Bezpieczeństwo ADU-1604 u dorosłych z przerzutowym czerniakiem
22 maja 2020 zaktualizowane przez: Aduro Biotech, Inc.
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki ADU-1604, przeciwciała anty-CTLA-4, u dorosłych z czerniakiem z przerzutami
To badanie jest pierwszym na ludziach, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z eskalacją dawki, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD ADU-1604 oraz zbadania początkowej aktywności klinicznej u dorosłych z czerniakiem z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ADU-CL-17 to pierwsze otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) ADU-1604, anty-CTLA-4 przeciwciała monoklonalnego i zbadać początkową aktywność kliniczną u dorosłych z przerzutowym czerniakiem. Podstawowym celem badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ADU-1604 podawanej we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie dla 4 dawek.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: eskalacja dawki, a następnie potwierdzenie dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13885
- Hopital de la Timone
-
Paris, Francja, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave- Roussy Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami lub nieoperacyjny
- Progresja choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii i nie jest kandydatem lub nie toleruje ustalonej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne (tj. wyczerpały się dostępne opcje leczenia). Pacjenci muszą mieć potwierdzony status mutacji BRAF; jeśli pacjent ma BRAF V600E/K-dodatni, musi otrzymać schemat ukierunkowany na BRAF przed włączeniem do badania, chyba że pacjent został uznany za niekwalifikującego się do takiego leczenia
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST (v1.1) [NIE jest wymagana podczas zwiększania dawki]
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka lub błony śluzowej
- Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na CTLA-4 w przypadku przerzutów. Stosowanie leczenia ukierunkowanego na CTLA-4 w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym jest dopuszczalne pod warunkiem, że ostatnia dawka była >6 miesięcy przed pierwszą dawką ADU-1604 i nie przerwano leczenia z powodu toksyczności związanej z leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADU-1604
ADU-1604 podawany jako wlew dożylny
|
przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikować zalecaną dawkę P2 (RP2D) ADU-1604 podawaną we wlewie dożylnym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADU-CL-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ADU-1604
-
Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)ZakończonyNawracający rak głowy i szyi | Rak głowy i szyi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Sairopa B.V.RekrutacyjnyGuz lity z przerzutami | Guz lity, dorosły | Oporny na leczenie rakStany Zjednoczone, Mołdawia, Republika
-
Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaawansowane/przerzutowe guzy lite lub chłoniakiStany Zjednoczone