Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie (DDI) af morphothiadinmesilat/ritonavir hos raske forsøgspersoner

8. oktober 2019 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En åben-label, enkeltcenter lægemiddelinteraktionsundersøgelse af morphothiadinmesilat/ritonavir, entecavir og tenofovirdisoproxilfumarat hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelinteraktion (DDI), farmakokinetik (PK) og tolerabilitet af Morphothiadine Mesilate/Ritonavir kombineret med Entecavir eller Tenofovir Disoproxilfumarat hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt studie, hvor hver del er et åbent krydsningsstudie i raske voksne forsøgspersoner.

I alt 56 emner vil blive tilmeldt undersøgelsen og opdelt i 2 del (del A og del B), 28 emner i hver del. Del A skal evaluere lægemiddelinteraktionen mellem GLS4/RTV og ETV, del B skal evaluere lægemiddelinteraktionen mellem GLS4/RTV og TDF. Med hver del vil forsøgspersonen blive opdelt i to grupper og modtage studielægemiddel i henhold til de definerede behandlingsperioder på dag 1, dag 11-20 og dag 21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og forstå indholdet af forsøget, processen og mulige bivirkninger
  • Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til trail-protokollen
  • Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen graviditetsplan inden for 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger
  • Mandlige forsøgspersoner og skal være 18 til 45 år inklusive
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2, inklusive
  • Fysisk undersøgelse og vitale tegn uden klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af >5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt historie med allergi over for at studere lægemidler, eller allergikonstitution (flere lægemiddel- og fødevareallergier)
  • Historie om alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin)
  • Donation eller tab af blod over 450 ml inden for 3 måneder før screening
  • 12-aflednings EKG med klinisk signifikant
  • Positiv for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV og syfilis
  • Emner, som efterforskeren vurderer som uegnede af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Gruppe A
Forsøgspersonerne vil modtage GLS4+RTV på dag 1, efterfulgt af ETV på dag 11-21 og samtidig administration med GLS4+RTV på dag 21.
Medicin: GLS4
Administreret GLS4 120 mg oralt tre gange dagligt i fødetilstand
Andre navne:
  • Morphothiadine Mesilate Kapsler
Medicin: RTV
Administreret RTV 100 mg oralt tre gange dagligt i fødetilstand
Andre navne:
  • Ritonavir tablet
Medicin: ETV
Indgivet oralt ETV 0,5 mg én gang dagligt i fastende tilstand
Andre navne:
  • Entecavir bord
Eksperimentel: Del A: Gruppe B
Forsøgspersonerne vil modtage ETV på dag 1, efterfulgt af GLS4+RTV på dag 11-21 og samtidig administration med ETV på dag 21.
Medicin: GLS4
Administreret GLS4 120 mg oralt tre gange dagligt i fødetilstand
Andre navne:
  • Morphothiadine Mesilate Kapsler
Medicin: RTV
Administreret RTV 100 mg oralt tre gange dagligt i fødetilstand
Andre navne:
  • Ritonavir tablet
Medicin: ETV
Indgivet oralt ETV 0,5 mg én gang dagligt i fastende tilstand
Andre navne:
  • Entecavir bord
Eksperimentel: Del B: Gruppe C
Forsøgspersonerne vil modtage GLS4+RTV på dag 1, efterfulgt af TDF på dag 11-21 og samtidig administration med GLS4+RTV på dag 21.
Medicin: GLS4
Administreret GLS4 120 mg oralt tre gange dagligt i fødetilstand
Andre navne:
  • Morphothiadine Mesilate Kapsler
Medicin: RTV
Administreret RTV 100 mg oralt tre gange dagligt i fødetilstand
Andre navne:
  • Ritonavir tablet
Medicin: TDF
Administreret TDF 300 mg oralt en gang dagligt i fastende tilstand
Andre navne:
  • Tenofovir disoproxilfumarat bord
Eksperimentel: Del B: Gruppe D
Forsøgspersoner vil modtage TDF på dag 1, efterfulgt af GLS4+RTV på dag 11-21 og samtidig administration med TDF på dag 21.
Medicin: GLS4
Administreret GLS4 120 mg oralt tre gange dagligt i fødetilstand
Andre navne:
  • Morphothiadine Mesilate Kapsler
Medicin: RTV
Administreret RTV 100 mg oralt tre gange dagligt i fødetilstand
Andre navne:
  • Ritonavir tablet
Medicin: TDF
Administreret TDF 300 mg oralt en gang dagligt i fastende tilstand
Andre navne:
  • Tenofovir disoproxilfumarat bord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1-2 og dag 21-23
Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidler
Dag 1-2 og dag 21-23
AUC
Tidsramme: Dag 1-2 og dag 21-23
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for undersøgelseslægemidler
Dag 1-2 og dag 21-23
Tmax
Tidsramme: Dag 1-2 og dag 21-23
Tid til maksimal koncentration af undersøgelsesmedicin
Dag 1-2 og dag 21-23
T1/2
Tidsramme: Dag 1-2 og dag 21-23
Terminal halveringstid for undersøgelseslægemidler
Dag 1-2 og dag 21-23
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 23
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter dosering
Baseline til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CL/F
Tidsramme: Dag 1-2 og dag 21-23
Tilsyneladende clearance af undersøgelsesmedicin
Dag 1-2 og dag 21-23
Vz/F
Tidsramme: Dag 1-2 og dag 21-23
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​undersøgelseslægemidler
Dag 1-2 og dag 21-23
Cmin
Tidsramme: Dag 1-2 og dag 21-23
Minimum plasmakoncentration af undersøgelseslægemidler
Dag 1-2 og dag 21-23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-DGLS4-18-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med GLS4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner