Un estudio de interacción farmacológica (DDI) de mesilato de morfotiadina/ritonavir en sujetos sanos
8 de octubre de 2019 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Un estudio abierto de interacción farmacológica de centro único de mesilato de morfotiadina/ritonavir, entecavir y fumarato de disoproxilo de tenofovir en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción fármaco-fármaco (DDI), la farmacocinética (PK) y la tolerabilidad de Morphothiadine Mesilate/Ritonavir combinado con Entecavir o Tenofovir Disoproxil Fumarate en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 partes y cada parte es un estudio cruzado de etiqueta abierta en sujetos adultos sanos.
Un total de 56 sujetos se inscribirán en el estudio y se dividirán en 2 partes (Parte A y Parte B), 28 sujetos en cada parte. La Parte A es para evaluar la interacción farmacológica entre GLS4/RTV y ETV, la Parte B es para evaluar la interacción farmacológica entre GLS4/RTV y TDF. Con cada parte, el sujeto se dividirá en dos grupos y recibirá el fármaco del estudio según los períodos de tratamiento definidos del Día 1, Día 11-20 y Día 21.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas.
- Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con el protocolo del sendero.
- Los sujetos (incluidas las parejas) no tienen ningún plan de embarazo en el plazo de 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio y toman voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces
- Sujetos masculinos y deben tener entre 18 y 45 años de edad inclusive.
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2, inclusive
- Examen físico y signos vitales sin alteraciones clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Uso de >5 cigarrillos por día durante los últimos 3 meses
- Antecedentes conocidos de alergia a los medicamentos del estudio, o constitución de alergias (alergias a múltiples medicamentos y alimentos)
- Antecedentes de abuso de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores o 100 mL de vino)
- Donación o pérdida de sangre superior a 450 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- ECG de 12 derivaciones con clínicamente significativo
- Positivo para hepatitis viral (incluyendo hepatitis B y C), VIH y sífilis
- Sujetos considerados inadecuados por el investigador por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Grupo A
Los sujetos recibirán GLS4+RTV el día 1, seguido de ETV los días 11-21 y coadministración con GLS4+RTV el día 21.
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Administrado GLS4 120 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
Administrado RTV 100 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
Administrado por vía oral ETV 0,5 mg una vez al día en ayunas
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Grupo B
Los sujetos recibirán ETV el día 1, seguido de GLS4+RTV los días 11-21 y coadministración con ETV el día 21.
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Administrado GLS4 120 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
Administrado RTV 100 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
Administrado por vía oral ETV 0,5 mg una vez al día en ayunas
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Grupo C
Los sujetos recibirán GLS4+RTV el día 1, seguido de TDF los días 11-21 y coadministración con GLS4+RTV el día 21.
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Administrado GLS4 120 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
Administrado RTV 100 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
TDF administrado 300 mg por vía oral una vez al día en ayunas
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Grupo D
Los sujetos recibirán TDF el día 1, seguido de GLS4+RTV los días 11-21 y coadministración con TDF el día 21.
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Administrado GLS4 120 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
Administrado RTV 100 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
TDF administrado 300 mg por vía oral una vez al día en ayunas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1-2 y Día 21-23
|
Concentración plasmática máxima de los fármacos del estudio
|
Día 1-2 y Día 21-23
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ABC
Periodo de tiempo: Día 1-2 y Día 21-23
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de los fármacos del estudio
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Día 1-2 y Día 21-23
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1-2 y Día 21-23
|
Tiempo hasta la concentración máxima de los fármacos del estudio
|
Día 1-2 y Día 21-23
|
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T1/2
Periodo de tiempo: Día 1-2 y Día 21-23
|
Semivida terminal de los fármacos del estudio
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Día 1-2 y Día 21-23
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 23
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de la dosificación
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Línea de base al día 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CL/A
Periodo de tiempo: Día 1-2 y Día 21-23
|
Aclaramiento aparente de los medicamentos del estudio
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Día 1-2 y Día 21-23
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Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1-2 y Día 21-23
|
Volumen aparente de distribución de los fármacos del estudio
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Día 1-2 y Día 21-23
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Cmín
Periodo de tiempo: Día 1-2 y Día 21-23
|
Concentración plasmática mínima de los fármacos del estudio
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Día 1-2 y Día 21-23
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Entecavir
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- PCD-DGLS4-18-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .