Um Estudo de Interação Medicamentosa (DDI) do Mesilato de Morfotiadina/Ritonavir em Indivíduos Saudáveis
8 de outubro de 2019 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo de interação medicamentosa de centro único e aberto de Mesilato de Morfotiadina/Ritonavir, Entecavir e Fumarato de Tenofovir Disoproxil em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa (ID), a farmacocinética (PK) e a tolerabilidade do Mesilato de Morfotiadina/Ritonavir combinado com Entecavir ou Fumarato de Tenofovir Disoproxil em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 2 partes em que cada parte é um estudo aberto e cruzado em indivíduos adultos saudáveis.
No total, 56 indivíduos serão incluídos no estudo e divididos em 2 partes (Parte A e Parte B), 28 indivíduos em cada parte. A Parte A é avaliar a interação medicamentosa entre GLS4/RTV e ETV, a Parte B é avaliar a interação medicamentosa entre GLS4/RTV e TDF. Com cada parte, o sujeito será dividido em dois grupos e receberá o medicamento do estudo de acordo com os períodos de tratamento definidos do Dia 1, Dia 11-20 e Dia 21.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, o processo e possíveis reações adversas
- Ser capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo de trilha
- Os indivíduos (incluindo parceiros) não têm planos de gravidez dentro de 1 ano após a última dose do medicamento do estudo e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes
- Indivíduos do sexo masculino e devem ter 18 a 45 anos de idade, inclusive
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2, inclusive
- Exame físico e sinais vitais sem anormalidades clinicamente significativas.
Critério de exclusão:
- Uso de > 5 cigarros por dia durante os últimos 3 meses
- História conhecida de alergia aos medicamentos do estudo, ou constituição de alergias (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos)
- História de abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho)
- Doação ou perda de sangue acima de 450 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- ECG de 12 derivações com sinais clinicamente significativos
- Positivo para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), HIV e sífilis
- Sujeitos considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A:Grupo A
Os indivíduos receberão GLS4+RTV no Dia 1, seguido de ETV nos Dias 11-21 e coadministração com GLS4+RTV no Dia 21.
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Administrado GLS4 120 mg por via oral três vezes ao dia no estado alimentado
Outros nomes:
Administrado RTV 100 mg por via oral três vezes ao dia no estado alimentado
Outros nomes:
Administrado por via oral ETV 0,5 mg uma vez ao dia em jejum
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Grupo B
Os indivíduos receberão ETV no Dia 1, seguido por GLS4+RTV nos Dias 11-21 e coadministração com ETV no Dia 21.
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Administrado GLS4 120 mg por via oral três vezes ao dia no estado alimentado
Outros nomes:
Administrado RTV 100 mg por via oral três vezes ao dia no estado alimentado
Outros nomes:
Administrado por via oral ETV 0,5 mg uma vez ao dia em jejum
Outros nomes:
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Experimental: Parte B:Grupo C
Os indivíduos receberão GLS4+RTV no Dia 1, seguido de TDF nos Dias 11-21 e coadministração com GLS4+RTV no Dia 21.
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Administrado GLS4 120 mg por via oral três vezes ao dia no estado alimentado
Outros nomes:
Administrado RTV 100 mg por via oral três vezes ao dia no estado alimentado
Outros nomes:
Administrado TDF 300 mg por via oral uma vez ao dia em jejum
Outros nomes:
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Experimental: Parte B:Grupo D
Os indivíduos receberão TDF no Dia 1, seguido por GLS4+RTV nos Dias 11-21 e coadministração com TDF no Dia 21.
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Administrado GLS4 120 mg por via oral três vezes ao dia no estado alimentado
Outros nomes:
Administrado RTV 100 mg por via oral três vezes ao dia no estado alimentado
Outros nomes:
Administrado TDF 300 mg por via oral uma vez ao dia em jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Dia 1-2 e Dia 21-23
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Concentração plasmática máxima dos medicamentos do estudo
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Dia 1-2 e Dia 21-23
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AUC
Prazo: Dia 1-2 e Dia 21-23
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dos medicamentos do estudo
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Dia 1-2 e Dia 21-23
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Tmáx
Prazo: Dia 1-2 e Dia 21-23
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Tempo para a concentração máxima dos medicamentos do estudo
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Dia 1-2 e Dia 21-23
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T1/2
Prazo: Dia 1-2 e Dia 21-23
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Meia-vida terminal das drogas do estudo
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Dia 1-2 e Dia 21-23
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 23
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade após a dosagem
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Linha de base até o dia 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CL/F
Prazo: Dia 1-2 e Dia 21-23
|
Depuração aparente dos medicamentos do estudo
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Dia 1-2 e Dia 21-23
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Vz/F
Prazo: Dia 1-2 e Dia 21-23
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Volume aparente de distribuição dos medicamentos do estudo
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Dia 1-2 e Dia 21-23
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Cmin
Prazo: Dia 1-2 e Dia 21-23
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Concentração plasmática mínima dos medicamentos do estudo
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Dia 1-2 e Dia 21-23
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Entecavir
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- PCD-DGLS4-18-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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