Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'interazione farmacologica (DDI) su morfotiadina mesilato/ritonavir in soggetti sani

8 ottobre 2019 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio in aperto, in un unico centro, sull'interazione farmacologica di morfotiadina mesilato/ritonavir, entecavir e tenofovir disoproxil fumarato in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmaco-farmaco (DDI), la farmacocinetica (PK) e la tollerabilità di morfotiadina mesilato/ritonavir in combinazione con entecavir o tenofovir disoproxil fumarato in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 parti, ciascuna delle quali è uno studio crossover in aperto su soggetti adulti sani.

Totale 56 soggetti saranno arruolati nello studio e divisi in 2 parte (Parte A e Parte B), 28 soggetti in ciascuna parte. La parte A è valutare l'interazione farmacologica tra GLS4/RTV e ETV, la parte B è valutare l'interazione farmacologica tra GLS4/RTV e TDF. Con ciascuna parte, il soggetto sarà diviso in due gruppi e riceverà il farmaco in studio per i periodi di trattamento definiti del Giorno 1, Giorno 11-20 e Giorno 21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendi appieno i contenuti della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse
  • Essere in grado di completare lo studio secondo il protocollo del percorso
  • I soggetti (inclusi i partner) non hanno un piano di gravidanza entro 1 anno dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci
  • Soggetti di sesso maschile e devono avere dai 18 ai 45 anni compresi
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2, inclusi
  • Esame fisico e segni vitali senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • Uso di >5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi
  • Storia nota di allergia per studiare farmaci o costituzione di allergie (allergie multiple a farmaci e alimenti)
  • Storia di abuso di alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino)
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 450 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • ECG a 12 derivazioni clinicamente significativo
  • Positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), HIV e sifilide
  • Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Gruppo A
I soggetti riceveranno GLS4+RTV il giorno 1, seguito da ETV il giorno 11-21 e co-somministrazione con GLS4+RTV il giorno 21.
Droga: GLS4
Somministrato GLS4 120 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Capsule di morfotiadina mesilato
Droga: RTV
Somministrato RTV 100 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Compresse di ritonavir
Droga: ETV
Somministrato per via orale ETV 0,5 mg una volta al giorno a digiuno
Altri nomi:
  • Tavolo Entecavir
Sperimentale: Parte A: Gruppo B
I soggetti riceveranno ETV il giorno 1, seguito da GLS4 + RTV il giorno 11-21 e la co-somministrazione con ETV il giorno 21.
Droga: GLS4
Somministrato GLS4 120 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Capsule di morfotiadina mesilato
Droga: RTV
Somministrato RTV 100 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Compresse di ritonavir
Droga: ETV
Somministrato per via orale ETV 0,5 mg una volta al giorno a digiuno
Altri nomi:
  • Tavolo Entecavir
Sperimentale: Parte B: Gruppo C
I soggetti riceveranno GLS4+RTV il giorno 1, seguito da TDF il giorno 11-21 e co-somministrazione con GLS4+RTV il giorno 21.
Droga: GLS4
Somministrato GLS4 120 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Capsule di morfotiadina mesilato
Droga: RTV
Somministrato RTV 100 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Compresse di ritonavir
Droga: TDF
Somministrato TDF 300 mg per via orale una volta al giorno a digiuno
Altri nomi:
  • Tabella del tenofovir disoproxil fumarato
Sperimentale: Parte B: Gruppo D
I soggetti riceveranno TDF il giorno 1, seguito da GLS4 + RTV il giorno 11-21 e la co-somministrazione con TDF il giorno 21.
Droga: GLS4
Somministrato GLS4 120 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Capsule di morfotiadina mesilato
Droga: RTV
Somministrato RTV 100 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Compresse di ritonavir
Droga: TDF
Somministrato TDF 300 mg per via orale una volta al giorno a digiuno
Altri nomi:
  • Tabella del tenofovir disoproxil fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1-2 e Giorno 21-23
Concentrazione plasmatica massima dei farmaci oggetto dello studio
Giorno 1-2 e Giorno 21-23
AUC
Lasso di tempo: Giorno 1-2 e Giorno 21-23
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dei farmaci oggetto dello studio
Giorno 1-2 e Giorno 21-23
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1-2 e Giorno 21-23
Tempo alla massima concentrazione dei farmaci oggetto dello studio
Giorno 1-2 e Giorno 21-23
T1/2
Lasso di tempo: Giorno 1-2 e Giorno 21-23
Emivita terminale dei farmaci in studio
Giorno 1-2 e Giorno 21-23
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 23
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione
Basale fino al giorno 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1-2 e Giorno 21-23
Autorizzazione apparente dei farmaci oggetto dello studio
Giorno 1-2 e Giorno 21-23
Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 1-2 e Giorno 21-23
Volume apparente di distribuzione dei farmaci dello studio
Giorno 1-2 e Giorno 21-23
Cmin
Lasso di tempo: Giorno 1-2 e Giorno 21-23
Concentrazione plasmatica minima dei farmaci in studio
Giorno 1-2 e Giorno 21-23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-DGLS4-18-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi