ADU-1604:n turvallisuus aikuisilla, joilla on metastaattinen melanooma
perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Aduro Biotech, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus ADU-1604:n, anti-CTLA-4-vasta-aineen, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on metastaattinen melanooma
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ADU-1604:n turvallisuutta, PK:ta ja PD:tä ja tutkimaan alkuperäistä kliinistä aktiivisuutta aikuisilla, joilla on metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ADU-CL-17 on ensimmäinen ihmisissä, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ADU-1604:n, anti-CTLA-4:n, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). monoklonaalinen vasta-aine ja tutkia alkuperäistä kliinistä aktiivisuutta aikuisilla, joilla on metastaattinen melanooma. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ADU-1604:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), joka annetaan IV-infuusiona kerran 3 viikon välein 4 annoksella.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: Annoksen eskalointi ja sen jälkeen annoksen vahvistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta
- Histologisesti varmistettu metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma
- Sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen, eikä se ole ehdokas vakiintuneelle hoidolle, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai se ei siedä sitä (esim. käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot on käytetty loppuun). Koehenkilöillä on oltava BRAF-mutaatiostatus vahvistettu; jos koehenkilö on BRAF V600E/K -positiivinen, hänen on täytynyt saada BRAF-kohdennettu hoito ennen tutkimukseen osallistumista, ellei potilasta katsottu kelpaamattomaksi tällaiseen hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin (v1.1) mukaan [EI vaadita annoksen suurentamisen aikana]
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Uveaalisen tai limakalvon melanooman ennakkodiagnoosi
- Aikaisempi hoito CTLA-4-ohjatulla hoidolla metastaattisissa olosuhteissa. CTLA-4-ohjatun hoidon käyttö adjuvantti- tai neoadjuvanttiasetuksissa on hyväksyttävää edellyttäen, että viimeinen annos oli >6 kuukautta ennen ensimmäistä ADU-1604-annosta ja hoitoa ei keskeytetty hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADU-1604
ADU-1604 annettuna IV-infuusiona
|
monoklonaalinen anti-CTLA-4-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista ADU-1604:n suositeltu P2-annos (RP2D), joka annetaan IV-infuusiona
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADU-CL-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .