Sikkerhet og effekt av MET-3 hos overvektige mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som tar tilstrekkelig prevensjon, i alderen 18 til 75 år inklusive;
2. BMI ≥30,0 kg/m2 og <40,0 kg/m2;
3. Stabil kroppsvekt (±4 kg) de siste 4 månedene uten intensjon om å gå opp eller ned i vekt;
4. Fastende serumtriglyserider <6 mmol/L (<532 mg/dL) ved screening;
5. Fastende serumglukose <7,0 mmol/L (<126 mg/dl) og A1c<6,5 % ved screening
6. Blodtrykk <160/100.
7. AST, ALT og ALP ≤1,8 ganger øvre normalgrense (leverfunksjon) ved screening;
8. Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (nyrefunksjon) ved screening;

9. Minst ett av følgende:

   • Fastende serumglukose >5,6 mmol/L
   • HbA1c > 6,0 %
   • Fastende triglyserider >1,70 mmol/L (150 mg/dl)
   • AST > øvre normalgrense
   • Blodtrykk, systolisk >140 mmHg og/eller diastolisk >90 mmHg
10. Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket;
11. Villig til å avstå fra anstrengende trening, inntak av alkoholholdige drikker 24 timer før studiedager og under studiedager;
12. Villig til å opprettholde dagens kosttilskudd og medisinbruk gjennom hele forsøket. På testdager godtar forsøkspersonen å ta med seg kosttilskudd eller medisiner tatt om morgenen til GI-laboratorier for å ta rett før glukosetestmåltidet;
13. Forsøkspersonen deltar ikke for øyeblikket eller har nylig (innen 30 dager etter screening) deltatt i en klinisk studie som involverer langtidseksponering (mer enn 24 timer) for et undersøkelsesmiddel, kosttilskudd eller livsstilsendringer;
14. Forstår studieprosedyrene og villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å frigi relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren og andre autoriserte agenter som angitt i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene.
2. Røykere
3. Hemoglobinmålinger på <120g/L for kvinner og <130g/L for menn (i henhold til Verdens helseorganisasjons [WHO] kriterier for anemi)
4. Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine tilstander (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), lunge-, galle- eller gastrointestinale (GI) lidelser eller nyoppstått kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder av screening (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag).
5. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller med en hvilken som helst tilstand som kan, etter oppfatning etterforskeren, enten: 1) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen eller for andre, 2) påvirke resultatene, eller 3) påvirke forsøkspersonens evne til å følge studieprosedyrene.
6. Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
7. Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge GI Labs sikkerhetsretningslinjer.
8. Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot alle ingredienser i undersøkelsesmidlet.
9. Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.).
10. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg som definert av gjennomsnittlig blodtrykk målt ved screening.
11. Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon innen 5 d før ethvert prøvebesøk. Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, bør prøvebesøk planlegges på nytt til alle tegn og symptomer er forsvunnet og eventuell behandling (dvs. antibiotikabehandling) er gjennomført minst 5 dager før hvert testbesøk.
12. Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
13. Nylig historie (innen 12 måneder etter screening) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som > 14 drinker per uke (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin).
14. Graviditet eller amming