Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) morfothiadin mesilátu/ritonaviru u zdravých subjektů

8. října 2019 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Otevřená studie lékových interakcí morfothiadin mesilátu/ritonaviru, entekaviru a tenofovir-disoproxilfumarátu v jediném centru u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit lékovou interakci (DDI), farmakokinetiku (PK) a snášenlivost morfothiadin mesilátu/ritonaviru v kombinaci s entekavirem nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem u zdravých jedinců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2dílná studie, přičemž každá část je otevřená, zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů.

Do studia bude zapsáno celkem 56 předmětů rozdělených do 2 částí (část A a část B), 28 předmětů v každé části. Část A má vyhodnotit lékovou interakci mezi GLS4/RTV a ETV, část B má vyhodnotit lékovou interakci mezi GLS4/RTV a TDF. S každou částí bude subjekt rozdělen do dvou skupin a dostane studované léčivo v definovaných léčebných obdobích dne 1, dne 11-20 a dne 21.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu hodnocení, procesu a možným nežádoucím reakcím
  • Umět dokončit studium podle protokolu stezky
  • Subjekty (včetně partnerů) nemají žádný plán těhotenství do 1 roku po poslední dávce studovaného léku a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření
  • Muži a musí být ve věku 18 až 45 let včetně
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg / m2 včetně
  • Fyzikální vyšetření a vitální funkce bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání >5 cigaret denně během posledních 3 měsíců
  • Známá historie alergie na studované léky nebo konstituce alergie (alergie na více léků a potravin)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína)
  • Darování nebo ztráta krve nad 450 ml během 3 měsíců před screeningem
  • 12svodové EKG s klinicky významným
  • Pozitivní na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV a syfilis
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Skupina A
Subjekty obdrží GLS4+RTV v den 1, následuje ETV v den 11-21 a společné podávání s GLS4+RTV v den 21.
Lék: GLS4
Podáván GLS4 120 mg orálně třikrát denně v nasyceném stavu
Ostatní jména:
  • Morphothiadin mesilate kapsle
Lék: RTV
Podávaná RTV 100 mg orálně třikrát denně ve stavu nasycení
Ostatní jména:
  • Tableta ritonaviru
Lék: ETV
Podává se perorálně ETV 0,5 mg jednou denně nalačno
Ostatní jména:
  • Entecavirský stůl
Experimentální: Část A: Skupina B
Subjekty obdrží ETV v den 1, po kterém bude následovat GLS4+RTV v den 11-21 a společné podávání s ETV v den 21.
Lék: GLS4
Podáván GLS4 120 mg orálně třikrát denně v nasyceném stavu
Ostatní jména:
  • Morphothiadin mesilate kapsle
Lék: RTV
Podávaná RTV 100 mg orálně třikrát denně ve stavu nasycení
Ostatní jména:
  • Tableta ritonaviru
Lék: ETV
Podává se perorálně ETV 0,5 mg jednou denně nalačno
Ostatní jména:
  • Entecavirský stůl
Experimentální: Část B: Skupina C
Subjekty dostanou GLS4+RTV v den 1, následuje TDF v den 11-21 a společné podávání s GLS4+RTV v den 21.
Lék: GLS4
Podáván GLS4 120 mg orálně třikrát denně v nasyceném stavu
Ostatní jména:
  • Morphothiadin mesilate kapsle
Lék: RTV
Podávaná RTV 100 mg orálně třikrát denně ve stavu nasycení
Ostatní jména:
  • Tableta ritonaviru
Lék: TDF
Podává se TDF 300 mg perorálně jednou denně nalačno
Ostatní jména:
  • Tabulka Tenofovir Disoproxil Fumarate
Experimentální: Část B: Skupina D
Subjekty obdrží TDF v den 1, po kterém bude následovat GLS4+RTV v den 11-21 a společné podávání s TDF v den 21.
Lék: GLS4
Podáván GLS4 120 mg orálně třikrát denně v nasyceném stavu
Ostatní jména:
  • Morphothiadin mesilate kapsle
Lék: RTV
Podávaná RTV 100 mg orálně třikrát denně ve stavu nasycení
Ostatní jména:
  • Tableta ritonaviru
Lék: TDF
Podává se TDF 300 mg perorálně jednou denně nalačno
Ostatní jména:
  • Tabulka Tenofovir Disoproxil Fumarate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1-2 a den 21-23
Maximální plazmatická koncentrace studovaných léčiv
Den 1-2 a den 21-23
AUC
Časové okno: Den 1-2 a den 21-23
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas studovaných léčiv
Den 1-2 a den 21-23
Tmax
Časové okno: Den 1-2 a den 21-23
Čas do maximální koncentrace studovaných léčiv
Den 1-2 a den 21-23
T1/2
Časové okno: Den 1-2 a den 21-23
Terminální poločas studovaných léčiv
Den 1-2 a den 21-23
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav ke dni 23
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po podání
Výchozí stav ke dni 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CL/F
Časové okno: Den 1-2 a den 21-23
Zřejmá clearance studovaných léků
Den 1-2 a den 21-23
Vz/F
Časové okno: Den 1-2 a den 21-23
Zdánlivý objem distribuce studovaných léků
Den 1-2 a den 21-23
Cmin
Časové okno: Den 1-2 a den 21-23
Minimální plazmatická koncentrace studovaných léčiv
Den 1-2 a den 21-23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-DGLS4-18-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit