전이성 흑색종 성인에서 ADU-1604의 안전성
2020년 5월 22일 업데이트: Aduro Biotech, Inc.
전이성 흑색종을 가진 성인에서 항-CTLA-4 항체인 ADU-1604의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 ADU-1604의 안전성, PK 및 PD를 평가하고 전이성 흑색종을 가진 성인의 초기 임상 활동을 탐색하기 위해 설계된 최초의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ADU-CL-17은 항 CTLA-4 치료제인 ADU-1604의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 고안된 최초의 공개 라벨 다기관 용량 증량 연구다. 단클론 항체, 전이성 흑색종을 가진 성인의 초기 임상 활동을 탐색합니다. 이 연구의 주요 목적은 4회 용량 동안 3주마다 1회 IV 주입으로 투여되는 ADU-1604의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구는 두 부분으로 수행될 것입니다: 투여량 증량에 이은 투여량 확인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종
- 적어도 하나의 사전 치료 후 질병의 진행, 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료(즉, 사용 가능한 치료 옵션이 소진됨). 피험자는 BRAF 돌연변이 상태가 확인되어야 합니다. 대상자가 BRAF V600E/K 양성인 경우, 환자가 그러한 치료에 부적격하다고 간주되지 않는 한 연구에 들어가기 전에 BRAF 표적 요법을 받았어야 합니다.
- RECIST(v1.1)에 따라 측정 가능한 질병[용량 증량 시 필요하지 않음]
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 포도막 또는 점막 흑색종의 사전 진단
- 전이성 환경에서 CTLA-4 지시 요법으로 사전 치료. 마지막 용량이 ADU-1604의 첫 번째 용량보다 6개월 이전이었고 치료 관련 독성으로 인해 치료가 중단되지 않았다면 보조제 또는 신보조제 설정에서 CTLA-4 지시 치료의 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADU-1604
IV 주입으로 투여되는 ADU-1604
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항-CTLA-4 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IV 주입으로 투여되는 ADU-1604의 권장 P2 용량(RP2D)을 식별합니다.
기간: 9개월
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADU-CL-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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