- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03684603
Akustické navádění během pomalého spánku jako opatření ke zlepšení výsledku motorické rehabilitace u pacientů s mrtvicí
Akustické navádění během pomalého spánku jako opatření ke zlepšení výsledku motorické rehabilitace u pacientů s ischemickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o otevřenou prospektivní pilotní studii. Plánujeme zařadit 12 pacientů s cévní mozkovou příhodou a rozdělit je do dvou skupin (vybraných losem).
Pacienti budou testováni, aby se prozkoumal vliv cueingu během pomalého spánku na učení motorických dovedností a také na celkový výsledek motorické rehabilitace (5 dní). Studie bude prováděna v kontrolovaném designu, přičemž 6 pacientů bude dostávat podněty, zatímco dalších 6 kontrolních pacientů nedostane žádné podněty.
Návrh studie: Účinek akustického podnětu souvisejícího s motorickým úkolem a zotavení motoru během 5 dnů tréninku V den 1 bude muset pacient provést různé standardizované krátké tréninkové úkoly pomocí systému ArmeoSpring®. Každá z těchto úloh je navržena tak, aby trénovala rychlost a přesnost pohybů, zatímco při plnění příslušné úlohy hraje leitmotivní melodie. Každý úkol bude proveden dvakrát na snadné a dvakrát na obtížnější úrovni. Pokud se jednomu pacientovi podaří dosáhnout definované výšky skóre na úrovni 2, pacient začne s úrovní 2 následující den a postoupí na úroveň 3, aby neztratil žádný měřitelný efekt. Melodie trvá 5 až 10 sekund (podobně jako design zvolil Antony et al 2012). Pohyby pacientů budou měřeny ve dne i v noci pomocí pohybových senzorů a během tréninku a klinického hodnocení. Informace o pohybu paží ve vztahu k pohybu trupu jsou odesílány do PC drátovým přenosem. Pohyby paží jsou převedeny na pohyby avatara (např. struktura podobná paži) na obrazovce počítače. Měření senzoru bude přenášeno pomocí drátového spojení do přijímače, který je připojen ke standardnímu osobnímu počítači. Tento systém kinematické analýzy pohybu tedy rekonstruuje všechny pohyby testovaného ramene v reálném čase. Pohybem této struktury může tedy testovaný subjekt splnit krátký úkol v prostředí podobném videohře (např. pomocí technických prvků prezentovaných na obrazovce). Skóre jsou uvedeny a vizuálně prezentovány pacientovi.
Během následující noci pacienti poprvé podstoupí elektroencefalografii (EEG). Bezprostředně před plánovanými hodinami pravidelného spánku budou nainstalovány EEG elektrody a sluchátka (sleepphones® Classic) a bude spuštěn systém EEG (Embla® Titanium). Pacienti budou spát na vlastním normálním nemocničním lůžku na rehabilitačním oddělení.
Po nástupu pomalovlnného spánku potvrzeného online EEG bude melodie přehrána pacientům v cueingové skupině přes sluchátka (sleepphones® Classic) ve slabé intenzitě (in-sleep-cueing bez probuzení pacienta). Naopak pacienti skupiny 2 nebudou vystaveni melodii během spánku. Intenzita zvuku bude podobná jako u hluku na pozadí (přibližně 35 dB hladina akustického tlaku). Jakmile skončí pomalý spánek, stimulace se také zastaví. Za ideálních okolností se bude stimulace opakovat v každé fázi pomalého spánku. 2. - 5. den budou na zařízení ArmeoSpring® prováděny stejné motorické úkoly s vystavením příslušným melodiím. Bude měřeno zlepšení ve skóre.
Během následujících tří nocí budou výše uvedené procedury opakovány.
5. den budou motorické úkoly opět prováděny na zařízení ArmeoSpring® bez vystavení příslušným melodiím. Skóre úkolů se opět zaznamená a také se budou brát skóre z hodnocení motoriky, aby bylo možné posoudit celkové zlepšení motoriky během pěti dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let
- poté, co byl informován, podepsal informovaný souhlas
- subakutní (tj. nástup symptomů před 3 - 90 dny) lateralizovaná ischemie nebo krvácení potvrzené zobrazením mozku (CT nebo MRI).
- Fugl-Meyer skóre horních končetin mezi 15 a 59
Kritéria vyloučení:
- jiná neurologická nebo systémová porucha, která pravděpodobně způsobí demenci, kognitivní dysfunkci nebo symptomy centrální motoriky
- těžká smyslová afázie
- již existující paréza paže
- užívání sedativ nebo neuroleptik
- Příslušná ztráta sluchu
- Zranitelná osoba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akustické navádění
Melodie se bude přehrávat během tréninku a během pomalého spánku.
|
sekvence tónů, které jsou prezentovány pacientovi pomocí sluchátek
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Melodie bude hrát během tréninku.
|
sekvence tónů, které jsou prezentovány pacientovi pomocí sluchátek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v konkrétní motorické úloze
Časové okno: 5 dní
|
Primárním výsledkem bude zlepšení skóre souvisejících s úlohou ve dvou motorických úlohách na zařízení ArmeoSpring® pro první část.
Skóre úloh poskytne samotný software (ArmeoControl®).
Skóre úkolů se zobrazí jako pořadová stupnice.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U prvního motorického úkolu se skóre zobrazí jako objem v m^3, u druhého bude měřeno jako nestabilita v cm a poměr ruka-dráha s neznámou proměnnou, ale s cílovou hodnotou 1.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace motorické křivky učení a doby usínání
Časové okno: 5 dní
|
Sekundárním výsledkem bude korelace motorické křivky učení (např. standardní klinické hodnocení) s délkou aplikace sluchového podnětu během noci.
Standardní klinická hodnocení, jako je Action Research Arm Test (ARAT), se zobrazí jako skóre pro každou paži jednotlivě s minimem 0 a maximálně 57 body.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Proto bude analyzováno, zda vyšší délka sluchové stimulace koreluje s vyšším skóre v ARAT.
|
5 dní
|
|
Zlepšení výsledků celkové motorické rehabilitace
Časové okno: 5 dní
|
Také korelace (ne)odpovědi na podněty ve spánku s klinickými parametry (např.
ARAT na ordinální stupnici) bude analyzován.
Skóre např. bude porovnána ARAT (viz výše) pacientů v kontrolní a cílové skupině, aby bylo možné provést statistickou analýzu týkající se korelace (ne)odpovědi na sluchovou stimulaci během noci.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00199
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .