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Radioterapia HipoFracionada no Câncer de Mama (HYPORT-B)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Tata Medical Center

Esquema de Radioterapia Hipofracionada de 26 GY em 5 Frações com Reforço Integrado Simultâneo (6 GY) em Câncer de Mama Incurável Avançado: Um Estudo Prospectivo de Fase I/II (HYPORT-B).

Este é um estudo prospectivo de intervenção de fase I/II que será realizado no Tata Medical Center, Kolkata. Total de 30 pacientes elegíveis do sexo feminino, ≥18 anos de idade, com carcinoma de mama invasivo localmente avançado, não passíveis de cirurgia curativa de câncer de mama metastático, planejadas para radioterapia loco-regional paliativa serão incluídas no estudo, entre as quais pacientes com câncer de mama do lado esquerdo (pelo menos 10) serão recrutados para estudar a viabilidade da técnica de apneia voluntária para poupar o coração. Uma vez consentido, todos os pacientes terão PET-CT regional de linha de base da mama e biópsia de tecido, juntamente com amostragem de sangue feita antes de estudar a radioterapia. A tomografia computadorizada de planejamento será então realizada, com tomografia computadorizada de planejamento padrão para câncer de mama direita com implementação da técnica de apneia voluntária para doença de mama esquerda. Todos os pacientes serão tratados com radioterapia hipofracionada com cronograma de 26Gy em 5 frações durante 1 semana com reforço integrado simultâneo de 6Gy com incorporação da técnica de apneia para doença da mama esquerda. Todos os pacientes serão avaliados semanalmente durante o curso de radioterapia. A toxicidade será avaliada usando os critérios de toxicidade CTCAE versão 4 e LENT SOMA e o impacto do esquema de radioterapia de mama hipofracionada na qualidade de vida em pacientes com câncer de mama incurável avançado usando o questionário FACT B score PHQ4 também será avaliado durante o tratamento e acompanhamento biópsia de tecido ups será feita após 2 horas de conclusão da 1ª e última fração de radioterapia e biobanco para futuros testes radiobiológicos. A avaliação da resposta será feita clinicamente e por PET CT regional usando critérios PERSIST em 3 meses após a conclusão da radioterapia. Após a conclusão do tratamento, o paciente será inicialmente acompanhado todos os meses durante 1º três meses, portanto, 3 meses por 2 anos e 6 meses pelos próximos 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700160
        • Sanjoy Chatterjee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos

    • Fêmea
    • Carcinoma invasivo da mama
    • Status de desempenho ECOG 0-2
    • Câncer de mama localmente avançado que não é passível de cirurgia curativa, conforme decidido pelo conselho multidisciplinar de tumores.

    • Pacientes com câncer de mama metastático:

      • Que aguardam radioterapia locorregional paliativa para controle dos sintomas (dor, sangramento, ulceração, fungos iminentes).
      • Quem concluiu um curso programado de quimioterapia paliativa e acredita que se beneficia da radioterapia local
    • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Reconstrução mamária com implantes

    • Quimioterapia citotóxica concomitante
    • Radiação prévia para a parede torácica / mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia hipofracionada
Radioterapia hipofracionada de mama inteira com reforço integrado simultâneo ao tumor
Radiação: Radioterapia hipofracionada de mama inteira
Radioterapia hipofracionada em toda a mama e SCF na dose de 26 GY em 5 frações com reforço simultâneo integrado no câncer de mama incurável avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade (CTCAE v 4.03)
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes com toxicidade de Grau 3 ou mais em 3 meses avaliados de acordo com os critérios CTCAE v 4.03.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 3 meses
Avaliar a resposta 3 meses após a radioterapia clinicamente e por PET-CT regional usando critérios PERCIST
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tata Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC/TMC/108/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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