- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03674502
Bezpečnost ADU-1604 u dospělých s metastatickým melanomem
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ADU-1604, protilátky anti-CTLA-4, u dospělých s metastatickým melanomem
Přehled studie
Detailní popis
ADU-CL-17 je první na člověku, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) ADU-1604, anti-CTLA-4 monoklonální protilátku a prozkoumat počáteční klinickou aktivitu u dospělých s metastatickým melanomem. Primárním cílem studie je stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ADU-1604 podávanou IV infuzí jednou za 3 týdny ve 4 dávkách.
Studie bude provedena ve dvou částech: Eskalace dávky následovaná potvrzením dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13885
- Hopital de La Timone
-
Paris, Francie, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave- Roussy Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný melanom
- Progrese onemocnění po alespoň jedné předchozí terapii a není kandidátem nebo netoleruje zavedenou terapii, o které je známo, že poskytuje klinický přínos (tj. dostupné možnosti léčby byly vyčerpány). Subjekty musí mít potvrzený stav mutace BRAF; pokud je subjekt pozitivní na BRAF V600E/K, musí před vstupem do studie podstoupit režim cílený na BRAF, pokud nebyl pacient shledán nezpůsobilým pro takovou léčbu
- Měřitelné onemocnění podle RECIST (v1.1) [NENÍ vyžadováno během eskalace dávky]
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza uveálního nebo slizničního melanomu
- Předchozí léčba CTLA-4 zaměřenou terapií u metastatického onemocnění. Použití léčby zaměřené na CTLA-4 v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě je přijatelné za předpokladu, že poslední dávka byla > 6 měsíců před první dávkou ADU-1604 a nedošlo k přerušení léčby kvůli toxicitě související s léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ADU-1604
ADU-1604 podávaný jako IV infuze
|
anti-CTLA-4 monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Identifikujte doporučenou dávku P2 (RP2D) ADU-1604 podávanou jako IV infuze
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADU-CL-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na ADU-1604
-
Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)UkončenoRecidivující rakovina hlavy a krku | Metastatická rakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Sairopa B.V.NáborMetastatický pevný nádor | Solidní nádor, dospělý | Refrakterní rakovinaSpojené státy, Moldavsko, republika
-
Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)Novartis PharmaceuticalsUkončenoPokročilé/metastatické pevné nádory nebo lymfomySpojené státy