- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03668301
당뇨병에 의해 영향을 받는 대뇌 조직 산소 균형
마취된 당뇨병 환자에서 중추정맥조직과 대뇌조직 산소포화도의 차이
연구 개요
상태
상세 설명
수술 1시간 전에 환자에게 lorazepam(os당, 2.5mg)을 미리 투여합니다. 마취 유도 전 NIRS 센서(INVOS 3100, Somanetics, MI, USA)를 이마 양쪽에 위치시킨다. 마취 깊이를 감지하는 센서도 이마에 장착되어 EMG 및 EEG 활동을 모니터링합니다. 이 신호는 각각 응답(RE) 및 상태 엔트로피(SE)를 계산하는 데 사용됩니다(GE Healthcare, Chicago, USA). 마취유도는 midazolam(30μg/kg), sufentanil(0.4~0.5μg/kg), propofol(0.3~0.5mg/kg)을 정맥주사하고 propofol(50mg/kg/min)을 정맥주사한다. 마취 유지. rocuronium의 정주 볼루스(유도를 위해 0.6 mg/kg 및 유지를 위해 30분마다 0.2 mg/kg)가 신경근 차단을 보장하기 위해 iv 투여됩니다. 커프가 있는 기관 튜브(내경 7, 8 또는 9mm)를 기관 삽관에 사용하고, 환자는 감속 흐름과 함께 용적 제어 모드에서 기계 환기(Dräger Zeus, Lübeck, Germany)를 받습니다. 7 ml/kg의 일회 호흡량과 4 cmH2O의 호기말 양압을 적용하고 환기 빈도를 12-14 호흡/분으로 조절하여 호기말 CO2 분압을 36 38 mmHg로 유지합니다. 기계적 환기는 전체 OPCAB 절차 동안과 CPB 전에 0.5의 흡기 산소 비율로 수행되며 CPB 후에는 0.8로 증가합니다. 심장 마취 절차의 표준 부분으로 식도 및 직장 온도 프로브가 도입되고 중심 정맥 라인이 오른쪽 경정맥에 삽입됩니다. 좌측 요골 동맥은 또한 수축기, 이완기 및 평균 동맥(MAP) 혈압 및 동맥 혈액 가스 샘플을 모니터링하기 위해 캐뉼라를 삽입합니다.
멤브레인 산소공급기는 CPB 이전에 1,500ml 젖산 링거액으로 프라이밍됩니다. 정맥 헤파린(OPCAB 및 CPB 절차에 대해 각각 150 또는 300 U/kg)이 환자에게 주입되고 활성화된 응고 시간이 OPCAB 동안 300초, CPB 절차 동안 400초에 도달합니다. CPB 동안 가벼운 저체온이 허용되고 기계 환기가 중지되며 양압을 가하지 않고 인공 호흡기가 분리됩니다. 환기를 회복하기 전에 폐 동원을 용이하게 하기 위해 폐를 30cmH2O의 최대 기도압까지 3-5배 팽창시킵니다. 정상체온증은 OPCAB 환자에서 유지됩니다.
동맥 및 말초 정맥 라인을 확보하고 NIRS 및 엔트로피 센서를 배치한 후 모든 환자 그룹에서 마취 유도 직전에 데이터 수집을 시작합니다. 경정맥 카테터 삽입은 마취 유도 후에 예정되어 있기 때문에 첫 번째 프로토콜 단계에서는 ScvO2 및 gSO2 데이터를 사용할 수 없습니다. 유도 후 및 수술 절개 전에 모든 측정이 반복됩니다. CPB 시술을 받는 환자의 경우 전체 데이터 세트는 대동맥 고정 후 CPB 시작 부분과 CPB 종료 5분 전에 등록됩니다. OPCAB 시술을 받는 환자의 경우 대동맥과 복재정맥 이식편 사이의 첫 번째 근위 문합을 수행하는 동안 전체 데이터 세트 수집이 수행됩니다. 프로토콜의 마지막 단계는 흉골 폐쇄 후 작업 종료에 할당됩니다. 모든 침습적(즉, 동맥 및 정맥혈 가스) 및 비침습성(즉, NIRS) 데이터는 각 프로토콜 단계에서 동시에 등록됩니다.
샘플 크기는 우리가 임상적으로 중요하다고 생각한 1차 결과 매개변수 gSO2에서 10% 차이를 감지할 수 있도록 추정됩니다. 따라서 4개 그룹의 환자에 대한 ANOVA 테스트를 기반으로 한 샘플 크기 추정은 프로토콜 그룹 간의 유의한 차이(가정 변동성 10%, 검정력 80% 및 유의 수준 5%).
T2DM과 수술 절차의 효과를 확립하기 위해 개체 내 요인(프로토콜 단계)으로 프로토콜 단계를 사용하고 개체 간 요인으로 그룹 할당을 사용하여 모든 측정 변수에 상호작용 항을 포함하는 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용합니다. 산소포화도 지수에
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않고 심장 수술을 받는 환자,
- 18-80세 사이의 연령
제외 기준:
- 80세 이상의 환자,
- 열악한 방출률(
- 편측성 내경동맥협착증(>75%),
- 흡연 병력,
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 뇌졸중의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 CPB-T2DM
심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 당뇨병 환자
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그룹 OPCAB-T2DM
심폐 바이패스 없이 심장 수술을 받는 당뇨병 환자
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그룹 CPB-C
심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 환자 제어
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그룹 OPCAB-C
심폐 바이패스 없이 심장 수술을 받는 환자 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 조직 산소 포화도
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지의 심장 수술 중 수술 중 간격.
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공간적으로 분해된 연속파 NIRS 기술은 대뇌 조직 산소 포화도를 추정하기 위해 적용됩니다.
이 모니터는 두 가지 다른 파장(730 및 810nm)을 사용하며 광원에서 3cm 및 4cm 떨어진 곳에 두 개의 검출기가 있습니다.
두 개의 수신기(14)로 방출된 빛과 반사된 빛(13)의 강도 차이를 계산하면 대뇌 피질의 산소 포화도를 측정할 수 있습니다.
본 연구에서는 성인용 센서 2개를 환자의 이마 좌우 대칭으로 부착하여 수술 중 뇌조직의 산소포화도를 지속적으로 모니터링하고 각 프로토콜 단계에서 데이터를 등록하였다.
센서에 의해 측정된 rSO2의 평균값은 각 프로토콜 단계에 대해 계산되고 추가 분석에 사용됩니다.
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마취 유도부터 수술 종료까지의 심장 수술 중 수술 중 간격.
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중심 정맥 산소 포화도
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지의 심장 수술 중 수술 중 간격.
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중심 정맥 산소 포화도는 중심 정맥 혈액 샘플(Radiometer ABL 505, 덴마크 코펜하겐)에서 측정됩니다.
중앙 정맥 카테터의 적절한 위치는 카테터 팁을 손으로 촉진하여 외과의가 확인합니다.
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마취 유도부터 수술 종료까지의 심장 수술 중 수술 중 간격.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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