Безопасность и эффективность MET-3 у людей с ожирением

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины, принимающие адекватные меры контрацепции, в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
2. ИМТ ≥30,0 кг/м2 и <40,0 кг/м2;
3. Стабильная масса тела (±4 кг) в течение последних 4 месяцев без намерений набрать или похудеть;
4. Триглицериды сыворотки натощак <6 ммоль/л (<532 мг/дл) при скрининге;
5. Глюкоза сыворотки натощак <7,0 ммоль/л (<126 мг/дл) и A1c<6,5% при скрининге
6. Артериальное давление <160/100.
7. АСТ, АЛТ и ЩФ ≤1,8 раза выше верхней границы нормы (функция печени) при скрининге;
8. Креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы (функция почек) при скрининге;

9. Хотя бы одно из следующего:

   • Глюкоза сыворотки натощак >5,6 ммоль/л
   • HbA1c > 6,0%
   • Триглицериды натощак >1,70 ммоль/л (150 мг/дл)
   • АСТ > верхней границы нормы
   • Артериальное давление, систолическое >140 мм рт.ст. и/или диастолическое >90 мм рт.ст.
10. готовность поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего испытания;
11. готовность воздерживаться от физических нагрузок, употребления алкогольных напитков за 24 часа до учебных дней и во время учебных дней;
12. Желание сохранить текущую пищевую добавку и прием лекарств на протяжении всего испытания. В дни тестирования субъект соглашается принести с собой любые пищевые добавки или лекарства, принятые утром, в лабораторию желудочно-кишечного тракта, чтобы принять их непосредственно перед приемом пищи для теста на глюкозу;
13. Субъект в настоящее время не участвует или недавно (в течение 30 дней после скрининга) участвовал в клинических испытаниях, включающих длительное воздействие (более 24 часов) исследуемого препарата, пищевой добавки или изменения образа жизни;
14. Понимание процедур исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования и другим уполномоченным агентам, как указано в форме согласия.

Критерий исключения:

1. Несоответствие хотя бы одному из критериев включения.
2. Курильщики
3. Показатели гемоглобина <120 г/л для женщин и <130 г/л для мужчин (согласно критериям Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] для анемии)
4. Наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), гепатита, наличие в анамнезе или наличие клинически значимых эндокринных заболеваний (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), легочных, билиарных или желудочно-кишечных (ЖКТ) заболеваний или впервые возникших сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев скрининга (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт).
5. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, функцию желудочно-кишечного тракта или аппетит, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды в течение 4 недель после скринингового визита или при любом состоянии, которое, по мнению исследователя: 1) сделать участие опасным для субъекта или других лиц, 2) повлиять на результаты или 3) повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
6. Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
7. Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и правила техники безопасности GI Labs.
8. Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого агента.
9. Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (т. диета Аткинса, диета с очень высоким содержанием белка и др.).
10. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст., определяемое средним артериальным давлением, измеренным при скрининге.
11. Наличие любых признаков или симптомов активной инфекции в течение 5 дней до любого контрольного визита. Если инфекция возникает в течение периода исследования, контрольные визиты следует перенести до тех пор, пока не исчезнут все признаки и симптомы и не будет назначено какое-либо лечение (т. антибиотикотерапия) была завершена не менее чем за 5 дней до каждого контрольного визита.
12. История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
13. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков).
14. Беременность или кормление грудью