- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03684603
뇌졸중 환자의 운동 재활 결과를 개선하기 위한 척도로서 서파 수면 중 음향 단서
허혈성 뇌졸중 환자의 운동 재활 결과를 개선하기 위한 척도로서 서파수면 중 음향 단서
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 예비 파일럿 연구입니다. 뇌졸중 환자 12명을 포함하여 두 그룹(추첨)으로 배정할 계획입니다.
환자들은 일반적인 운동 재활 결과(5일)뿐만 아니라 운동 기능 학습에 대한 서파수면 동안 신호의 효과를 조사하기 위해 테스트를 받게 됩니다. 이 연구는 제어된 설계로 수행되며 6명의 환자는 신호를 받는 반면 다른 6명의 대조군 환자는 신호를 받지 않습니다.
연구 설계: 훈련 5일 동안의 운동 과제 관련 음향 신호 및 운동 회복의 효과 첫째 날 환자는 ArmeoSpring® 시스템을 사용하여 다양한 표준화된 단기 훈련 과제를 수행해야 합니다. 이러한 각 작업은 각 작업을 수행하는 동안 leitmotif 멜로디가 재생되는 동안 움직임의 속도와 정확성을 훈련하도록 설계되었습니다. 모든 작업은 쉬운 수준에서 두 번, 더 어려운 수준에서 두 번 수행됩니다. 한 환자가 수준 2에서 정의된 점수에 도달하는 데 성공하면 환자는 측정 가능한 효과를 잃지 않기 위해 다음날 수준 2부터 시작하여 수준 3으로 진행합니다. 멜로디는 5~10초 동안 지속됩니다(Antony et al 2012가 선택한 디자인과 유사). 환자의 움직임은 운동 센서를 사용하여 낮과 밤에 그리고 훈련 및 임상 평가 세션 중에 측정됩니다. 몸통 움직임에 따른 팔 움직임 정보는 유선 전송을 통해 PC로 전송된다. 팔 움직임은 컴퓨터 화면에서 아바타(예: 팔과 같은 구조)의 움직임으로 변환됩니다. 센서 측정값은 유선 연결을 통해 표준 개인용 컴퓨터에 연결된 수신기로 전송됩니다. 따라서 이 운동학적 동작 분석 시스템은 테스트된 팔의 모든 움직임을 실시간으로 재구성합니다. 따라서 이 구조를 이동함으로써 테스트 대상은 비디오 게임과 같은 환경에서 짧은 작업을 수행할 수 있습니다(예: 화면에 표시된 기술 항목 사용). 점수가 주어지고 환자에게 시각적으로 제시됩니다.
다음날 밤 환자는 처음으로 뇌파 검사(EEG)를 받게 됩니다. 예정된 정규 수면 시간 직전에 EEG-Electrodes와 헤드폰(sleepphones® Classic)이 설치되고 EEG 시스템(Embla® Titanium)이 시작됩니다. 환자들은 재활 병동의 일반 병원 침대에서 주무게 됩니다.
온라인 EEG로 확인된 서파 수면이 시작된 후, 멜로디는 헤드폰(sleepphones® Classic)을 통해 큐 그룹의 환자에게 희미한 강도로 재생됩니다(환자를 깨우지 않고 수면 중 큐). 반대로 그룹 2의 환자는 수면 중에 멜로디에 노출되지 않습니다. 소리의 강도는 배경 소음의 강도와 비슷합니다(약 35dB 음압 수준). 서파수면이 끝나면 자극도 멈춥니다. 이상적인 상황에서 자극은 각 서파 수면 단계에서 반복됩니다. 2-5일차에는 동일한 운동 작업이 ArmeoSpring® 장치에서 각각의 멜로디에 노출되면서 수행됩니다. 점수 향상이 측정됩니다.
다음 3일 밤 동안 위에서 언급한 절차가 반복됩니다.
5일째에는 각각의 멜로디에 노출되지 않고 ArmeoSpring® 장치에서 운동 작업이 다시 수행됩니다. 작업 점수가 다시 기록되고 운동 평가 점수도 5일 동안 전반적인 운동 개선을 평가하기 위해 취해질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 정보를 받은 후 동의서에 서명함
- 아급성(즉 증상 발병 3 - 90일 전) 뇌 영상(CT 또는 MRI)으로 확인된 측면 허혈 또는 출혈.
- Fugl-Meyer 상지 점수 15~59
제외 기준:
- 치매, 인지 기능 장애 또는 중추 운동 증상을 유발할 가능성이 있는 기타 신경계 또는 전신 장애
- 심한 감각 실어증
- 기존 팔 마비
- 진정제 또는 신경 이완제 섭취
- 관련 난청
- 취약한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음향 신호
트레이닝과 서파 수면 중에 멜로디가 재생됩니다.
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이어폰을 사용하여 환자에게 제공되는 일련의 톤
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가짜 비교기: 제어
훈련 중에 멜로디가 재생됩니다.
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이어폰을 사용하여 환자에게 제공되는 일련의 톤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 운동 과제의 개선
기간: 5 일
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주요 결과는 첫 번째 파트의 ArmeoSpring® 장치에서 두 가지 운동 작업의 작업 관련 점수 향상입니다.
작업 점수는 소프트웨어(ArmeoControl®) 자체에서 제공합니다.
작업 점수는 순서 척도로 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
첫 번째 운동 작업의 경우 점수는 m^3 단위의 부피로 표시되고 두 번째 항목의 경우 불안정성(cm) 및 손 경로 비율의 알 수 없는 변수로 측정되지만 목표 값은 1입니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 학습 곡선과 수면 신호 시간의 상관관계
기간: 5 일
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2차 결과는 밤 동안 청각 자극 적용의 길이와 운동 학습 곡선(예: 표준 임상 평가)의 상관관계가 될 것입니다.
ARAT(Action Research Arm Test)와 같은 표준 임상 평가는 최소 0점에서 최대 57점까지 개별적으로 각 팔에 대한 점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
따라서 청각 자극의 길이가 길수록 ARAT 점수가 높은지 여부를 분석할 것입니다.
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5 일
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일반화된 운동 재활 결과의 개선
기간: 5 일
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또한 수면 중 신호에 대한 (비) 반응과 임상 매개변수(예:
서수 척도의 ARAT)가 분석됩니다.
예를 들어 점수 밤 동안 청각 자극에 대한 (비)반응의 상관관계에 관한 통계적 분석을 허용하기 위해 대조군과 신호 그룹에 있는 환자의 ARAT(위 참조)를 비교합니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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