Segurança de ADU-1604 em adultos com melanoma metastático
22 de maio de 2020 atualizado por: Aduro Biotech, Inc.
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética do ADU-1604, um anticorpo anti-CTLA-4, em adultos com melanoma metastático
Este estudo é o primeiro em humanos, aberto, multicêntrico, estudo de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, PK e PD do ADU-1604 e explorar a atividade clínica inicial em adultos com melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ADU-CL-17 é o primeiro estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose em humanos, projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do ADU-1604, um anti-CTLA-4 anticorpo monoclonal e explorar a atividade clínica inicial em adultos com melanoma metastático. O objetivo principal do estudo é determinar a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de ADU-1604 administrada por infusão IV uma vez a cada 3 semanas para 4 doses.
O estudo será conduzido em duas partes: Escalonamento de Dose seguido de Confirmação de Dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos
- Melanoma metastático ou irressecável confirmado histologicamente
- Progressão da doença após pelo menos uma terapia anterior e não é candidato ou é intolerante à terapia estabelecida conhecida por fornecer benefício clínico (ou seja, esgotadas as opções de tratamento disponíveis). Os indivíduos devem ter o status de mutação BRAF confirmado; se um sujeito for positivo para BRAF V600E/K, ele deve ter recebido um regime direcionado para BRAF antes de entrar no estudo, a menos que o paciente tenha sido considerado inelegível para tal tratamento
- Doença mensurável de acordo com RECIST (v1.1) [NÃO necessário durante o escalonamento de dose]
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de melanoma uveal ou mucoso
- Tratamento prévio com terapia dirigida por CTLA-4 no cenário metastático. O uso de tratamento dirigido por CTLA-4 no cenário adjuvante ou neoadjuvante é aceitável desde que a última dose tenha sido >6 meses antes da primeira dose de ADU-1604 e não tenha havido descontinuação do tratamento devido a toxicidade relacionada ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADU-1604
ADU-1604 administrado como uma infusão IV
|
anticorpo monoclonal anti-CTLA-4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identifique a dose P2 recomendada (RP2D) de ADU-1604 administrada como uma infusão IV
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADU-CL-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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