Sikkerhed og effektivitet af MET-3 hos overvægtige mennesker

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der tager passende prævention, i alderen 18 til 75 år inklusive;
2. BMI ≥30,0 kg/m2 og <40,0 kg/m2;
3. Stabil kropsvægt (±4 kg) i de sidste 4 måneder uden intention om at tage på eller tabe sig;
4. Fastende serumtriglycerider <6 mmol/L (<532 mg/dL) ved screening;
5. Fastende serumglukose <7,0 mmol/L (<126 mg/dl) og A1c<6,5 % ved screening
6. Blodtryk <160/100.
7. AST, ALT og ALP ≤1,8 gange den øvre grænse for normal (leverfunktion) ved screening;
8. Serumkreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for normal (nyrefunktion) ved screening;

9. Mindst én af følgende:

   • Fastende serumglukose >5,6 mmol/L
   • HbA1c > 6,0 %
   • Fastende triglycerider >1,70 mmol/L (150 mg/dl)
   • AST > øvre normalgrænse
   • Blodtryk, systolisk >140 mmHg og/eller diastolisk >90 mmHg
10. Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget;
11. Villig til at afholde sig fra anstrengende motion, indtagelse af alkoholiske drikkevarer 24 timer før studiedage og under studiedage;
12. Er villig til at opretholde det nuværende kosttilskud og medicinforbrug under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i at medbringe eventuelle kosttilskud eller medicin, der tages om morgenen, til GI-laboratorier for at tage lige før glukosetestmåltidet;
13. Forsøgspersonen deltager ikke i øjeblikket eller har for nylig (inden for 30 dage efter screening) deltaget i et klinisk forsøg, der involverer langtidseksponering (mere end 24 timer) for et forsøgslægemiddel, et kosttilskud eller en livsstilsændring;
14. Forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker og andre autoriserede agenter som angivet i samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne.
2. Rygere
3. Hæmoglobinmålinger på <120g/L for kvinder og <130g/L for mænd (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens [WHO] kriterier for anæmi)
4. Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine tilstande (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), lunge-, galde- eller gastrointestinale (GI) lidelser eller nyopstået hjertekarsygdom inden for 6 måneder af screening (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde).
5. Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller med en hvilken som helst tilstand, der efter vurderingen af undersøgeren, enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, 2) påvirke resultaterne, eller 3) påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
6. Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
7. Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge GI Labs sikkerhedsretningslinjer.
8. Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for alle ingredienser i forsøgsmidlet.
9. Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
10. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screening.
11. Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på en aktiv infektion inden for 5 dage før ethvert prøvebesøg. Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, skal testbesøg omlægges, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet, og enhver behandling (dvs. antibiotikabehandling) er afsluttet mindst 5 dage før hvert testbesøg.
12. Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
13. Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som > 14 drinks om ugen (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
14. Graviditet eller amning