- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03668301
Нарушение кислородного баланса тканей головного мозга при сахарном диабете
Различия между центральной венозной и церебральной сатурацией кислорода у анестезированных пациентов с сахарным диабетом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
За час до операции больным проводят премедикацию лоразепамом (per os, 2,5 мг). Перед индукцией анестезии датчики NIRS (INVOS 3100, Somanetics, MI, USA) располагают с обеих сторон лба. Датчики для определения глубины анестезии также устанавливаются на лбу для мониторинга активности ЭМГ и ЭЭГ. Эти сигналы используются для расчета отклика (RE) и энтропии состояния (SE) соответственно (GE Healthcare, Чикаго, США). Индукция анестезии достигается внутривенным введением мидазолама (30 мкг/кг), суфентанила (0,4–0,5 мкг/кг) и пропофола (0,3–0,5 мг/кг), а пропофол вводят внутривенно (50 мг/кг/мин). поддерживать анестезию. Внутривенно болюсно рокуроний (0,6 мг/кг для индукции и 0,2 мг/кг каждые 30 минут для поддержания) вводят в/в для обеспечения нервно-мышечной блокады. Интубационная трубка с манжетой (внутренний диаметр 7, 8 или 9 мм) используется для интубации трахеи, и пациентам проводится механическая вентиляция легких (Dräger Zeus, Любек, Германия) в режиме контроля объема с замедлением потока. Применяют дыхательный объем 7 мл/кг и положительное давление в конце выдоха 4 см H2O, а частоту вентиляции регулируют до 12–14 вдохов/мин для поддержания парциального давления CO2 в конце выдоха на уровне 36–38 мм рт. Искусственная вентиляция легких проводится с фракцией вдыхаемого кислорода 0,5 в течение всей процедуры ОРСАВ и до ИК, а после ИК ее повышают до 0,8. В качестве стандартной части процедуры сердечной анестезии вводят пищеводный и ректальный датчики температуры, а центральный венозный катетер вводят в правую яремную вену. Левая лучевая артерия также канюлируется для мониторинга систолического, диастолического и среднего артериального давления (САД) и образцов газов артериальной крови.
Мембранный оксигенатор заливают 1500 мл лактатного раствора Рингера до искусственного кровообращения. Внутривенно гепарин (150 или 300 ЕД/кг для процедур ОРСАВ и ИК соответственно) вводят пациенту, при этом достигается активированное время свертывания 300 с при ОРСАВ и 400 с при процедурах ИК. Во время искусственного кровообращения допускается легкая гипотермия, механическая вентиляция легких прекращается, а аппарат ИВЛ отключается без создания положительного давления в дыхательных путях. Перед восстановлением вентиляции легкие надувают 3-5 раз до пикового давления в дыхательных путях 30 см H2O, чтобы облегчить рекрутирование легких. У больных с ОРСАВ сохраняется нормотермия.
После закрепления артериальных и периферических венозных линий и размещения БИКС и датчиков энтропии сбор данных начинается непосредственно перед индукцией анестезии во всех группах пациентов. Поскольку катетеризация яремной вены планируется после индукции анестезии, данные ScvO2 и gSO2 недоступны на первом этапе протокола. После индукции и перед хирургическим разрезом все измерения повторяют. Для пациентов, перенесших процедуры ИК, весь набор данных регистрируется в начале ИК после пережатия аорты и за 5 мин до окончания ИК. У пациентов, перенесших операции ОРСАВ, сбор полного набора данных проводится при наложении первого проксимального анастомоза между аортой и подкожной веной. Заключительный этап протокола отводится на конец операции после закрытия грудины. Все инвазивные (т. газов артериальной и венозной крови) и неинвазивные (т.е. NIRS) данные регистрируются одновременно на каждом этапе протокола.
Размер выборки оценивается таким образом, чтобы можно было обнаружить 10%-ную разницу в параметре первичного результата gSO2, который мы считали клинически значимым. Соответственно, оценка размера выборки, основанная на тесте ANOVA с четырьмя группами пациентов, показала, что в каждой группе требуется 24 пациента, чтобы обнаружить значимое различие между группами протокола (предполагаемая вариабельность 10%, мощность 80% и уровень значимости). 5%).
Двусторонние повторные измерения ANOVA с включением фактора взаимодействия используются для всех измеряемых переменных с стадией протокола как внутрисубъектным фактором (этапы протокола) и групповым распределением как межсубъектным фактором для установления эффектов СД2 и хирургической процедуры. на показатели насыщения кислородом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце с сахарным диабетом или без него,
- Возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Пациенты старше 80 лет,
- Плохая фракция выброса (
- Односторонний стеноз внутренней сонной артерии (> 75%),
- Медицинский анамнез курения,
- История болезни хронической обструктивной болезни легких
- Медицинский анамнез инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа КПБ-Т2ДМ
Пациенты с сахарным диабетом, перенесшие операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения
|
Группа OPCAB-T2DM
Пациенты с сахарным диабетом, перенесшие операцию на сердце без искусственного кровообращения
|
Группа КПБ-С
Контроль пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением
|
Группа OPCAB-C
Контроль пациентов, перенесших операцию на сердце без искусственного кровообращения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Насыщение тканей головного мозга кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный интервал во время операции на сердце, начиная с индукции анестезии и заканчивая окончанием операции.
|
Для оценки насыщения тканей головного мозга кислородом применяется метод непрерывной NIRS с пространственным разрешением.
Этот монитор использует две разные длины волн (730 и 810 нм) и имеет два детектора, расположенных на расстоянии 3 и 4 см от источника света.
Вычисление разницы между интенсивностью излучаемого и отраженного света 13 с помощью двух приемников 14 позволяет измерить насыщение коры головного мозга кислородом.
В этом исследовании два датчика для взрослых накладываются симметрично на левую и правую стороны лба пациента, и во время хирургических процедур непрерывно контролируется насыщение кислородом тканей головного мозга, и данные регистрируются на каждом этапе протокола.
Среднее значение rSO2, измеренное датчиками, рассчитывается для каждого этапа протокола и используется для дальнейшего анализа.
|
Интраоперационный интервал во время операции на сердце, начиная с индукции анестезии и заканчивая окончанием операции.
|
Центральная венозная сатурация кислорода
Временное ограничение: Интраоперационный интервал во время операции на сердце, начиная с индукции анестезии и заканчивая окончанием операции.
|
Сатурация центральной венозной крови кислородом измеряется по образцам центральной венозной крови (Radiometer ABL 505, Копенгаген, Дания).
Правильное расположение центрального венозного катетера проверяется хирургом путем ручного пальпирования кончика катетера.
|
Интраоперационный интервал во время операции на сердце, начиная с индукции анестезии и заканчивая окончанием операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHO2788
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .