Sicherheit von ADU-1604 bei Erwachsenen mit metastasierendem Melanom

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Histologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables Melanom
3. Fortschreiten der Krankheit nach mindestens einer vorangegangenen Therapie und kein Kandidat für eine etablierte Therapie ist oder diese nicht verträgt, von der bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringt (d. h. verfügbare Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind). Die Probanden müssen einen bestätigten BRAF-Mutationsstatus haben; Wenn ein Proband BRAF V600E/K-positiv ist, muss er vor Eintritt in die Studie eine auf BRAF ausgerichtete Therapie erhalten haben, es sei denn, der Patient wurde für eine solche Behandlung als nicht geeignet erachtet
4. Messbare Erkrankung gemäß RECIST (v1.1) [Während der Dosiseskalation NICHT erforderlich]
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Diagnose eines Aderhaut- oder Schleimhautmelanoms
2. Vorbehandlung mit CTLA-4-gerichteter Therapie im metastasierten Setting. Die Anwendung einer CTLA-4-gerichteten Behandlung im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting ist akzeptabel, vorausgesetzt, die letzte Dosis lag > 6 Monate vor der ersten Dosis von ADU-1604 und es gab keinen Abbruch der Behandlung aufgrund einer behandlungsbedingten Toxizität.