Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ADU-1604 u dospělých s metastatickým melanomem

22. května 2020 aktualizováno: Aduro Biotech, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ADU-1604, protilátky anti-CTLA-4, u dospělých s metastatickým melanomem

Tato studie je první na lidech, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, PK a PD ADU-1604 a prozkoumala počáteční klinickou aktivitu u dospělých s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADU-CL-17 je první na člověku, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) ADU-1604, anti-CTLA-4 monoklonální protilátku a prozkoumat počáteční klinickou aktivitu u dospělých s metastatickým melanomem. Primárním cílem studie je stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ADU-1604 podávanou IV infuzí jednou za 3 týdny ve 4 dávkách.

Studie bude provedena ve dvou částech: Eskalace dávky následovaná potvrzením dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13885
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave- Roussy Institute
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný melanom
  3. Progrese onemocnění po alespoň jedné předchozí terapii a není kandidátem nebo netoleruje zavedenou terapii, o které je známo, že poskytuje klinický přínos (tj. dostupné možnosti léčby byly vyčerpány). Subjekty musí mít potvrzený stav mutace BRAF; pokud je subjekt pozitivní na BRAF V600E/K, musí před vstupem do studie podstoupit režim cílený na BRAF, pokud nebyl pacient shledán nezpůsobilým pro takovou léčbu
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST (v1.1) [NENÍ vyžadováno během eskalace dávky]
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza uveálního nebo slizničního melanomu
  2. Předchozí léčba CTLA-4 zaměřenou terapií u metastatického onemocnění. Použití léčby zaměřené na CTLA-4 v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě je přijatelné za předpokladu, že poslední dávka byla > 6 měsíců před první dávkou ADU-1604 a nedošlo k přerušení léčby kvůli toxicitě související s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADU-1604
ADU-1604 podávaný jako IV infuze
Lék: ADU-1604
anti-CTLA-4 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte doporučenou dávku P2 (RP2D) ADU-1604 podávanou jako IV infuze
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aduro Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADU-CL-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit