Hypo-fraktioneret strålebehandling ved brystkræft (HYPORT-B)
21. december 2023 opdateret af: Tata Medical Center
Hypofraktioneret strålebehandlingsskema på 26 GY i 5 fraktioner med samtidig integreret boost (6 GY) i avanceret uhelbredelig brystkræft: Et prospektivt fase I/II-studie (HYPORT-B).
Dette er en prospektiv interventionel fase I/II undersøgelse, som vil blive udført på Tata Medical Center, Kolkata.
I alt 30 kvalificerede kvindelige patienter, ≥18 år, med lokalt fremskreden invasivt brystkræft, der ikke er modtagelige for kurativ kirurgi af metastatisk brystkræft, planlagt til palliativ loco-regional strålebehandling vil blive optaget i undersøgelsen, blandt hvilke patienter med venstresidet brystkræft (mindst 10) vil blive rekrutteret til at undersøge gennemførligheden af frivillig åndedrætsteknik til hjertesparende.
Når de har givet deres samtykke, vil alle patienter have en regional baseline PET-CT-scanning af bryst- og vævsbiopsi sammen med blodprøvetagning, før de studerer strålebehandling.
Planlægnings-CT-scanning vil derefter blive taget, med standard planlægnings-CT-scanning for højre brystkræft med implementering af frivillig vejrtrækningsteknik for venstre brystsygdom.
Alle patienter vil blive behandlet med hypofraktioneret strålebehandling med et skema på 26Gy på 5 fraktioner over 1 uge med 6Gy samtidigt integreret boost med inkorporering af vejrtrækningsteknik for venstre brystsygdom.
Alle patienter vil blive vurderet ugentligt under strålebehandlingsforløbet.
Toksiciteten vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE version 4 og LENT SOMA toksicitetskriterier, og indvirkningen af det hypofraktionerede bryststrålebehandlingsprogram på livskvaliteten hos fremskredne uhelbredelige brystkræftpatienter ved hjælp af FACT B scores PHQ4 spørgeskema vil også blive vurderet under behandling og opfølgning. ups vævsbio0psy vil blive taget efter 2 timers afslutning af 1. og sidste fraktion af strålebehandling og biobanket til fremtidige radiobiologiske tests.
Responsevaluering vil blive udført klinisk og ved regional PET CT-scanning ved brug af PERSIST-kriterier i 3 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Efter endt behandling vil patienten indledningsvis blive fulgt op hver måned i 1. 3 måneder, derved 3 månedligt i 2 år og 6 månedligt i de næste 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
- Sanjoy Chatterjee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år
- Kvinde
- Invasivt karcinom i brystet
- ECOG ydeevne status 0-2
- Lokalt fremskreden brystkræft, som ikke er modtagelig for helbredende kirurgi som besluttet af multidisciplinær tumornævn.
Metastaserende brystkræftpatienter:
- Hvem afventer palliativ lokoregional strålebehandling for symptomkontrol (blødningssmerter, ulceration, forestående svampeangreb).
- Som har gennemført et planlagt forløb med palliativ kemoterapi og menes at have gavn af lokal strålebehandling
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Brystrekonstruktion ved hjælp af implantater
- Samtidig cytotoksisk kemoterapi
- Forudgående stråling til brystvæggen / brystet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling af hele brystet med samtidig integreret boost til tumoren
|
Hypofraktioneret strålebehandling til hele brystet og SCF til en dosis på 26 GY i 5 fraktioner med samtidig integreret boost ved fremskreden uhelbredelig brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet (CTCAE v 4.03)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med grad 3 eller mere toksicitet efter 3 måneder vurderet i henhold til CTCAE v 4.03 kriterierne.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere responsen 3 måneder efter strålebehandling klinisk og ved regional PET-CT-scanning ved brug af PERCIST-kriterier
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/TMC/108/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .