Efecto de la suplementación con probióticos en la mala digestión de la lactosa inducida por la leche sin grasa

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio
2. Acuerdo para cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio
3. Mujeres y hombres sanos de 25 a 60 años (inclusive)
4. Intolerancia a la lactosa autodeclarada o médicamente diagnosticada
5. Aumento de más de 20 ppm en el aliento de hidrógeno dentro de las 3 h desde el valor de referencia de hidrógeno en el aliento en ayunas en V2
6. Participantes que acepten mantener sus hábitos alimentarios habituales durante todo el período de prueba
7. Participantes que aceptan no consumir probióticos, prebióticos, leche fermentada o yogur que contenga probióticos durante y dos semanas antes de la Visita 3 (2 semanas después de la visita de preselección)
8. Mujeres en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados
9. Capacidad del participante (en opinión del investigador) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
10. Cobertura del Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica

Criterio de exclusión:

1. Trastorno o enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad de Crohn, úlcera, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad celíaca, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO), pancreatitis y trastornos que afectan la motilidad gastrointestinal)
2. Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada
3. Cirugía abdominal previa que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo para el participante o afectar los resultados del estudio
4. Tratamiento antibiótico en curso o reciente (últimos 1 meses).
5. Uso de laxantes o medicamentos que se sabe que afectan la motilidad intestinal 1 mes antes de la visita de selección y durante el estudio
6. Uso continuo o recurrente de inhibidores de la bomba de protones
7. Colonoscopia dentro de los 3 meses antes de la selección
8. Historial de limpieza de colon recurrente y/o una limpieza de colon dentro de los 3 meses anteriores a la selección
9. Infección gastrointestinal dentro de 1 mes antes de la selección o durante el ensayo
10. Enfermedad sistémica subyacente clínicamente significativa que puede impedir la capacidad del participante para completar el ensayo o que puede afectar los resultados del estudio (p. cáncer de intestino, cáncer de próstata, enfermedad terminal)
11. Antecedentes de enfermedad coronaria/enfermedad cardiovascular diagnosticada o válvula cardíaca artificial.
12. Cualquier síndrome/enfermedad respiratoria obstructiva o restrictiva que pueda afectar la prueba del aliento (p. asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))
13. Consumo de tabaco, rapé, nicotina y cigarrillo electrónico
14. Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o medicamentos (autoinformado)
15. Consumo autodeclarado de drogas ilícitas
16. Mujer embarazada o lactante, o embarazo planificado durante el período de estudio
17. Participantes bajo supervisión administrativa o legal.
18. Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 60 días posteriores a la selección
19. Valores anómalos en los análisis de sangre de seguridad en V1, es decir, clínicamente significativos o >2 veces el límite superior de lo normal, a menos que la desviación esté justificada por una afección clínicamente relevante previamente conocida (p. síndrome de gilbert)
20. Otras razones que, a juicio del Investigador, hagan que el participante no sea apto para la inscripción