Sicurezza ed efficacia di MET-3 in soggetti umani obesi

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento che stanno prendendo adeguate precauzioni contraccettive, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi;
2. BMI ≥30,0 kg/m2 e <40,0 kg/m2;
3. Peso corporeo stabile (±4 kg) negli ultimi 4 mesi senza intenzione di aumentare o perdere peso;
4. Trigliceridi sierici a digiuno <6 mmol/L (<532 mg/dL) allo screening;
5. Glicemia a digiuno <7,0 mmol/L (<126 mg/dl) e A1c<6,5% allo screening
6. Pressione sanguigna <160/100.
7. AST, ALT e ALP ≤1,8 volte il limite superiore della norma (funzione epatica) allo screening;
8. Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (funzione renale) allo screening;

9. Almeno uno dei seguenti:

   • Glicemia a digiuno >5,6 mmol/L
   • HbA1c > 6,0%
   • Trigliceridi a digiuno >1,70 mmol/L (150 mg/dl)
   • AST > limite superiore della norma
   • Pressione sanguigna, sistolica >140 mmHg e/o diastolica >90 mmHg
10. - Disponibilità a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova;
11. Disponibilità ad astenersi da un intenso esercizio fisico, consumando bevande alcoliche 24 ore prima dei giorni di studio e durante i giorni di studio;
12. Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari e farmaci per tutta la durata del processo. Nei giorni del test, il soggetto accetta di portare con sé eventuali integratori alimentari o farmaci assunti al mattino nei laboratori gastrointestinali da assumere appena prima del pasto del test del glucosio;
13. Il soggetto non sta attualmente partecipando né recentemente (entro 30 giorni dallo screening) ha partecipato a uno studio clinico che prevede un'esposizione a lungo termine (superiore a 24 ore) a un farmaco sperimentale, integratore alimentare o modifica dello stile di vita;
14. Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio e ad altri agenti autorizzati come indicato nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

1. Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
2. Fumatori
3. Misurazioni dell'emoglobina <120 g/L per le donne e <130 g/L per i maschi (secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] per l'anemia)
4. Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), epatite, storia o presenza di condizioni endocrine clinicamente importanti (incluso diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), disturbi polmonari, biliari o gastrointestinali (GI) o malattia cardiovascolare di nuova insorgenza entro 6 mesi di screening (compresi, ma non limitati a, malattia aterosclerotica, anamnesi di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus).
5. Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a, bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o con qualsiasi condizione che potrebbe, a parere di lo Sperimentatore, o: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, 2) influenzare i risultati, o 3) influenzare la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio.
6. Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
7. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida sulla sicurezza di GI Labs.
8. Intolleranza, sensibilità o allergia nota a qualsiasi ingrediente nell'agente sperimentale.
9. Abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (es. dieta Atkins, diete iperproteiche, ecc.).
10. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg come definita dalla pressione arteriosa media misurata allo screening.
11. Presenza di qualsiasi segno o sintomo di un'infezione attiva entro 5 giorni prima di qualsiasi visita di test. Se si verifica un'infezione durante il periodo dello studio, le visite di controllo devono essere riprogrammate fino a quando tutti i segni e i sintomi non si saranno risolti e qualsiasi trattamento (ad es. terapia antibiotica) è stata completata almeno 5 giorni prima di ogni visita di test.
12. Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
13. Storia recente (entro 12 mesi dallo screening) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come > 14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di alcolici).
14. Gravidanza o allattamento