Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek (DDI) mezylanu morfotiadyny/rytonawiru u zdrowych osób

8 października 2019 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie interakcji mezylanu morfotiadyny z rytonawirem, entekawirem i fumaranem dizoproksylu tenofowiru u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena interakcji lek-lek (DDI), farmakokinetyki (PK) i tolerancji mezylanu morfotiadyny/rytonawiru w skojarzeniu z entekawirem lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie, w którym każda część jest otwartym badaniem krzyżowym z udziałem zdrowych osób dorosłych.

Łącznie 56 osób zostanie włączonych do badania i podzielone na 2 części (Część A i Część B), po 28 osób w każdej części. Część A ma na celu ocenę interakcji leków między GLS4/RTV i ETV, część B ma na celu ocenę interakcji leków między GLS4/RTV i TDF. W każdej części osobnik zostanie podzielony na dwie grupy i otrzyma badany lek w określonych okresach leczenia Dnia 1, Dnia 11-20 i Dnia 21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi
  • Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem szlaku
  • Pacjenci (w tym partnerzy) nie planują ciąży w ciągu 1 roku po ostatniej dawce badanego leku i dobrowolnie przyjmują skuteczne środki antykoncepcyjne
  • Mężczyźni i muszą mieć od 18 do 45 lat włącznie
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 włącznie
  • Badanie fizykalne i parametry życiowe bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie >5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana historia alergii na badane leki lub skład alergii (alergie na wiele leków i pokarmów)
  • Historia nadużywania alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina)
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • 12-odprowadzeniowe EKG z istotnym klinicznie
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), HIV i kiłę
  • Przedmioty uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A:Grupa A
Pacjenci otrzymają GLS4+RTV w dniu 1, następnie ETV w dniach 11-21 i jednoczesne podawanie z GLS4+RTV w dniu 21.
Lek: GLS4
Podawany GLS4 120 mg doustnie trzy razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
  • Kapsułki mezylanu morfotiadyny
Lek: RTV
Podawać RTV 100 mg doustnie 3 razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
  • Tabletka rytonawiru
Lek: ETV
Podawany doustnie ETV 0,5 mg raz dziennie na czczo
Inne nazwy:
  • Tabela entekawiru
Eksperymentalny: Część A:Grupa B
Pacjenci otrzymają ETV w dniu 1, następnie GLS4+RTV w dniach 11-21 i jednoczesne podawanie z ETV w dniu 21.
Lek: GLS4
Podawany GLS4 120 mg doustnie trzy razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
  • Kapsułki mezylanu morfotiadyny
Lek: RTV
Podawać RTV 100 mg doustnie 3 razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
  • Tabletka rytonawiru
Lek: ETV
Podawany doustnie ETV 0,5 mg raz dziennie na czczo
Inne nazwy:
  • Tabela entekawiru
Eksperymentalny: Część B:Grupa C
Pacjenci otrzymają GLS4+RTV w dniu 1, następnie TDF w dniach 11-21 i jednoczesne podawanie z GLS4+RTV w dniu 21.
Lek: GLS4
Podawany GLS4 120 mg doustnie trzy razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
  • Kapsułki mezylanu morfotiadyny
Lek: RTV
Podawać RTV 100 mg doustnie 3 razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
  • Tabletka rytonawiru
Lek: TDF
Podawany TDF 300 mg doustnie raz dziennie na czczo
Inne nazwy:
  • Tabela fumaranu dizoproksylu tenofowiru
Eksperymentalny: Część B:Grupa D
Pacjenci otrzymają TDF w dniu 1, następnie GLS4+RTV w dniach 11-21 i jednoczesne podawanie z TDF w dniu 21.
Lek: GLS4
Podawany GLS4 120 mg doustnie trzy razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
  • Kapsułki mezylanu morfotiadyny
Lek: RTV
Podawać RTV 100 mg doustnie 3 razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
  • Tabletka rytonawiru
Lek: TDF
Podawany TDF 300 mg doustnie raz dziennie na czczo
Inne nazwy:
  • Tabela fumaranu dizoproksylu tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1-2 i dzień 21-23
Maksymalne stężenie badanych leków w osoczu
Dzień 1-2 i dzień 21-23
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1-2 i dzień 21-23
Pole pod krzywą zależności stężenia badanych leków od czasu w osoczu
Dzień 1-2 i dzień 21-23
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1-2 i dzień 21-23
Czas do maksymalnego stężenia badanych leków
Dzień 1-2 i dzień 21-23
T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1-2 i dzień 21-23
Końcowy okres półtrwania badanych leków
Dzień 1-2 i dzień 21-23
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 23
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu
Linia bazowa do dnia 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1-2 i dzień 21-23
Pozorny klirens badanych leków
Dzień 1-2 i dzień 21-23
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1-2 i dzień 21-23
Pozorna objętość dystrybucji badanych leków
Dzień 1-2 i dzień 21-23
C min
Ramy czasowe: Dzień 1-2 i dzień 21-23
Minimalne stężenie badanych leków w osoczu
Dzień 1-2 i dzień 21-23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD-DGLS4-18-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na GLS4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj