Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie (DDI) von Morphothiadinmesilat/Ritonavir bei gesunden Probanden
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Eine Open-Label-Single-Center-Interaktionsstudie zu Morphothiadinmesilat/Ritonavir, Entecavir und Tenofovirdisoproxilfumarat bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung (DDI), Pharmakokinetik (PK) und Verträglichkeit von Morphothiadinmesilat/Ritonavir in Kombination mit Entecavir oder Tenofovirdisoproxilfumarat bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige Studie, wobei jeder Teil eine Open-Label-Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Probanden ist.
Insgesamt 56 Probanden werden in die Studie eingeschrieben und in 2 Teile (Teil A und Teil B) unterteilt, 28 Probanden in jedem Teil. Teil A dient der Bewertung der Arzneimittelinteraktion zwischen GLS4/RTV und ETV, Teil B dient der Bewertung der Arzneimittelinteraktion zwischen GLS4/RTV und TDF. Bei jedem Teil wird der Proband in zwei Gruppen aufgeteilt und erhält das Studienmedikament für die definierten Behandlungsperioden von Tag 1, Tag 11-20 und Tag 21.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt der Studie, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig
- In der Lage sein, die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen
- Die Probanden (einschließlich Partner) haben innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen
- Männliche Probanden und müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
- Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg / m2, einschließlich
- Körperliche Untersuchung und Vitalzeichen ohne klinisch signifikante Anomalien.
Ausschlusskriterien:
- Konsum von >5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente oder Allergiekonstitution (mehrere Arzneimittel- und Lebensmittelallergien)
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein)
- Spende oder Blutverlust über 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- 12-Kanal-EKG mit klinisch signifikantem
- Positiv für Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV und Syphilis
- Probanden, die vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A:Gruppe A
Die Probanden erhalten GLS4+RTV an Tag 1, gefolgt von ETV an Tag 11-21 und Co-Verabreichung mit GLS4+RTV an Tag 21.
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Verabreichte GLS4 120 mg oral dreimal täglich im gefütterten Zustand
Andere Namen:
Verabreichte RTV 100 mg oral dreimal täglich im gefütterten Zustand
Andere Namen:
Oral verabreichtes ETV 0,5 mg einmal täglich im nüchternen Zustand
Andere Namen:
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Experimental: Teil A:Gruppe B
Die Probanden erhalten ETV an Tag 1, gefolgt von GLS4+RTV an Tag 11-21 und Co-Verabreichung mit ETV an Tag 21.
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Verabreichte GLS4 120 mg oral dreimal täglich im gefütterten Zustand
Andere Namen:
Verabreichte RTV 100 mg oral dreimal täglich im gefütterten Zustand
Andere Namen:
Oral verabreichtes ETV 0,5 mg einmal täglich im nüchternen Zustand
Andere Namen:
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Experimental: Teil B:Gruppe C
Die Probanden erhalten GLS4+RTV an Tag 1, gefolgt von TDF an Tag 11-21 und Co-Verabreichung mit GLS4+RTV an Tag 21.
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Verabreichte GLS4 120 mg oral dreimal täglich im gefütterten Zustand
Andere Namen:
Verabreichte RTV 100 mg oral dreimal täglich im gefütterten Zustand
Andere Namen:
Verabreichte TDF 300 mg oral einmal täglich im nüchternen Zustand
Andere Namen:
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Experimental: Teil B:Gruppe D
Die Probanden erhalten TDF an Tag 1, gefolgt von GLS4+RTV an Tag 11-21 und Co-Verabreichung mit TDF an Tag 21.
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Verabreichte GLS4 120 mg oral dreimal täglich im gefütterten Zustand
Andere Namen:
Verabreichte RTV 100 mg oral dreimal täglich im gefütterten Zustand
Andere Namen:
Verabreichte TDF 300 mg oral einmal täglich im nüchternen Zustand
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 21-23
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Maximale Plasmakonzentration der Studienmedikamente
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Tag 1-2 und Tag 21-23
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AUC
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 21-23
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve der Studienmedikamente
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Tag 1-2 und Tag 21-23
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Tmax
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 21-23
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Zeit bis zur maximalen Konzentration der Studienmedikamente
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Tag 1-2 und Tag 21-23
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T1/2
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 21-23
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Terminale Halbwertszeit der Studienmedikamente
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Tag 1-2 und Tag 21-23
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 23
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit nach der Dosierung
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Ausgangswert bis Tag 23
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CL/F
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 21-23
|
Scheinbare Freigabe von Studienmedikamenten
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Tag 1-2 und Tag 21-23
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Vz/F
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 21-23
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Scheinbares Verteilungsvolumen der Studienmedikamente
|
Tag 1-2 und Tag 21-23
|
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Cmin
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 21-23
|
Minimale Plasmakonzentration der Studienmedikamente
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Tag 1-2 und Tag 21-23
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Tenofovir
- Entecavir
- Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- PCD-DGLS4-18-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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