비만 인간 피험자에서 MET-3의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 수유 중이며 적절한 피임 예방 조치를 취하고 있는 여성
2. BMI ≥30.0kg/m2 및 <40.0kg/m2;
3. 지난 4개월 동안 체중 증가 또는 감소 의도 없이 안정적인 체중(±4kg);
4. 스크리닝 시 공복 혈청 트리글리세리드 <6mmol/L(<532mg/dL);
5. 스크리닝 시 공복 혈청 포도당 <7.0mmol/L(<126mg/dl) 및 A1c<6.5%
6. 혈압 <160/100.
7. AST, ALT 및 ALP는 스크리닝 시 정상(간 기능) 상한치의 1.8배 이하;
8. 스크리닝 시 정상(신장 기능) 상한치의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌;

9. 다음 중 하나 이상:

   • 공복 혈청 포도당 >5.6mmol/L
   • HbA1c > 6.0%
   • 공복 트리글리세리드 >1.70mmol/L(150mg/dl)
   • AST > 정상 상한
   • 혈압, 수축기 >140mmHg 및/또는 이완기 >90mmHg
10. 시험 기간 내내 습관적인 식이요법, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하려는 의향;
11. 과격한 운동을 자제하고, 공부일 24시간 전과 공부일 동안 알코올 음료를 섭취함;
12. 시험 기간 내내 현재의 식이 보충제 및 약물 사용을 유지할 의향이 있습니다. 시험일에 피험자는 아침에 복용한 식이 보조제 또는 약물을 GI 검사실로 가져와 포도당 시험 식사 직전에 복용하는 데 동의합니다.
13. 피험자가 현재 참여하지 않았거나 최근(스크리닝 30일 이내) 연구 약물, 영양 보충제 또는 라이프스타일 수정에 대한 장기 노출(24시간 초과)과 관련된 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
14. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서 양식에 표시된 대로 연구 조사자 및 기타 승인된 대리인에게 관련 보호 건강 정보를 공개할 수 있는 권한을 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못했습니다.
2. 흡연자
3. 여성의 경우 120g/L 미만, 남성의 경우 130g/L 미만의 헤모글로빈 측정(세계보건기구(WHO)의 빈혈 기준에 따름)
4. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 간염, 임상적으로 중요한 내분비 질환(1형 또는 2형 당뇨병 포함)의 병력 또는 존재, 폐, 담즙 또는 위장관(GI) 장애 또는 6개월 이내에 새로 발병한 심혈관 질환의 알려진 병력 선별 검사(죽상경화성 질환, 심근 경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음).
5. 탄수화물 대사, 위장 기능 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용(아드레날린성 차단제, 이뇨제, 티아졸리딘디온, 메트포르민 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하나 이에 국한되지 않음) 조사자는 1) 피험자 또는 다른 사람에게 참여를 위험하게 만들거나, 2) 결과에 영향을 미치거나, 3) 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
6. 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
7. 실험 절차를 준수하고 GI Labs 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
8. 조사 대상 물질의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기.
9. 연구자가 판단한 극단적인 식습관(즉, 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등).
10. 조절되지 않는 고혈압(선별검사에서 측정된 평균 혈압으로 정의된 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg.
11. 검사 방문 전 5일 이내에 활동성 감염의 징후 또는 증상이 존재합니다. 연구 기간 동안 감염이 발생하면 모든 징후와 증상이 해결되고 모든 치료(즉, 항생제 치료)는 각 검사 방문 최소 5일 전에 완료되었습니다.
12. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력.
13. 최근 병력(검진 후 12개월 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 > 14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스).
14. 임신 또는 모유 수유