienzeitraums geplante Schwangerschaft
17. Teilnehmer unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
18. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
19. Abnormale Werte in Sicherheitsbluttests bei V1, d. h. klinisch signifikant oder > 2 x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, die Abweichung ist durch einen zuvor bekannten, nicht klinisch relevanten Zustand gerechtfertigt (z. B. Gilbert-Syndrom)
20. Andere Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet machen