Seguridad y eficacia de MET-3 en sujetos humanos obesos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes que estén tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas, de 18 a 75 años inclusive;
2. IMC ≥30,0 kg/m2 y <40,0 kg/m2;
3. Peso corporal estable (±4 kg) durante los últimos 4 meses sin intención de ganar o perder peso;
4. Triglicéridos séricos en ayunas <6 mmol/L (<532 mg/dL) en la selección;
5. Glucosa sérica en ayunas <7,0 mmol/L (<126 mg/dl) y A1c<6,5 % en la selección
6. Presión arterial <160/100.
7. AST, ALT y ALP ≤1,8 veces el límite superior normal (función hepática) en la selección;
8. Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal (función renal) en la selección;

9. Al menos uno de los siguientes:

   • Glucosa sérica en ayunas >5,6 mmol/L
   • HbA1c > 6,0 %
   • Triglicéridos en ayunas >1,70 mmol/L (150 mg/dl)
   • AST > límite superior de la normalidad
   • Presión arterial, sistólica >140 mmHg y/o diastólica >90 mmHg
10. Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo;
11. Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante, consumir bebidas alcohólicas 24 horas antes de los días de estudio y durante los días de estudio;
12. Dispuesto a mantener el uso actual de suplementos dietéticos y medicamentos durante todo el ensayo. En los días de prueba, el sujeto acepta llevar cualquier suplemento dietético o medicamento que haya tomado por la mañana a los laboratorios gastrointestinales para tomarlo justo antes de la comida de prueba de glucosa;
13. El sujeto no participa actualmente ni participó recientemente (dentro de los 30 días previos a la selección) en un ensayo clínico que involucre una exposición a largo plazo (más de 24 horas) a un fármaco en investigación, suplemento nutricional o modificación del estilo de vida;
14. Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio y otros agentes autorizados como se indica en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
2. fumadores
3. Mediciones de hemoglobina de <120 g/L para mujeres y <130 g/L para hombres (según los criterios de anemia de la Organización Mundial de la Salud [OMS])
4. Antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis, antecedentes o presencia de afecciones endocrinas clínicamente importantes (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), trastornos pulmonares, biliares o gastrointestinales (GI) o enfermedad cardiovascular de nueva aparición en los últimos 6 meses de detección (incluyendo, pero no limitado a, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular).
5. Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, la función gastrointestinal o el apetito, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, o con cualquier condición que, en opinión de el investigador, ya sea: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para los demás, 2) afectar los resultados o 3) influir en la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
6. Trauma mayor o evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
7. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de GI Labs.
8. Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a cualquiera de los ingredientes del agente en investigación.
9. Hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (es decir, dieta Atkins, dietas muy altas en proteínas, etc.).
10. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg definida por la presión arterial promedio medida en la selección.
11. Presencia de cualquier signo o síntoma de una infección activa dentro de los 5 días anteriores a cualquier visita de prueba. Si ocurre una infección durante el período de estudio, las visitas de prueba deben reprogramarse hasta que todos los signos y síntomas se hayan resuelto y cualquier tratamiento (es decir, terapia antibiótica) se ha completado al menos 5 días antes de cada visita de prueba.
12. Antecedentes de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
13. Historial reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la selección) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como > 14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados).
14. Embarazo o lactancia