Hypofrakcionovaná radioterapie u rakoviny prsu (HYPORT-B)
21. prosince 2023 aktualizováno: Tata Medical Center
Harmonogram hypofrakcionované radioterapie 26 GY v 5 frakcích se současným integrovaným posílením (6 GY) u pokročilého nevyléčitelného karcinomu prsu: Prospektivní studie fáze I/II (HYPORT-B).
Toto je prospektivní intervenční studie fáze I/II, která bude provedena v Tata Medical Center, Kalkata.
Do studie bude zařazeno celkem 30 vhodných pacientek ve věku ≥ 18 let s lokálně pokročilým invazivním karcinomem prsu, který není vhodný pro kurativní operaci metastatického karcinomu prsu, plánovanou pro paliativní loko regionální radioterapii, mezi nimiž budou pacientky s levostranným karcinomem prsu (alespoň 10) bude přijato ke studiu proveditelnosti techniky dobrovolného zadržení dechu pro záchranu srdce.
Po souhlasu se všem pacientům před studiem radioterapie provede regionální základní PET-CT vyšetření prsu a tkáně biopsie spolu s odběrem krve.
Poté bude provedeno plánovací CT vyšetření se standardním plánovacím CT vyšetřením pro karcinomy pravého prsu s implementací techniky dobrovolného zadržení dechu pro onemocnění levého prsu.
Všechny pacientky budou léčeny hypofrakcionovanou radioterapií s rozvrhem 26Gy na 5 frakcí po dobu 1 týdne s 6Gy současně integrovaným boostem se začleněním techniky zadržení dechu pro onemocnění levého prsu.
Všichni pacienti budou v průběhu radioterapie vyšetřováni jednou týdně.
Toxicita bude posouzena pomocí kritérií toxicity CTCAE verze 4 a LENT SOMA a během léčby a následného sledování bude také hodnocen dopad hypofrakcionovaného schématu radioterapie prsu na kvalitu života u pacientek s pokročilým nevyléčitelným karcinomem prsu pomocí skóre FACT B PHQ4. tkáňová biopsie ups bude odebrána po 2 hodinách od dokončení 1. a poslední frakce radioterapie a uložena do biobanky pro budoucí radiobiologické testy.
Hodnocení odpovědi bude provedeno klinicky a regionálním PET CT s použitím kritérií PERSIST do 3 měsíců po ukončení radioterapie.
Po ukončení léčby bude pacient zpočátku sledován každý měsíc po dobu 1. tří měsíců, z toho 3 měsíce po dobu 2 let a 6 měsíců po dobu dalších 3 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
- Sanjoy Chatterjee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let
- ženský
- Invazivní karcinom prsu
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Lokálně pokročilý karcinom prsu, který podle rozhodnutí multidisciplinárního výboru pro nádory není přístupný kurativní operaci.
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu:
- kteří čekají na paliativní lokoregionální radioterapii pro kontrolu symptomů (bolest, krvácení, ulcerace, hrozící plísně).
- kteří dokončili plánovanou kúru paliativní chemoterapie a mají pocit, že mají prospěch z lokální radiační terapie
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Rekonstrukce prsu pomocí implantátů
- Souběžná cytotoxická chemoterapie
- Před ozářením hrudní stěny / prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypo frakcionovaná radioterapie
Hypofrakcionovaná radioterapie celého prsu se současným integrovaným boostem na nádor
|
Hypo frakcionovaná radioterapie celého prsu a SCF v dávce 26 GY v 5 frakcích se současným integrovaným boostem u pokročilého nevyléčitelného karcinomu prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita (CTCAE v 4.03)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s toxicitou stupně 3 nebo vyšším po 3 měsících hodnocených podle kritérií CTCAE v 4.03.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit odpověď 3 měsíce po radioterapii klinicky a regionálním PET-CT skenem s použitím kritérií PERCIST
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/TMC/108/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .