健康な被験者におけるメシル酸モルフォチアジン/リトナビルの薬物間相互作用 (DDI) 研究
2019年10月8日 更新者:Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
健康な被験者におけるメシル酸モルフォチアジン/リトナビル、エンテカビルおよびフマル酸テノホビル ジソプロキシルの非盲検単一施設薬物相互作用研究
この研究の目的は、健康な被験者におけるメシル酸モルフォチアジン/リトナビルとエンテカビルまたはフマル酸テノホビル ジソプロキシルの併用の薬物間相互作用 (DDI)、薬物動態 (PK)、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の試験であり、各部は健康な成人被験者を対象としたオープンラベルのクロスオーバー試験です。
合計56人の被験者が研究に登録され、2つのパート(パートAとパートB)、各パートで28人の被験者に分けられます。 パート A では GLS4/RTV と ETV の薬物相互作用を評価し、パート B では GLS4/RTV と TDF の薬物相互作用を評価します。 各部分で、被験者は2つのグループに分けられ、1日目、11〜20日目、21日目の定義された治療期間ごとに治験薬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解してください。
- トレイルプロトコルに従って研究を完了することができる
- -被験者(パートナーを含む)は、治験薬の最終投与後1年以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果的な避妊手段を講じています
- 男性の被験者で、18歳から45歳までの年齢でなければなりません
- -体重が50kg以上で、ボディマス指数(BMI)が18〜28kg / m2(両端を含む)
- 臨床的に重大な異常のない身体診察およびバイタルサイン。
除外基準:
- 過去 3 か月間の 1 日あたり 5 本を超えるタバコの使用
- 研究薬に対するアレルギーの既往歴、またはアレルギー体質(複数の薬物および食物アレルギー)
- アルコール乱用の履歴 (1 週間に 14 単位のアルコール: 1 単位 = ビール 285 mL、スピリッツ 25 mL、またはワイン 100 mL)
- -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える献血または失血
- 臨床的に重要な12誘導心電図
- ウイルス性肝炎(B型およびC型肝炎を含む)、HIVおよび梅毒に陽性
- -その他の理由で研究者が不適切と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:パートA:グループA
被験者は1日目にGLS4 + RTVを受け、続いて11日目から21日目にETVを受け、21日目にGLS4 + RTVと同時投与されます。
|
GLS4 120 mg を 1 日 3 回、摂食状態で経口投与
他の名前:
RTV 100 mg を 1 日 3 回、摂食状態で経口投与
他の名前:
ETV 0.5mgを1日1回空腹時に経口投与
他の名前:
|
実験的:パートA:グループB
被験者は1日目にETVを受け、続いて11日目から21日目にGLS4 + RTVを受け、21日目にETVと同時投与されます。
|
GLS4 120 mg を 1 日 3 回、摂食状態で経口投与
他の名前:
RTV 100 mg を 1 日 3 回、摂食状態で経口投与
他の名前:
ETV 0.5mgを1日1回空腹時に経口投与
他の名前:
|
実験的:パートB:グループC
被験者は1日目にGLS4 + RTVを受け取り、続いて11日目から21日目にTDFを受け取り、21日目にGLS4 + RTVと同時投与します。
|
GLS4 120 mg を 1 日 3 回、摂食状態で経口投与
他の名前:
RTV 100 mg を 1 日 3 回、摂食状態で経口投与
他の名前:
TDF 300 mg を 1 日 1 回空腹時に経口投与
他の名前:
|
実験的:パートB:グループD
被験者は1日目にTDFを受け取り、続いて11日目から21日目にGLS4 + RTVを受け取り、21日目にTDFと同時投与します。
|
GLS4 120 mg を 1 日 3 回、摂食状態で経口投与
他の名前:
RTV 100 mg を 1 日 3 回、摂食状態で経口投与
他の名前:
TDF 300 mg を 1 日 1 回空腹時に経口投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Cmax
時間枠:1~2日目と21~23日目
|
治験薬の最大血漿濃度
|
1~2日目と21~23日目
|
AUC
時間枠:1~2日目と21~23日目
|
治験薬の血漿中濃度-時間曲線下面積
|
1~2日目と21~23日目
|
Tmax
時間枠:1~2日目と21~23日目
|
治験薬の最大濃度までの時間
|
1~2日目と21~23日目
|
T1/2
時間枠:1~2日目と21~23日目
|
治験薬の終末半減期
|
1~2日目と21~23日目
|
有害事象
時間枠:23日目までのベースライン
|
投与後の安全性と忍容性を評価する
|
23日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CL/F
時間枠:1~2日目と21~23日目
|
治験薬の見かけ上のクリアランス
|
1~2日目と21~23日目
|
Vz/F
時間枠:1~2日目と21~23日目
|
治験薬の見かけの配布量
|
1~2日目と21~23日目
|
チミン
時間枠:1~2日目と21~23日目
|
治験薬の最小血漿濃度
|
1~2日目と21~23日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCD-DGLS4-18-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性B型肝炎の臨床試験
-
Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
-
Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア