転移性黒色腫の成人におけるADU-1604の安全性
2020年5月22日 更新者：Aduro Biotech, Inc.
転移性黒色腫の成人における抗CTLA-4抗体であるADU-1604の安全性と薬物動態を評価する第1相試験
この研究は、ADU-1604の安全性、PK、およびPDを評価し、転移性黒色腫の成人における初期の臨床活動を調査するために設計された、ヒト初の非盲検多施設用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
ADU-CL-17 は、抗 CTLA-4 抗体である ADU-1604 の安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するために設計された、初のヒト非盲検多施設用量漸増試験です。モノクローナル抗体を開発し、転移性黒色腫の成人における初期の臨床活動を調査します。 この研究の主な目的は、ADU-1604 の第 2 相推奨投与量 (RP2D) を決定することです。
この試験は、用量漸増とそれに続く用量確認の 2 つの部分で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 組織学的に確認された転移性または切除不能な黒色腫
- -少なくとも1つの以前の治療後に疾患が進行し、臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療の候補ではないか、または不耐性である（つまり、 利用可能な治療法の選択肢は使い果たされています）。 被験者はBRAF変異状態が確認されている必要があります。 -被験者がBRAF V600E / K陽性である場合、患者がそのような治療に不適格と見なされない限り、研究に参加する前にBRAFを標的としたレジメンを受けていなければなりません
- -RECIST（v1.1）に従って測定可能な疾患[用量漸増中は必要ありません]
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- -ブドウ膜または粘膜黒色腫の事前診断
- -転移性設定におけるCTLA-4指向療法による以前の治療。 最後の投与が ADU-1604 の最初の投与の 6 か月以上前であり、治療関連の毒性による治療の中止がなければ、アジュバントまたはネオアジュバント設定での CTLA-4 に向けられた治療の使用は許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ADU-1604
IV注入として投与されたADU-1604
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抗 CTLA-4 モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IV 注入として投与される ADU-1604 の推奨 P2 用量 (RP2D) を特定する
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (実際)
2019年8月9日
研究の完了 (実際)
2019年8月9日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADU-1604の臨床試験
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Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)終了しました
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Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)Novartis Pharmaceuticals終了しました