- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03668301
Syrebalans i hjärnvävnaden som påverkas av diabetes mellitus
Skillnader mellan central venös och cerebral vävnads syremättnad hos sövda patienter med diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En timme före operationen premedicineras patienterna med lorazepam (per os, 2,5 mg). Före induktion av anestesi är NIRS-sensorerna (INVOS 3100, Somanetics, MI, USA) placerade på båda sidor av pannan. Sensorer för att upptäcka djupet av anestesi är också monterade på pannan för att övervaka EMG- och EEG-aktiviteter. Dessa signaler används för att beräkna respons (RE) och tillståndsentropi (SE) respektive (GE Healthcare, Chicago, USA). Induktion av anestesi uppnås genom iv midazolam (30 μg/kg), sufentanil (0,4-0,5 μg/kg) och propofol (0,3-0,5 mg/kg), och iv propofol (50 mg/kg/min) administreras till upprätthålla anestesi. Intravenösa bolusdoser av rokuronium (0,6 mg/kg för induktion och 0,2 mg/kg var 30:e minut för underhåll) administreras iv för att säkerställa neuromuskulär blockad. En trakealtub med manschett (inre diameter på 7, 8 eller 9 mm) används för trakeal intubation, och patienterna ventileras mekaniskt (Dräger Zeus, Lübeck, Tyskland) i volymkontrollerat läge med bromsande flöde. En tidalvolym på 7 ml/kg och ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 4 cmH2O appliceras, och ventilationsfrekvensen justeras till 12-14 andetag/min för att bibehålla sluttidal CO2-partialtryck på 36 38 mmHg. Mekanisk ventilation utförs med en andel inandat syre på 0,5 under hela OPCAB-proceduren och före CPB, och den ökas till 0,8 efter CPB. Som en standarddel av hjärtanestesiproceduren införs esofagus- och rektaltemperatursonder och en central venlinje förs in i den högra halsvenen. Den vänstra radiella artären är också kanylerad för att övervaka systoliskt, diastoliskt och medelartärt (MAP) blodtryck och arteriella blodgasprover.
Membranoxygenatorn grundas med 1 500 ml lakterad Ringers lösning före CPB. Intravenöst heparin (150 eller 300 U/kg för OPCAB- respektive CPB-procedurer) injiceras i patienten och en aktiverad koaguleringstid på 300 s uppnås under OPCAB och på 400 s under CPB-procedurer. Under CPB tillåts mild hypotermi, den mekaniska ventilationen stoppas och ventilatorn kopplas bort utan att tillföra positivt luftvägstryck. Innan ventilationen återställs, blåses lungorna upp 3-5 gånger till ett maximalt luftvägstryck på 30 cmH2O för att underlätta lungrekryteringen. Normotermi upprätthålls hos OPCAB-patienter.
Efter säkrande av arteriella och perifera venlinjer och placering av NIRS och entropisensorer påbörjas datainsamling omedelbart före anestesiinduktion hos alla patientgrupper. Eftersom kateterisering av halsvenen är schemalagd efter anestesiinduktion är ScvO2- och gSO2-data inte tillgängliga vid det första protokollstadiet. Efter induktion och före kirurgiskt snitt upprepas alla mätningar. För patienter som genomgår CPB-procedurer registreras hela datamängden i början av CPB efter klämning av aorta och 5 minuter före slutet av CPB. För patienter som genomgår OPCAB-procedurer utförs insamling av hela datauppsättningen under utförandet av den första proximala anastomosen mellan aorta- och saphenusventransplantatet. Det sista steget av protokollet allokeras till slutet av operationen efter sternal stängning. Alla invasiva (dvs. arteriell och venös blodgas) och icke-invasiv (d.v.s. NIRS) data registreras samtidigt vid varje protokollsteg.
Provstorlekar uppskattas möjliggöra upptäckten av en 10% skillnad i den primära resultatparametern gSO2 som vi ansåg vara kliniskt signifikant. Följaktligen indikerade provstorleksuppskattning baserad på ett ANOVA-test med fyra grupper av patienter att 24 patienter krävdes i varje grupp för att upptäcka en signifikant skillnad mellan protokollgrupperna (den antagna variabiliteten på 10 %, styrkan på 80 % och signifikansnivån på 5 %).
Tvåvägs upprepade åtgärder ANOVA med inkludering av en interaktionsterm används för alla uppmätta variabler med protokollstadiet som inom-subjektfaktor (protokollstadier) och gruppallokering som mellan-subjektfaktor för att fastställa effekterna av T2DM och det kirurgiska ingreppet på syremättnadsindexen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi med eller utan diabetes mellitus,
- Ålder mellan 18-80 år
Exklusions kriterier:
- Patienter äldre än 80 år,
- Dålig ejektionsfraktion (
- Unilateral inre karotisstenos (>75 %),
- Medicinsk historia av rökning,
- Medicinsk historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Medicinsk historia av stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp CPB-T2DM
Patienter med diabetes mellitus som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
|
Grupp OPCAB-T2DM
Patienter med diabetes mellitus som genomgår hjärtkirurgi utan kardiopulmonell bypass
|
Grupp CPB-C
Kontrollera patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
|
Grupp OPCAB-C
Kontrollera patienter som genomgår hjärtkirurgi utan kardiopulmonell bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syremättnad i hjärnvävnaden
Tidsram: Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen.
|
Den rumsligt upplösta NIRS-tekniken med kontinuerliga vågor används för att uppskatta hjärnvävnadens syremättnad.
Denna monitor använder två olika våglängder (730 och 810 nm) och har två detektorer placerade 3 och 4 cm från ljuskällan.
Beräkning av skillnaderna mellan intensiteten av det emitterade och det reflekterade ljuset 13 med två mottagare 14 möjliggör mätning av syremättnaden i hjärnbarken.
I denna studie appliceras två vuxensensorer på vänster och höger sida av patientens panna symmetriskt, och hjärnvävnadens syremättnad övervakas kontinuerligt under de kirurgiska ingreppen och data registreras i varje protokollsteg.
Medelvärdet för rSO2 som mäts av sensorerna beräknas för varje protokollsteg och används för ytterligare analyser.
|
Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen.
|
Central venös syremättnad
Tidsram: Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen.
|
Den centrala venösa syremättnaden mäts från centrala venösa blodprover (Radiometer ABL 505, Köpenhamn, Danmark).
Den korrekta placeringen av den centrala venkatetern verifieras av kirurgen genom att manuellt palpera kateterspetsen.
|
Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WHO2788
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus (D003920)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien