MET-3:n turvallisuus ja tehokkuus lihavilla ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka käyttävät riittävää ehkäisyä, 18–75-vuotiaat mukaan lukien;
2. BMI ≥30,0 kg/m2 ja <40,0 kg/m2;
3. Vakaa ruumiinpaino (±4 kg) viimeisen 4 kuukauden aikana ilman aikomusta lihoa tai laihtua;
4. Seerumin paastotriglyseridit <6 mmol/L (<532 mg/dl) seulonnassa;
5. Seerumin paastoglukoosi <7,0 mmol/L (<126 mg/dl) ja A1c <6,5 % seulonnassa
6. Verenpaine <160/100.
7. AST, ALT ja ALP ≤1,8 kertaa normaalin yläraja (maksan toiminta) seulonnassa;
8. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (munuaisten toiminta) seulonnassa;

9. Ainakin yksi seuraavista:

   • Seerumin paastoglukoosi > 5,6 mmol/l
   • HbA1c > 6,0 %
   • Paastotriglyseridit > 1,70 mmol/L (150 mg/dl)
   • AST > normaalin yläraja
   • Verenpaine, systolinen >140 mmHg ja/tai diastolinen >90 mmHg
10. halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja ruumiinpainoa koko kokeen ajan;
11. halukas pidättäytymään rasittavasta liikunnasta, nauttimaan alkoholijuomia 24 tuntia ennen opiskelupäiviä ja opintopäivien aikana;
12. Halukas ylläpitämään nykyistä ravintolisien ja lääkkeiden käyttöä koko kokeen ajan. Testipäivinä koehenkilö suostuu tuomaan aamulla otetut ravintolisät tai lääkkeet GI-laboratorioon ottaakseen juuri ennen glukoositestiateriaa;
13. Tutkittava ei osallistu tällä hetkellä eikä äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää pitkäaikaisen altistuksen (yli 24 tuntia) tutkittavalle lääkkeelle, ravintolisälle tai elämäntapamuutokselle;
14. Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa asiaankuuluvia suojattuja terveystietoja tutkimuksen tutkijalle ja muille valtuutetuille toimijoille suostumuslomakkeessa mainitun mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen.
2. Tupakoitsijat
3. Hemoglobiinimittaukset <120g/l naisilla ja <130g/l miehillä (WHO:n anemian kriteerien mukaan)
4. Tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hepatiitti, kliinisesti merkittävien hormonaalisten sairauksien (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus), keuhko-, sappi- tai maha-suolikanavan (GI) sairaudet tai uusi sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä seulonta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, perifeerinen valtimotauti, aivohalvaus).
5. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, ruoansulatuskanavan toimintaan tai ruokahaluun, mukaan lukien muun muassa adrenergiset salpaajat, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini ja systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai missä tahansa tilassa, joka saattaa Tutkija joko: 1) tekee osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai muille, 2) vaikuttaa tuloksiin tai 3) vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimusmenettelyjä.
6. Vakava trauma tai leikkaustapahtuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
7. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kokeellisia menettelyjä ja noudattaa GI Labsin turvallisuusohjeita.
8. Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia tutkimusaineen jollekin ainesosalle.
9. Äärimmäiset ruokailutottumukset tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen ruokavalio jne.).
10. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnassa mitatun keskimääräisen verenpaineen perusteella).
11. Aktiivisen infektion merkkejä tai oireita 5 päivää ennen testikäyntiä. Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit tulee ajoittaa uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet ja mahdollinen hoito (esim. antibioottihoito) on suoritettu vähintään 5 päivää ennen jokaista testikäyntiä.
12. Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
13. Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomia).
14. Raskaus tai imetys