Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syrebalans i hjärnvävnaden som påverkas av diabetes mellitus

20 september 2018 uppdaterad av: Barna Babik, Szeged University

Skillnader mellan central venös och cerebral vävnads syremättnad hos sövda patienter med diabetes mellitus

Hjärnan har hög syreextraktion, så den regionala cerebrala vävnadens syremättnad (rSO2) är lägre än den centrala venösa syremättnaden (ScvO2). Utredarna antog att diabetes vidgar det fysiologiska mättnadsgapet mellan ScvO2 och rSO2 (gSO2), och bredden på detta gap kan variera under olika faser av hjärtkirurgi. Utredarna involverar hjärtkirurgipatienter med och utan typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som genomgår antingen off-pump coronary artery bypass (OPCAB) eller annan hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass (CPB). rSO2 mäts med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och ScvO2 bestäms samtidigt från centralt venöst blod. rSO2 registreras före och efter anestesiinduktion och i olika skeden av operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En timme före operationen premedicineras patienterna med lorazepam (per os, 2,5 mg). Före induktion av anestesi är NIRS-sensorerna (INVOS 3100, Somanetics, MI, USA) placerade på båda sidor av pannan. Sensorer för att upptäcka djupet av anestesi är också monterade på pannan för att övervaka EMG- och EEG-aktiviteter. Dessa signaler används för att beräkna respons (RE) och tillståndsentropi (SE) respektive (GE Healthcare, Chicago, USA). Induktion av anestesi uppnås genom iv midazolam (30 μg/kg), sufentanil (0,4-0,5 μg/kg) och propofol (0,3-0,5 mg/kg), och iv propofol (50 mg/kg/min) administreras till upprätthålla anestesi. Intravenösa bolusdoser av rokuronium (0,6 mg/kg för induktion och 0,2 mg/kg var 30:e minut för underhåll) administreras iv för att säkerställa neuromuskulär blockad. En trakealtub med manschett (inre diameter på 7, 8 eller 9 mm) används för trakeal intubation, och patienterna ventileras mekaniskt (Dräger Zeus, Lübeck, Tyskland) i volymkontrollerat läge med bromsande flöde. En tidalvolym på 7 ml/kg och ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 4 cmH2O appliceras, och ventilationsfrekvensen justeras till 12-14 andetag/min för att bibehålla sluttidal CO2-partialtryck på 36 38 mmHg. Mekanisk ventilation utförs med en andel inandat syre på 0,5 under hela OPCAB-proceduren och före CPB, och den ökas till 0,8 efter CPB. Som en standarddel av hjärtanestesiproceduren införs esofagus- och rektaltemperatursonder och en central venlinje förs in i den högra halsvenen. Den vänstra radiella artären är också kanylerad för att övervaka systoliskt, diastoliskt och medelartärt (MAP) blodtryck och arteriella blodgasprover.

Membranoxygenatorn grundas med 1 500 ml lakterad Ringers lösning före CPB. Intravenöst heparin (150 eller 300 U/kg för OPCAB- respektive CPB-procedurer) injiceras i patienten och en aktiverad koaguleringstid på 300 s uppnås under OPCAB och på 400 s under CPB-procedurer. Under CPB tillåts mild hypotermi, den mekaniska ventilationen stoppas och ventilatorn kopplas bort utan att tillföra positivt luftvägstryck. Innan ventilationen återställs, blåses lungorna upp 3-5 gånger till ett maximalt luftvägstryck på 30 cmH2O för att underlätta lungrekryteringen. Normotermi upprätthålls hos OPCAB-patienter.

Efter säkrande av arteriella och perifera venlinjer och placering av NIRS och entropisensorer påbörjas datainsamling omedelbart före anestesiinduktion hos alla patientgrupper. Eftersom kateterisering av halsvenen är schemalagd efter anestesiinduktion är ScvO2- och gSO2-data inte tillgängliga vid det första protokollstadiet. Efter induktion och före kirurgiskt snitt upprepas alla mätningar. För patienter som genomgår CPB-procedurer registreras hela datamängden i början av CPB efter klämning av aorta och 5 minuter före slutet av CPB. För patienter som genomgår OPCAB-procedurer utförs insamling av hela datauppsättningen under utförandet av den första proximala anastomosen mellan aorta- och saphenusventransplantatet. Det sista steget av protokollet allokeras till slutet av operationen efter sternal stängning. Alla invasiva (dvs. arteriell och venös blodgas) och icke-invasiv (d.v.s. NIRS) data registreras samtidigt vid varje protokollsteg.

Provstorlekar uppskattas möjliggöra upptäckten av en 10% skillnad i den primära resultatparametern gSO2 som vi ansåg vara kliniskt signifikant. Följaktligen indikerade provstorleksuppskattning baserad på ett ANOVA-test med fyra grupper av patienter att 24 patienter krävdes i varje grupp för att upptäcka en signifikant skillnad mellan protokollgrupperna (den antagna variabiliteten på 10 %, styrkan på 80 % och signifikansnivån på 5 %).

Tvåvägs upprepade åtgärder ANOVA med inkludering av en interaktionsterm används för alla uppmätta variabler med protokollstadiet som inom-subjektfaktor (protokollstadier) och gruppallokering som mellan-subjektfaktor för att fastställa effekterna av T2DM och det kirurgiska ingreppet på syremättnadsindexen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

148

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som är inskrivna vid andra avdelningen för internmedicin och kardiologiskt centrum för hjärtkirurgi, University of Szeged

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtkirurgi med eller utan diabetes mellitus,
  • Ålder mellan 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter äldre än 80 år,
  • Dålig ejektionsfraktion (
  • Unilateral inre karotisstenos (>75 %),
  • Medicinsk historia av rökning,
  • Medicinsk historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Medicinsk historia av stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp CPB-T2DM
Patienter med diabetes mellitus som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Grupp OPCAB-T2DM
Patienter med diabetes mellitus som genomgår hjärtkirurgi utan kardiopulmonell bypass
Grupp CPB-C
Kontrollera patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Grupp OPCAB-C
Kontrollera patienter som genomgår hjärtkirurgi utan kardiopulmonell bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad i hjärnvävnaden
Tidsram: Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen.
Den rumsligt upplösta NIRS-tekniken med kontinuerliga vågor används för att uppskatta hjärnvävnadens syremättnad. Denna monitor använder två olika våglängder (730 och 810 nm) och har två detektorer placerade 3 och 4 cm från ljuskällan. Beräkning av skillnaderna mellan intensiteten av det emitterade och det reflekterade ljuset 13 med två mottagare 14 möjliggör mätning av syremättnaden i hjärnbarken. I denna studie appliceras två vuxensensorer på vänster och höger sida av patientens panna symmetriskt, och hjärnvävnadens syremättnad övervakas kontinuerligt under de kirurgiska ingreppen och data registreras i varje protokollsteg. Medelvärdet för rSO2 som mäts av sensorerna beräknas för varje protokollsteg och används för ytterligare analyser.
Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen.
Central venös syremättnad
Tidsram: Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen.
Den centrala venösa syremättnaden mäts från centrala venösa blodprover (Radiometer ABL 505, Köpenhamn, Danmark). Den korrekta placeringen av den centrala venkatetern verifieras av kirurgen genom att manuellt palpera kateterspetsen.
Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WHO2788

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus (D003920)

3
Prenumerera