Sicurezza di ADU-1604 negli adulti con melanoma metastatico
22 maggio 2020 aggiornato da: Aduro Biotech, Inc.
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'ADU-1604, un anticorpo anti-CTLA-4, negli adulti con melanoma metastatico
Questo studio è un primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, con aumento della dose progettato per valutare la sicurezza, PK e PD di ADU-1604 ed esplorare l'attività clinica iniziale negli adulti con melanoma metastatico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
ADU-CL-17 è un primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, di aumento della dose progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ADU-1604, un anti-CTLA-4 anticorpo monoclonale ed esplorare l'attività clinica iniziale negli adulti con melanoma metastatico. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ADU-1604 somministrata per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane per 4 dosi.
Lo studio sarà condotto in due parti: aumento della dose seguito dalla conferma della dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni
- Melanoma metastatico o non resecabile confermato istologicamente
- Progressione della malattia dopo almeno una terapia precedente e non è un candidato o è intollerante a una terapia stabilita nota per fornire benefici clinici (ad es. le opzioni terapeutiche disponibili sono state esaurite). I soggetti devono avere lo stato di mutazione BRAF confermato; se un soggetto è BRAF V600E/K positivo, deve aver ricevuto un regime mirato BRAF prima di entrare nello studio, a meno che il paziente non sia stato ritenuto idoneo a tale trattamento
- Malattia misurabile secondo RECIST (v1.1) [NON richiesto durante l'aumento della dose]
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di melanoma uveale o della mucosa
- Precedente trattamento con terapia diretta a CTLA-4 nel contesto metastatico. L'uso del trattamento diretto a CTLA-4 in ambito adiuvante o neoadiuvante è accettabile a condizione che l'ultima dose fosse >6 mesi prima della prima dose di ADU-1604 e non vi sia stata interruzione del trattamento a causa di una tossicità correlata al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ADU-1604
ADU-1604 somministrato come infusione endovenosa
|
anticorpo monoclonale anti-CTLA-4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Identificare la dose P2 raccomandata (RP2D) di ADU-1604 somministrata come infusione endovenosa
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADU-CL-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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