Segurança e eficácia de MET-3 em seres humanos obesos

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que estejam tomando precauções contraceptivas adequadas, com idade entre 18 e 75 anos inclusive;
2. IMC ≥30,0 kg/m2 e <40,0 kg/m2;
3. Peso corporal estável (±4 kg) nos últimos 4 meses sem intenção de ganhar ou perder peso;
4. Triglicerídeos séricos em jejum <6 mmol/L (<532 mg/dL) na triagem;
5. Glicemia sérica em jejum <7,0 mmol/L (<126 mg/dL) e A1c<6,5% na triagem
6. Pressão arterial <160/100.
7. AST, ALT e ALP ≤1,8 vezes o limite superior do normal (função hepática) na triagem;
8. Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (função renal) na triagem;

9. Pelo menos um dos seguintes:

   • Glicemia sérica em jejum >5,6 mmol/L
   • HbA1c > 6,0%
   • Triglicerídeos em jejum >1,70 mmol/L (150 mg/dl)
   • AST > limite superior do normal
   • Pressão arterial sistólica >140 mmHg e/ou diastólica >90 mmHg
10. Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante toda a prova;
11. Disposto a abster-se de exercícios extenuantes, consumindo bebidas alcoólicas 24 horas antes dos dias de estudo e durante os dias de estudo;
12. Disposto a manter o uso atual de suplementos dietéticos e medicamentos durante todo o estudo. Nos dias de teste, o indivíduo concorda em trazer quaisquer suplementos dietéticos ou medicamentos tomados pela manhã para os laboratórios gastrointestinais para serem tomados imediatamente antes da refeição do teste de glicose;
13. O sujeito não está participando atualmente nem recentemente (dentro de 30 dias da triagem) participou de um ensaio clínico envolvendo exposição de longo prazo (mais de 24 horas) a um medicamento em investigação, suplemento nutricional ou modificação do estilo de vida;
14. Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo e outros agentes autorizados, conforme indicado no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

1. Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão.
2. Fumantes
3. Medições de hemoglobina <120g/L para mulheres e <130g/L para homens (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde [OMS] para anemia)
4. História conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite, história ou presença de condições endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), distúrbios pulmonares, biliares ou gastrointestinais (GI) ou doença cardiovascular de início recente dentro de 6 meses de triagem (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral).
5. Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, função gastrointestinal ou apetite, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem, ou com qualquer condição que possa, na opinião de o Investigador: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, 2) afetar os resultados ou 3) influenciar a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
6. Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
7. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança do GI Labs.
8. Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer ingrediente do agente experimental.
9. Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.).
10. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg, conforme definido pela pressão arterial média medida na triagem.
11. Presença de quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção ativa dentro de 5 dias antes de qualquer visita de teste. Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as consultas de teste devem ser remarcadas até que todos os sinais e sintomas tenham desaparecido e qualquer tratamento (ou seja, terapia antibiótica) foi concluída pelo menos 5 dias antes de cada visita de teste.
12. História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
13. História recente (dentro de 12 meses após a triagem) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como > 14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados).
14. Gravidez ou amamentação