Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfotiadiinimesilaatin/ritonaviirin lääkevuorovaikutus (DDI) -tutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Morfotiadiinimesilaatin/ritonaviirin, entekaviirin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin avoin, yhden keskuksen lääkevuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida morfotiadiinimesilaatin/ritonaviirin ja entekaviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta (DDI), farmakokinetiikkaa (PK) ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen tutkimus, jossa jokainen osa on avoin, ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 56 koehenkilöä ja ne jaetaan kahteen osaan (osa A ja osa B), kussakin osassa 28 henkilöä. Osa A on arvioida lääkevuorovaikutusta GLS4/RTV:n ja ETV:n välillä, osa B on arvioida lääkevuorovaikutusta GLS4/RTV:n ja TDF:n välillä. Jokaisen osan kohdalla koehenkilö jaetaan kahteen ryhmään ja saa tutkimuslääkettä määritettyjen hoitojaksojen 1, 11-20 ja 21 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset
  • Pystyy suorittamaan tutkimus polkuprotokollan mukaan
  • Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole raskaussuunnitelmaa vuoden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä
  • Miesten on oltava 18–45-vuotiaita
  • Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-28 kg / m2, mukaan lukien
  • Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • >5 savukkeen käyttö päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia tutkituille lääkkeille, tai allergioiden rakenne (useita lääke- ja ruoka-allergioita)
  • Alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä)
  • Yli 450 ml:n verenluovutus tai -menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • 12-kytkentäinen EKG, kliinisesti merkittävä
  • Positiivinen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV ja kuppa
  • Tutkijan muista syistä sopimattomiksi katsomat kohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä A
Koehenkilöt saavat GLS4+RTV:n päivänä 1, jota seuraa ETV päivinä 11-21 ja yhdessä GLS4+RTV:n kanssa päivänä 21.
Lääke: GLS4
Annettiin GLS4 120 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Morfotiadiinimesilaattikapselit
Lääke: RTV
Annettiin RTV:tä 100 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Ritonaviiri tabletti
Lääke: ETV
Annettiin suun kautta ETV 0,5 mg kerran päivässä paastotilassa
Muut nimet:
  • Entekaviiritaulukko
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä B
Koehenkilöt saavat ETV:n päivänä 1, jota seuraa GLS4+RTV päivinä 11-21 ja yhdessä ETV:n kanssa 21. päivänä.
Lääke: GLS4
Annettiin GLS4 120 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Morfotiadiinimesilaattikapselit
Lääke: RTV
Annettiin RTV:tä 100 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Ritonaviiri tabletti
Lääke: ETV
Annettiin suun kautta ETV 0,5 mg kerran päivässä paastotilassa
Muut nimet:
  • Entekaviiritaulukko
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä C
Koehenkilöt saavat GLS4+RTV:n päivänä 1, jota seuraa TDF päivinä 11-21 ja yhdessä GLS4+RTV:n kanssa päivänä 21.
Lääke: GLS4
Annettiin GLS4 120 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Morfotiadiinimesilaattikapselit
Lääke: RTV
Annettiin RTV:tä 100 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Ritonaviiri tabletti
Lääke: TDF
Annettiin TDF 300 mg suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraattipöytä
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä D
Koehenkilöt saavat TDF:n päivänä 1, jota seuraa GLS4+RTV päivinä 11-21 ja yhdessä TDF:n kanssa päivänä 21.
Lääke: GLS4
Annettiin GLS4 120 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Morfotiadiinimesilaattikapselit
Lääke: RTV
Annettiin RTV:tä 100 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Ritonaviiri tabletti
Lääke: TDF
Annettiin TDF 300 mg suun kautta kerran päivässä paastotilassa
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraattipöytä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1-2 ja päivät 21-23
Tutkimuslääkkeiden enimmäispitoisuus plasmassa
Päivät 1-2 ja päivät 21-23
AUC
Aikaikkuna: Päivät 1-2 ja päivät 21-23
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivät 1-2 ja päivät 21-23
Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1-2 ja päivät 21-23
Aika tutkimuslääkkeiden enimmäispitoisuuteen
Päivät 1-2 ja päivät 21-23
T1/2
Aikaikkuna: Päivät 1-2 ja päivät 21-23
Tutkimuslääkkeiden terminaalinen puoliintumisaika
Päivät 1-2 ja päivät 21-23
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 23
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annostelun jälkeen
Lähtötilanne päivään 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CL/F
Aikaikkuna: Päivät 1-2 ja päivät 21-23
Tutkimuslääkkeiden ilmeinen puhdistuma
Päivät 1-2 ja päivät 21-23
Vz/F
Aikaikkuna: Päivät 1-2 ja päivät 21-23
Tutkimuslääkkeiden näennäinen jakautumistilavuus
Päivät 1-2 ja päivät 21-23
Cmin
Aikaikkuna: Päivät 1-2 ja päivät 21-23
Tutkimuslääkkeiden vähimmäispitoisuus plasmassa
Päivät 1-2 ja päivät 21-23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCD-DGLS4-18-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa