Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acoustic Cueing under Slow-wave Sleep som en foranstaltning til at forbedre motorisk rehabiliteringsresultat hos patienter med slagtilfælde

18. november 2020 opdateret af: Christian Baumann

Akustisk cueing under Slow-wave søvn som en foranstaltning til at forbedre motorisk rehabiliteringsresultat hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Dette projekt har til formål at få indsigt i søvnens rolle i motorisk læring og det første til at anvende søvnrelaterede læringsmetoder i rehabiliterende omgivelser. Det primære formål er at undersøge, om der er en effekt af akustisk cueing under slow wave-søvn på en specifik motorisk opgave. Det andet formål er at undersøge, om denne effekt også kan overføres til generaliseret motorisk rehabiliteringsresultat. Patienter med en svækkelse af armfunktionen randomiseres til enten at modtage interventionen ("cueing group") eller til kontrolgruppen. Patienterne lytter alle til en melodi under motorisk træning, men kun patienterne i cueing-gruppen bliver også udsat for melodien under den efterfølgende slow wave-søvn. Ydeevneforøgelse måles ved hjælp af en instrumenteret armortose, som bruges til funktionel armterapi over den efterfølgende periode på 5 på hinanden følgende dage samt under kliniske standardvurderinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben prospektiv pilotundersøgelse. Vi planlægger at inkludere 12 patienter med slagtilfælde og at opdele dem i to grupper (valgt ved lodtrækning).

Patienterne vil blive testet for at undersøge effekten af ​​cueing under slow-wave søvn på motorisk indlæring samt på det generelle motoriske rehabiliteringsresultat (5 dage). Undersøgelsen vil blive udført i et kontrolleret design, mens 6 patienter vil modtage cueing, mens de øvrige 6 kontrolpatienter ikke modtager cueing.

Studiedesign: Effekt af motorisk opgaverelateret akustisk cue og motorisk restitution over 5 dages træning På dag 1 skal patienten udføre forskellige standardiserede korte træningsopgaver ved hjælp af ArmeoSpring®-systemet. Hver af disse opgaver er designet til at træne hastighed og nøjagtighed af bevægelser, mens en ledemotiv-melodi spilles under udførelsen af ​​den respektive opgave. Hver opgave udføres to gange på et let og to gange på et sværere niveau. Hvis det lykkes én patient at nå en defineret scorehøjde på niveau 2, vil patienten starte med niveau 2 næste dag og fortsætte til niveau 3 for ikke at miste nogen målbar effekt. Melodien varer i 5 til 10 sekunder (svarende til designet valgt af Antony et al. 2012). Patienternes bevægelser vil blive målt i løbet af dag og nat med bevægelsessensorer, og under træning og klinisk vurdering. Oplysninger om armbevægelser i forhold til bagagerumsbevægelse sendes til en PC ved ledningstransmission. Armbevægelser oversættes til bevægelser af en avatar (f.eks. en armlignende struktur) på computerskærmen. Sensormålinger vil blive transmitteret via ledningsforbindelse til en modtager, som er forbundet til en standard pc. Således rekonstruerer dette kinematiske bevægelsesanalysesystem alle bevægelser af den testede arm i realtid. Ved at flytte denne struktur kan testpersonen derfor udføre en kort opgave i et videospilslignende miljø (f.eks. ved hjælp af tekniske genstande præsenteret på skærmen). Der gives point og præsenteres visuelt for patienten.

I løbet af den følgende nat vil patienterne gennemgå elektroencefalografi (EEG) for første gang. Umiddelbart før planlagte normale søvntimer vil EEG-elektroderne og hovedtelefonerne (sleepphones® Classic) blive installeret, og EEG-systemet (Embla® Titanium) vil blive startet. Patienterne vil sove i deres egen normale hospitalsseng på rehabiliteringsafdelingen.

Efter indtræden af ​​slow-wave-søvn som bekræftet af online EEG, vil melodien blive spillet for patienterne i cueing-gruppen via hovedtelefoner (sleepphones® Classic) i svag intensitet (i-søvn-cueing uden at vække patienten). Omvendt vil patienter i gruppe 2 ikke blive udsat for melodien under søvn. Lydintensiteten vil svare til baggrundsstøjens (ca. 35 dB lydtryksniveau). Når langsom bølgesøvn er færdig, vil stimulationen også blive stoppet. Under ideelle omstændigheder vil stimulationen blive gentaget i hver slow-wave søvnfase. På dag 2 - 5 udføres de samme motoriske opgaver på ArmeoSpring®-apparatet, med eksponering for de respektive melodier. Forbedringen i resultater vil blive målt.

I løbet af de følgende tre nætter vil ovennævnte procedurer blive gentaget.

På dag 5 vil de motoriske opgaver igen blive udført på ArmeoSpring®-apparatet uden eksponering for de respektive melodier. Opgaveresultaterne vil igen blive registreret, og også scorerne fra de motoriske vurderinger vil blive taget for at vurdere den generelle motoriske forbedring over fem dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
  • subakut (dvs. symptomdebut for 3 - 90 dage siden) lateraliseret iskæmi eller blødning som bekræftet af hjernebilleddannelse (CT eller MRI).
  • Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore mellem 15 og 59

Ekskluderingskriterier:

  • anden neurologisk eller systemisk lidelse, som sandsynligvis vil forårsage demens, kognitiv dysfunktion eller centrale motoriske symptomer
  • svær sensorisk afasi
  • allerede eksisterende armparese
  • indtagelse af beroligende midler eller neuroleptika
  • Relevant høretab
  • Sårbar person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akustisk cueing
Melodien vil blive spillet under træning og under langsom bølgesøvn.
rækkefølge af toner, som præsenteres for patienten ved hjælp af høretelefoner
Sham-komparator: Styring
Melodien vil blive spillet under træningen.
rækkefølge af toner, som præsenteres for patienten ved hjælp af høretelefoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af specifik motorisk opgave
Tidsramme: 5 dage
Det primære resultat vil være forbedringen af ​​den opgaverelaterede score i de to motoriske opgaver på ArmeoSpring®-enheden for den første del. Opgaveresultaterne vil blive leveret af softwaren (ArmeoControl®) selv. Opgaveresultaterne vises som en ordensskala. Højere score viser et bedre resultat. For den første motoriske opgave vises scoren som volumen i m^3, for den anden vil den blive målt i ustabilitet i cm og hånd-stiforholdets ukendte variabel, men med en målværdi på 1.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af motorisk indlæringskurve og tidspunkt for søvncueing
Tidsramme: 5 dage
Det sekundære resultat vil være korrelationen af ​​den motoriske indlæringskurve (f.eks. standard kliniske vurderinger) med længden af ​​auditiv stimuluspåføring i løbet af natten. De kliniske standardvurderinger som Action Research Arm Test (ARAT) vil blive vist som en score for hver arm individuelt med et minimum på 0 og et maksimum på 57 point. Højere score indikerer et bedre resultat. Derfor vil det blive analyseret, om en højere længde af auditiv stimulation korrelerer med en højere score i ARAT.
5 dage
Forbedring i generaliseret motorisk rehabiliteringsresultat
Tidsramme: 5 dage
Også korrelationen af ​​(ikke-) respons på cueing i søvn med de kliniske parametre (f.eks. ARAT på en ordinær skala) taget vil blive analyseret. Scoren af ​​f.eks. ARAT (se ovenfor) for patienter i kontrol- og cueing-gruppen vil blive sammenlignet for at give mulighed for en statistisk analyse vedrørende en korrelation af (ikke-)respons på auditiv stimulation i løbet af natten.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner