건강한 피험자에서 Morphothiadine Mesilate/Ritonavir의 약물-약물 상호작용(DDI) 연구
2019년 10월 8일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 한 모르포티아딘 메실레이트/리토나비르, 엔테카비르 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 공개 라벨 단일 센터 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 건강한 대상자를 대상으로 엔테카비르 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 병용한 모르포티아딘 메실레이트/리토나비르의 약물-약물-상호작용(DDI), 약동학(PK) 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 공개 라벨 교차 연구로 각 부분이 포함된 2부 연구입니다.
총 56명의 피험자가 연구에 등록되고 각 파트에 28명의 피험자가 있는 2개의 파트(파트 A 및 파트 B)로 나뉩니다. 파트 A는 GLS4/RTV와 ETV 간의 약물 상호작용을 평가하는 것이고, 파트 B는 GLS4/RTV와 TDF 간의 약물 상호작용을 평가하는 것입니다. 각 부분으로 피험자는 두 그룹으로 나뉘고 1일, 11-20일 및 21일의 정의된 치료 기간에 따라 연구 약물을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 내용과 과정 및 예상되는 부작용에 대해 충분히 이해합니다.
- 트레일 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자(파트너 포함)는 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 이내에 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
- 남성 피험자이며 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m2인 자
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사 및 활력 징후.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
- 연구 약물에 대한 알레르기의 알려진 병력，또는 알레르기 체질(다중 약물 및 음식 알레르기)
- 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
- 임상적으로 중요한 12리드 ECG
- 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 및 매독 양성
- 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A:그룹 A
피험자는 1일에 GLS4+RTV를 받고, 이어서 11-21일에 ETV를 받고, 21일에 GLS4+RTV와 병용 투여합니다.
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GLS4 120mg을 섭식 상태에서 1일 3회 경구 투여
다른 이름들:
섭식 상태에서 RTV 100mg을 매일 3회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1일 1회 경구 ETV 0.5 mg 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A:그룹 B
피험자는 1일에 ETV를 받고, 이어서 11-21일에 GLS4+RTV를 받고, 21일에 ETV와 공동 투여합니다.
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GLS4 120mg을 섭식 상태에서 1일 3회 경구 투여
다른 이름들:
섭식 상태에서 RTV 100mg을 매일 3회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1일 1회 경구 ETV 0.5 mg 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 B:그룹 C
피험자는 1일에 GLS4+RTV를 받고, 이어서 11-21일에 TDF를 받고, 21일에 GLS4+RTV와 병용 투여합니다.
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GLS4 120mg을 섭식 상태에서 1일 3회 경구 투여
다른 이름들:
섭식 상태에서 RTV 100mg을 매일 3회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1일 1회 경구로 TDF 300 mg을 투여함
다른 이름들:
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실험적: 파트 B:그룹 D
피험자는 1일에 TDF를 받고, 이어서 11-21일에 GLS4+RTV를 받고, 21일에 TDF와 병용 투여합니다.
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GLS4 120mg을 섭식 상태에서 1일 3회 경구 투여
다른 이름들:
섭식 상태에서 RTV 100mg을 매일 3회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1일 1회 경구로 TDF 300 mg을 투여함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1-2일차 및 21-23일차
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연구 약물의 최대 혈장 농도
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1-2일차 및 21-23일차
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AUC
기간: 1-2일차 및 21-23일차
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연구 약물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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1-2일차 및 21-23일차
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티맥스
기간: 1-2일차 및 21-23일차
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연구 약물의 최대 농도까지의 시간
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1-2일차 및 21-23일차
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T1/2
기간: 1-2일차 및 21-23일차
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연구 약물의 말기 반감기
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1-2일차 및 21-23일차
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부작용
기간: 23일 기준 기준
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투약 후 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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23일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CL/F
기간: 1-2일차 및 21-23일차
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연구 약물의 명백한 클리어런스
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1-2일차 및 21-23일차
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Vz/F
기간: 1-2일차 및 21-23일차
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연구 약물의 겉보기 분포량
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1-2일차 및 21-23일차
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Cmin
기간: 1-2일차 및 21-23일차
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연구 약물의 최소 혈장 농도
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1-2일차 및 21-23일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCD-DGLS4-18-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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