Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akustické navádění během pomalého spánku jako opatření ke zlepšení výsledku motorické rehabilitace u pacientů s mrtvicí

18. listopadu 2020 aktualizováno: Christian Baumann

Akustické navádění během pomalého spánku jako opatření ke zlepšení výsledku motorické rehabilitace u pacientů s ischemickou mrtvicí

Tento projekt si klade za cíl získat vhled do role spánku v motorickém učení a jako první aplikuje metody učení související se spánkem v rehabilitačním prostředí. Primárním cílem je prozkoumat, zda existuje vliv akustického navádění během spánku s pomalými vlnami na konkrétní motorický úkol. Druhým cílem je prozkoumat, zda lze tento efekt přenést také na výsledek generalizované motorické rehabilitace. Pacienti s poruchou funkce paže jsou randomizováni buď do skupiny, která podstoupila intervenci ("skupina podnětů"), nebo do kontrolní skupiny. Všichni pacienti poslouchají melodii během motorického tréninku, ale pouze pacienti z cueingové skupiny jsou melodii vystaveni také během následného pomalého spánku. Zisk výkonu se měří pomocí instrumentované pažní ortézy, která se používá pro funkční terapii paží po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, stejně jako během standardních klinických hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o otevřenou prospektivní pilotní studii. Plánujeme zařadit 12 pacientů s cévní mozkovou příhodou a rozdělit je do dvou skupin (vybraných losem).

Pacienti budou testováni, aby se prozkoumal vliv cueingu během pomalého spánku na učení motorických dovedností a také na celkový výsledek motorické rehabilitace (5 dní). Studie bude prováděna v kontrolovaném designu, přičemž 6 pacientů bude dostávat podněty, zatímco dalších 6 kontrolních pacientů nedostane žádné podněty.

Návrh studie: Účinek akustického podnětu souvisejícího s motorickým úkolem a zotavení motoru během 5 dnů tréninku V den 1 bude muset pacient provést různé standardizované krátké tréninkové úkoly pomocí systému ArmeoSpring®. Každá z těchto úloh je navržena tak, aby trénovala rychlost a přesnost pohybů, zatímco při plnění příslušné úlohy hraje leitmotivní melodie. Každý úkol bude proveden dvakrát na snadné a dvakrát na obtížnější úrovni. Pokud se jednomu pacientovi podaří dosáhnout definované výšky skóre na úrovni 2, pacient začne s úrovní 2 následující den a postoupí na úroveň 3, aby neztratil žádný měřitelný efekt. Melodie trvá 5 až 10 sekund (podobně jako design zvolil Antony et al 2012). Pohyby pacientů budou měřeny ve dne i v noci pomocí pohybových senzorů a během tréninku a klinického hodnocení. Informace o pohybu paží ve vztahu k pohybu trupu jsou odesílány do PC drátovým přenosem. Pohyby paží jsou převedeny na pohyby avatara (např. struktura podobná paži) na obrazovce počítače. Měření senzoru bude přenášeno pomocí drátového spojení do přijímače, který je připojen ke standardnímu osobnímu počítači. Tento systém kinematické analýzy pohybu tedy rekonstruuje všechny pohyby testovaného ramene v reálném čase. Pohybem této struktury může tedy testovaný subjekt splnit krátký úkol v prostředí podobném videohře (např. pomocí technických prvků prezentovaných na obrazovce). Skóre jsou uvedeny a vizuálně prezentovány pacientovi.

Během následující noci pacienti poprvé podstoupí elektroencefalografii (EEG). Bezprostředně před plánovanými hodinami pravidelného spánku budou nainstalovány EEG elektrody a sluchátka (sleepphones® Classic) a bude spuštěn systém EEG (Embla® Titanium). Pacienti budou spát na vlastním normálním nemocničním lůžku na rehabilitačním oddělení.

Po nástupu pomalovlnného spánku potvrzeného online EEG bude melodie přehrána pacientům v cueingové skupině přes sluchátka (sleepphones® Classic) ve slabé intenzitě (in-sleep-cueing bez probuzení pacienta). Naopak pacienti skupiny 2 nebudou vystaveni melodii během spánku. Intenzita zvuku bude podobná jako u hluku na pozadí (přibližně 35 dB hladina akustického tlaku). Jakmile skončí pomalý spánek, stimulace se také zastaví. Za ideálních okolností se bude stimulace opakovat v každé fázi pomalého spánku. 2. - 5. den budou na zařízení ArmeoSpring® prováděny stejné motorické úkoly s vystavením příslušným melodiím. Bude měřeno zlepšení ve skóre.

Během následujících tří nocí budou výše uvedené procedury opakovány.

5. den budou motorické úkoly opět prováděny na zařízení ArmeoSpring® bez vystavení příslušným melodiím. Skóre úkolů se opět zaznamená a také se budou brát skóre z hodnocení motoriky, aby bylo možné posoudit celkové zlepšení motoriky během pěti dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let
  • poté, co byl informován, podepsal informovaný souhlas
  • subakutní (tj. nástup symptomů před 3 - 90 dny) lateralizovaná ischemie nebo krvácení potvrzené zobrazením mozku (CT nebo MRI).
  • Fugl-Meyer skóre horních končetin mezi 15 a 59

Kritéria vyloučení:

  • jiná neurologická nebo systémová porucha, která pravděpodobně způsobí demenci, kognitivní dysfunkci nebo symptomy centrální motoriky
  • těžká smyslová afázie
  • již existující paréza paže
  • užívání sedativ nebo neuroleptik
  • Příslušná ztráta sluchu
  • Zranitelná osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akustické navádění
Melodie se bude přehrávat během tréninku a během pomalého spánku.
sekvence tónů, které jsou prezentovány pacientovi pomocí sluchátek
Falešný srovnávač: Řízení
Melodie bude hrát během tréninku.
sekvence tónů, které jsou prezentovány pacientovi pomocí sluchátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v konkrétní motorické úloze
Časové okno: 5 dní
Primárním výsledkem bude zlepšení skóre souvisejících s úlohou ve dvou motorických úlohách na zařízení ArmeoSpring® pro první část. Skóre úloh poskytne samotný software (ArmeoControl®). Skóre úkolů se zobrazí jako pořadová stupnice. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. U prvního motorického úkolu se skóre zobrazí jako objem v m^3, u druhého bude měřeno jako nestabilita v cm a poměr ruka-dráha s neznámou proměnnou, ale s cílovou hodnotou 1.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace motorické křivky učení a doby usínání
Časové okno: 5 dní
Sekundárním výsledkem bude korelace motorické křivky učení (např. standardní klinické hodnocení) s délkou aplikace sluchového podnětu během noci. Standardní klinická hodnocení, jako je Action Research Arm Test (ARAT), se zobrazí jako skóre pro každou paži jednotlivě s minimem 0 a maximálně 57 body. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Proto bude analyzováno, zda vyšší délka sluchové stimulace koreluje s vyšším skóre v ARAT.
5 dní
Zlepšení výsledků celkové motorické rehabilitace
Časové okno: 5 dní
Také korelace (ne)odpovědi na podněty ve spánku s klinickými parametry (např. ARAT na ordinální stupnici) bude analyzován. Skóre např. bude porovnána ARAT (viz výše) pacientů v kontrolní a cílové skupině, aby bylo možné provést statistickou analýzu týkající se korelace (ne)odpovědi na sluchovou stimulaci během noci.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit