- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03669497
유방암에서 저분할 방사선 요법 (HYPORT-B)
2023년 12월 21일 업데이트: Tata Medical Center
진행성 난치성 유방암에서 동시 통합 부스트(6 GY)와 함께 5분할에서 26 GY의 저분할 방사선 요법 일정: 전향적 1/2상 연구(HYPORT-B).
이것은 Kolkata의 Tata Medical Center에서 수행될 전향적 중재 1/2상 연구입니다.
18세 이상의 적격 여성 총 30명, 국소 진행성 유방 암종, 전이성 유방암의 근치적 수술을 받을 수 없고 완화 국소 국소 방사선 요법이 계획된 총 30명의 여성 환자가 연구에 등록됩니다. (적어도 10명) 심장 보존을 위한 자발적인 숨 참기 기술의 타당성을 연구하기 위해 모집될 것입니다.
일단 동의하면 모든 환자는 방사선 요법을 공부하기 전에 수행된 혈액 샘플링과 함께 유방 및 조직 생검의 지역 기준선 PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
계획 Ct 스캔은 오른쪽 유방암에 대한 표준 계획 CT 스캔과 왼쪽 유방 질환에 대한 자발적인 숨 참기 기술 구현으로 수행됩니다.
모든 환자는 왼쪽 유방 질환에 대한 호흡 정지 기술을 통합하여 6Gy 동시 통합 부스트와 함께 1주일에 걸쳐 5분할에 26Gy 일정으로 저분할 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
모든 환자는 방사선 치료 과정 동안 매주 평가됩니다.
독성은 CTCAE 버전 4 및 LENT SOMA 독성 기준을 사용하여 평가되며 저분할 유방 방사선 치료 일정이 FACT B 점수 PHQ4 설문지를 사용하여 진행성 난치성 유방암 환자의 삶의 질에 미치는 영향도 치료 중에 평가되며 ups 조직 생검은 방사선 요법의 첫 번째 및 마지막 부분 완료 후 2시간 후에 수행되며 향후 방사선 생물학적 검사를 위해 바이오뱅크에 저장됩니다.
반응 평가는 임상적으로 그리고 방사선 요법 완료 후 3개월에 PERSIST 기준을 사용하여 국소 PET CT 스캔으로 수행됩니다.
치료 완료 후, 환자는 초기에 1차 3개월 동안 매월 추적 관찰되며, 2년 동안 3개월, 향후 3년 동안 6개월 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
- Sanjoy Chatterjee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연령 ≥18세
- 여성
- 유방의 침윤성 암종
- ECOG 수행 상태 0-2
- 다학제 종양 위원회에서 결정된 바에 따라 근치적 수술이 불가능한 국소 진행성 유방암.
전이성 유방암 환자:
- 증상(통증 출혈, 궤양, 임박한 진균) 조절을 위해 완화적 국소 방사선 요법을 기다리는 사람.
- 예정된 완화 화학 요법 과정을 완료하고 국소 방사선 요법의 혜택을 받는 사람
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
임플란트를 이용한 유방 재건
- 동시 세포독성 화학요법
- 흉벽/유방에 사전 방사선 조사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저분할 방사선치료
종양에 대한 동시 통합 강화를 통한 저분획 유방 전체 방사선 요법
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진행성 난치성 유방암에 대한 동시 통합 부스트와 함께 전체 유방 및 SCF에 26GY 선량의 5분할 저분할 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성(CTCAE v 4.03)
기간: 3 개월
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CTCAE v 4.03 기준에 따라 평가된 3개월 시점에 독성이 3등급 이상인 환자의 비율.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답
기간: 3 개월
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방사선 치료 3개월 후 임상적으로 그리고 PERCIST 기준을 사용하여 국소 PET-CT 스캔으로 반응을 평가하기 위해
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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