Seguridad de ADU-1604 en adultos con melanoma metastásico
22 de mayo de 2020 actualizado por: Aduro Biotech, Inc.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ADU-1604, un anticuerpo anti-CTLA-4, en adultos con melanoma metastásico
Este estudio es el primero en humanos, abierto, multicéntrico y de aumento de dosis diseñado para evaluar la seguridad, PK y PD de ADU-1604 y explorar la actividad clínica inicial en adultos con melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ADU-CL-17 es el primer estudio en humanos, abierto, multicéntrico y de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de ADU-1604, un anti-CTLA-4 anticuerpo monoclonal y explorar la actividad clínica inicial en adultos con melanoma metastásico. El objetivo principal del estudio es determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ADU-1604 administrado por infusión IV una vez cada 3 semanas para 4 dosis.
El estudio se llevará a cabo en dos partes: escalada de dosis seguida de confirmación de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Marseille, Francia, 13885
- Hopital de la Timone
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Paris, Francia, 75010
- Hospital Saint Louis
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave- Roussy Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 años
- Melanoma metastásico o irresecable confirmado histológicamente
- Progresión de la enfermedad después de al menos una terapia previa, y no es candidato para, o es intolerante a, la terapia establecida que se sabe que proporciona un beneficio clínico (es decir, se han agotado las opciones de tratamiento disponibles). Los sujetos deben tener el estado de mutación BRAF confirmado; si un sujeto es BRAF V600E/K positivo, debe haber recibido un régimen dirigido a BRAF antes de ingresar al estudio, a menos que se considere que el paciente no es elegible para dicho tratamiento
- Enfermedad medible según RECIST (v1.1) [NO requerida durante el aumento de dosis]
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de melanoma uveal o mucoso
- Tratamiento previo con terapia dirigida por CTLA-4 en el entorno metastásico. El uso de tratamiento dirigido por CTLA-4 en el entorno adyuvante o neoadyuvante es aceptable siempre que la última dosis haya sido > 6 meses antes de la primera dosis de ADU-1604 y no haya interrupción del tratamiento debido a una toxicidad relacionada con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADU-1604
ADU-1604 administrado como una infusión IV
|
anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificar la dosis P2 recomendada (RP2D) de ADU-1604 administrada como infusión IV
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADU-CL-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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