Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved ADU-1604 hos voksne med metastatisk melanom

22. maj 2020 opdateret af: Aduro Biotech, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ADU-1604, et anti-CTLA-4-antistof, hos voksne med metastatisk melanom

Dette studie er et første-i-menneske, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, PK og PD af ADU-1604 og udforske indledende klinisk aktivitet hos voksne med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADU-CL-17 er et første-i-menneske, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af ADU-1604, en anti-CTLA-4 monoklonalt antistof og udforske indledende klinisk aktivitet hos voksne med metastatisk melanom. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ADU-1604 administreret ved IV-infusion én gang hver 3. uge i 4 doser.

Undersøgelsen vil blive udført i to dele: Dosiseskalering efterfulgt af dosisbekræftelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Hopital de La Timone
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave- Roussy Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  2. Histologisk bekræftet metastatisk eller uoperabelt melanom
  3. Progression af sygdom efter mindst én tidligere behandling og er ikke en kandidat til eller er intolerant over for etableret behandling, der vides at give kliniske fordele (dvs. tilgængelige behandlingsmuligheder er udtømt). Forsøgspersoner skal have bekræftet BRAF-mutationsstatus; hvis en forsøgsperson er BRAF V600E/K-positiv, skal de have modtaget et BRAF-målrettet regime, før de gik ind i undersøgelsen, medmindre patienten blev anset for uegnet til en sådan behandling
  4. Målbar sygdom i henhold til RECIST (v1.1) [IKKE påkrævet under dosiseskalering]
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af uveal eller slimhinde melanom
  2. Forudgående behandling med CTLA-4-rettet terapi i metastaserende omgivelser. Brug af CTLA-4-rettet behandling i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser er acceptabel, forudsat at den sidste dosis var >6 måneder før den første dosis af ADU-1604, og der ikke var seponering af behandlingen på grund af en behandlingsrelateret toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADU-1604
ADU-1604 administreret som en IV-infusion
Medicin: ADU-1604
anti-CTLA-4 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer den anbefalede P2-dosis (RP2D) af ADU-1604 administreret som en IV-infusion
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADU-CL-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med ADU-1604

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner