- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03684603
Acoustic Cueing under Slow-wave Sleep som en foranstaltning til at forbedre motorisk rehabiliteringsresultat hos patienter med slagtilfælde
Akustisk cueing under Slow-wave søvn som en foranstaltning til at forbedre motorisk rehabiliteringsresultat hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben prospektiv pilotundersøgelse. Vi planlægger at inkludere 12 patienter med slagtilfælde og at opdele dem i to grupper (valgt ved lodtrækning).
Patienterne vil blive testet for at undersøge effekten af cueing under slow-wave søvn på motorisk indlæring samt på det generelle motoriske rehabiliteringsresultat (5 dage). Undersøgelsen vil blive udført i et kontrolleret design, mens 6 patienter vil modtage cueing, mens de øvrige 6 kontrolpatienter ikke modtager cueing.
Studiedesign: Effekt af motorisk opgaverelateret akustisk cue og motorisk restitution over 5 dages træning På dag 1 skal patienten udføre forskellige standardiserede korte træningsopgaver ved hjælp af ArmeoSpring®-systemet. Hver af disse opgaver er designet til at træne hastighed og nøjagtighed af bevægelser, mens en ledemotiv-melodi spilles under udførelsen af den respektive opgave. Hver opgave udføres to gange på et let og to gange på et sværere niveau. Hvis det lykkes én patient at nå en defineret scorehøjde på niveau 2, vil patienten starte med niveau 2 næste dag og fortsætte til niveau 3 for ikke at miste nogen målbar effekt. Melodien varer i 5 til 10 sekunder (svarende til designet valgt af Antony et al. 2012). Patienternes bevægelser vil blive målt i løbet af dag og nat med bevægelsessensorer, og under træning og klinisk vurdering. Oplysninger om armbevægelser i forhold til bagagerumsbevægelse sendes til en PC ved ledningstransmission. Armbevægelser oversættes til bevægelser af en avatar (f.eks. en armlignende struktur) på computerskærmen. Sensormålinger vil blive transmitteret via ledningsforbindelse til en modtager, som er forbundet til en standard pc. Således rekonstruerer dette kinematiske bevægelsesanalysesystem alle bevægelser af den testede arm i realtid. Ved at flytte denne struktur kan testpersonen derfor udføre en kort opgave i et videospilslignende miljø (f.eks. ved hjælp af tekniske genstande præsenteret på skærmen). Der gives point og præsenteres visuelt for patienten.
I løbet af den følgende nat vil patienterne gennemgå elektroencefalografi (EEG) for første gang. Umiddelbart før planlagte normale søvntimer vil EEG-elektroderne og hovedtelefonerne (sleepphones® Classic) blive installeret, og EEG-systemet (Embla® Titanium) vil blive startet. Patienterne vil sove i deres egen normale hospitalsseng på rehabiliteringsafdelingen.
Efter indtræden af slow-wave-søvn som bekræftet af online EEG, vil melodien blive spillet for patienterne i cueing-gruppen via hovedtelefoner (sleepphones® Classic) i svag intensitet (i-søvn-cueing uden at vække patienten). Omvendt vil patienter i gruppe 2 ikke blive udsat for melodien under søvn. Lydintensiteten vil svare til baggrundsstøjens (ca. 35 dB lydtryksniveau). Når langsom bølgesøvn er færdig, vil stimulationen også blive stoppet. Under ideelle omstændigheder vil stimulationen blive gentaget i hver slow-wave søvnfase. På dag 2 - 5 udføres de samme motoriske opgaver på ArmeoSpring®-apparatet, med eksponering for de respektive melodier. Forbedringen i resultater vil blive målt.
I løbet af de følgende tre nætter vil ovennævnte procedurer blive gentaget.
På dag 5 vil de motoriske opgaver igen blive udført på ArmeoSpring®-apparatet uden eksponering for de respektive melodier. Opgaveresultaterne vil igen blive registreret, og også scorerne fra de motoriske vurderinger vil blive taget for at vurdere den generelle motoriske forbedring over fem dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
- underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
- subakut (dvs. symptomdebut for 3 - 90 dage siden) lateraliseret iskæmi eller blødning som bekræftet af hjernebilleddannelse (CT eller MRI).
- Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore mellem 15 og 59
Ekskluderingskriterier:
- anden neurologisk eller systemisk lidelse, som sandsynligvis vil forårsage demens, kognitiv dysfunktion eller centrale motoriske symptomer
- svær sensorisk afasi
- allerede eksisterende armparese
- indtagelse af beroligende midler eller neuroleptika
- Relevant høretab
- Sårbar person
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akustisk cueing
Melodien vil blive spillet under træning og under langsom bølgesøvn.
|
rækkefølge af toner, som præsenteres for patienten ved hjælp af høretelefoner
|
|
Sham-komparator: Styring
Melodien vil blive spillet under træningen.
|
rækkefølge af toner, som præsenteres for patienten ved hjælp af høretelefoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af specifik motorisk opgave
Tidsramme: 5 dage
|
Det primære resultat vil være forbedringen af den opgaverelaterede score i de to motoriske opgaver på ArmeoSpring®-enheden for den første del.
Opgaveresultaterne vil blive leveret af softwaren (ArmeoControl®) selv.
Opgaveresultaterne vises som en ordensskala.
Højere score viser et bedre resultat.
For den første motoriske opgave vises scoren som volumen i m^3, for den anden vil den blive målt i ustabilitet i cm og hånd-stiforholdets ukendte variabel, men med en målværdi på 1.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af motorisk indlæringskurve og tidspunkt for søvncueing
Tidsramme: 5 dage
|
Det sekundære resultat vil være korrelationen af den motoriske indlæringskurve (f.eks. standard kliniske vurderinger) med længden af auditiv stimuluspåføring i løbet af natten.
De kliniske standardvurderinger som Action Research Arm Test (ARAT) vil blive vist som en score for hver arm individuelt med et minimum på 0 og et maksimum på 57 point.
Højere score indikerer et bedre resultat.
Derfor vil det blive analyseret, om en højere længde af auditiv stimulation korrelerer med en højere score i ARAT.
|
5 dage
|
|
Forbedring i generaliseret motorisk rehabiliteringsresultat
Tidsramme: 5 dage
|
Også korrelationen af (ikke-) respons på cueing i søvn med de kliniske parametre (f.eks.
ARAT på en ordinær skala) taget vil blive analyseret.
Scoren af f.eks. ARAT (se ovenfor) for patienter i kontrol- og cueing-gruppen vil blive sammenlignet for at give mulighed for en statistisk analyse vedrørende en korrelation af (ikke-)respons på auditiv stimulation i løbet af natten.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00199
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .