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Akustisches Cueing während des Tiefschlafs als Maßnahme zur Verbesserung des motorischen Rehabilitationsergebnisses bei Schlaganfallpatienten

18. November 2020 aktualisiert von: Christian Baumann

Akustisches Cueing während des Tiefschlafs als Maßnahme zur Verbesserung des Ergebnisses der motorischen Rehabilitation bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Dieses Projekt zielt darauf ab, einen Einblick in die Rolle des Schlafs beim motorischen Lernen zu gewinnen und das erste, das schlafbezogene Lernmethoden in einem rehabilitativen Umfeld anwendet. Das primäre Ziel ist es zu untersuchen, ob es einen Effekt von akustischem Cueing während des Slow-Wave-Schlafes auf eine bestimmte motorische Aufgabe gibt. Das zweite Ziel ist es zu untersuchen, ob dieser Effekt auch auf die Ergebnisse der generalisierten motorischen Rehabilitation übertragbar ist. Patienten mit eingeschränkter Armfunktion werden randomisiert entweder der Intervention („Cueing-Gruppe“) oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten hören während des motorischen Trainings alle eine Melodie, aber nur die Patienten der Cueing-Gruppe werden auch während des anschließenden Slow-Wave-Schlafs der Melodie ausgesetzt. Die Leistungssteigerung wird mit einer instrumentierten Armorthese gemessen, die für die funktionelle Armtherapie über den Untersuchungszeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen sowie während der klinischen Standardbewertungen verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene prospektive Pilotstudie. Wir planen, 12 Patienten mit Schlaganfall einzubeziehen und sie in zwei Gruppen (per Losverfahren) einzuteilen.

Die Patienten werden getestet, um die Wirkung von Cueing während des Slow-Wave-Schlafs auf das Erlernen motorischer Fähigkeiten sowie auf das allgemeine Ergebnis der motorischen Rehabilitation zu untersuchen (5 Tage). Die Studie wird in einem kontrollierten Design durchgeführt, während 6 Patienten ein Cueing erhalten, während die anderen 6 Kontrollpatienten kein Cueing erhalten.

Studiendesign: Wirkung von motoraufgabenbezogenem akustischem Cueing und motorischer Erholung über 5 Trainingstage Am Tag 1 muss der Patient verschiedene standardisierte kurze Trainingsaufgaben mit dem ArmeoSpring®-System durchführen. Jede dieser Aufgaben ist darauf ausgelegt, Schnelligkeit und Genauigkeit der Bewegungen zu trainieren, während während der Ausführung der jeweiligen Aufgabe eine Leitmotiv-Melodie gespielt wird. Jede Aufgabe wird zweimal auf einem leichten und zweimal auf einem schwierigeren Niveau ausgeführt. Wenn es einem Patienten gelingt, eine definierte Punktzahl auf Level 2 zu erreichen, wird der Patient am nächsten Tag mit Level 2 beginnen und auf Level 3 übergehen, um keinen messbaren Effekt zu verlieren. Die Melodie dauert 5 bis 10 Sekunden (ähnlich dem von Antony et al. 2012 gewählten Design). Die Bewegungen der Patienten werden Tag und Nacht mit Bewegungssensoren sowie während der Trainings- und klinischen Untersuchungssitzungen gemessen. Informationen über die Armbewegung in Bezug auf die Rumpfbewegung werden per Drahtübertragung an einen PC gesendet. Armbewegungen werden in Bewegungen eines Avatars (z. B. einer armähnlichen Struktur) auf dem Computerbildschirm übersetzt. Sensormessungen werden über eine Drahtverbindung an einen Empfänger übertragen, der mit einem Standard-Personalcomputer verbunden ist. Somit rekonstruiert dieses kinematische Bewegungsanalysesystem alle Bewegungen des getesteten Arms in Echtzeit. Durch Verschieben dieser Struktur kann die Testperson also eine kurze Aufgabe in einer videospielähnlichen Umgebung erfüllen (z. B. auf dem Bildschirm präsentierte technische Gegenstände verwenden). Es werden Punkte vergeben und dem Patienten visuell präsentiert.

In der folgenden Nacht werden die Patienten zum ersten Mal einer Elektroenzephalographie (EEG) unterzogen. Unmittelbar vor den geplanten regulären Schlafzeiten werden die EEG-Elektroden und die Kopfhörer (sleepphones® Classic) installiert und das EEG-System (Embla® Titanium) gestartet. Die Patienten schlafen auf der Reha-Station in ihrem eigenen normalen Krankenhausbett.

Nach Einsetzen des Slow-Wave-Schlafes, bestätigt durch Online-EEG, wird die Melodie den Patienten in der Cueing-Gruppe über Kopfhörer (sleepphones® Classic) in schwacher Intensität vorgespielt (Einschlaf-Cueing ohne Aufwecken des Patienten). Umgekehrt werden Patienten der Gruppe 2 der Melodie im Schlaf nicht ausgesetzt. Die Schallintensität entspricht der des Hintergrundgeräuschs (ca. 35 dB Schalldruckpegel). Sobald der Slow-Wave-Schlaf beendet ist, wird auch die Stimulation gestoppt. Im Idealfall wird die Stimulation in jeder Tiefschlafphase wiederholt. Am 2. - 5. Tag werden die gleichen motorischen Aufgaben am ArmeoSpring®-Gerät durchgeführt, wobei die jeweiligen Melodien ausgesetzt werden. Die Verbesserung der Scores wird gemessen.

In den folgenden drei Nächten werden die oben genannten Prozeduren wiederholt.

Am 5. Tag werden die motorischen Aufgaben wieder am ArmeoSpring® Gerät ohne Einwirkung der jeweiligen Melodien durchgeführt. Die Aufgabenwerte werden erneut aufgezeichnet und auch die Werte aus den motorischen Bewertungen werden genommen, um die allgemeine motorische Verbesserung über fünf Tage zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung
  • subakut (d.h. Symptombeginn vor 3 - 90 Tagen) lateralisierte Ischämie oder Blutung, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT).
  • Fugl-Meyer Upper Extremity Score zwischen 15 und 59

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische oder systemische Störung, die wahrscheinlich Demenz, kognitive Dysfunktion oder zentrale motorische Symptome verursacht
  • schwere sensorische Aphasie
  • vorbestehende Armparese
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Neuroleptika
  • Relevanter Hörverlust
  • Gefährdete Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akustisches Cueing
Die Melodie wird während des Trainings und während des Slow-Wave-Schlafs gespielt.
Tonfolge, die dem Patienten über Kopfhörer dargeboten wird
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Melodie wird während des Trainings gespielt.
Tonfolge, die dem Patienten über Kopfhörer dargeboten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der spezifischen motorischen Aufgabe
Zeitfenster: 5 Tage
Das primäre Ergebnis wird die Verbesserung der aufgabenbezogenen Werte in den beiden motorischen Aufgaben am ArmeoSpring®-Gerät für den ersten Teil sein. Die Aufgabenwerte werden von der Software (ArmeoControl®) selbst bereitgestellt. Die Aufgabenpunktzahlen werden als Ordinalskala angezeigt. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Für die erste motorische Aufgabe werden die Werte als Volumen in m^3 angezeigt, für die zweite wird die Instabilität in cm und das Hand-Weg-Verhältnis als unbekannte Variable gemessen, jedoch mit einem Zielwert von 1.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von motorischer Lernkurve und Zeitpunkt des Einschlafens
Zeitfenster: 5 Tage
Das sekundäre Ergebnis ist die Korrelation der motorischen Lernkurve (z. B. klinische Standardbewertungen) mit der Dauer der Anwendung des Hörreizes während der Nacht. Die klinischen Standardbewertungen wie der Action Research Arm Test (ARAT) werden als Punktzahl für jeden Arm einzeln mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 57 Punkten angezeigt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Daher soll untersucht werden, ob eine längere auditive Stimulation mit einem höheren Score im ARAT korreliert.
5 Tage
Verbesserung des Ergebnisses der generalisierten motorischen Rehabilitation
Zeitfenster: 5 Tage
Auch die Korrelation der (Nicht-)Reaktion auf das Schlaf-Cueing mit den klinischen Parametern (z.B. ARAT auf einer Ordinalskala) wird analysiert. Die Noten von z.B. Der ARAT (siehe oben) von Patienten in der Kontroll- und der Cueing-Gruppe wird verglichen, um eine statistische Analyse hinsichtlich einer Korrelation der (Nicht-)Reaktion auf die Hörstimulation während der Nacht zu ermöglichen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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