- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684603
Akustisches Cueing während des Tiefschlafs als Maßnahme zur Verbesserung des motorischen Rehabilitationsergebnisses bei Schlaganfallpatienten
Akustisches Cueing während des Tiefschlafs als Maßnahme zur Verbesserung des Ergebnisses der motorischen Rehabilitation bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene prospektive Pilotstudie. Wir planen, 12 Patienten mit Schlaganfall einzubeziehen und sie in zwei Gruppen (per Losverfahren) einzuteilen.
Die Patienten werden getestet, um die Wirkung von Cueing während des Slow-Wave-Schlafs auf das Erlernen motorischer Fähigkeiten sowie auf das allgemeine Ergebnis der motorischen Rehabilitation zu untersuchen (5 Tage). Die Studie wird in einem kontrollierten Design durchgeführt, während 6 Patienten ein Cueing erhalten, während die anderen 6 Kontrollpatienten kein Cueing erhalten.
Studiendesign: Wirkung von motoraufgabenbezogenem akustischem Cueing und motorischer Erholung über 5 Trainingstage Am Tag 1 muss der Patient verschiedene standardisierte kurze Trainingsaufgaben mit dem ArmeoSpring®-System durchführen. Jede dieser Aufgaben ist darauf ausgelegt, Schnelligkeit und Genauigkeit der Bewegungen zu trainieren, während während der Ausführung der jeweiligen Aufgabe eine Leitmotiv-Melodie gespielt wird. Jede Aufgabe wird zweimal auf einem leichten und zweimal auf einem schwierigeren Niveau ausgeführt. Wenn es einem Patienten gelingt, eine definierte Punktzahl auf Level 2 zu erreichen, wird der Patient am nächsten Tag mit Level 2 beginnen und auf Level 3 übergehen, um keinen messbaren Effekt zu verlieren. Die Melodie dauert 5 bis 10 Sekunden (ähnlich dem von Antony et al. 2012 gewählten Design). Die Bewegungen der Patienten werden Tag und Nacht mit Bewegungssensoren sowie während der Trainings- und klinischen Untersuchungssitzungen gemessen. Informationen über die Armbewegung in Bezug auf die Rumpfbewegung werden per Drahtübertragung an einen PC gesendet. Armbewegungen werden in Bewegungen eines Avatars (z. B. einer armähnlichen Struktur) auf dem Computerbildschirm übersetzt. Sensormessungen werden über eine Drahtverbindung an einen Empfänger übertragen, der mit einem Standard-Personalcomputer verbunden ist. Somit rekonstruiert dieses kinematische Bewegungsanalysesystem alle Bewegungen des getesteten Arms in Echtzeit. Durch Verschieben dieser Struktur kann die Testperson also eine kurze Aufgabe in einer videospielähnlichen Umgebung erfüllen (z. B. auf dem Bildschirm präsentierte technische Gegenstände verwenden). Es werden Punkte vergeben und dem Patienten visuell präsentiert.
In der folgenden Nacht werden die Patienten zum ersten Mal einer Elektroenzephalographie (EEG) unterzogen. Unmittelbar vor den geplanten regulären Schlafzeiten werden die EEG-Elektroden und die Kopfhörer (sleepphones® Classic) installiert und das EEG-System (Embla® Titanium) gestartet. Die Patienten schlafen auf der Reha-Station in ihrem eigenen normalen Krankenhausbett.
Nach Einsetzen des Slow-Wave-Schlafes, bestätigt durch Online-EEG, wird die Melodie den Patienten in der Cueing-Gruppe über Kopfhörer (sleepphones® Classic) in schwacher Intensität vorgespielt (Einschlaf-Cueing ohne Aufwecken des Patienten). Umgekehrt werden Patienten der Gruppe 2 der Melodie im Schlaf nicht ausgesetzt. Die Schallintensität entspricht der des Hintergrundgeräuschs (ca. 35 dB Schalldruckpegel). Sobald der Slow-Wave-Schlaf beendet ist, wird auch die Stimulation gestoppt. Im Idealfall wird die Stimulation in jeder Tiefschlafphase wiederholt. Am 2. - 5. Tag werden die gleichen motorischen Aufgaben am ArmeoSpring®-Gerät durchgeführt, wobei die jeweiligen Melodien ausgesetzt werden. Die Verbesserung der Scores wird gemessen.
In den folgenden drei Nächten werden die oben genannten Prozeduren wiederholt.
Am 5. Tag werden die motorischen Aufgaben wieder am ArmeoSpring® Gerät ohne Einwirkung der jeweiligen Melodien durchgeführt. Die Aufgabenwerte werden erneut aufgezeichnet und auch die Werte aus den motorischen Bewertungen werden genommen, um die allgemeine motorische Verbesserung über fünf Tage zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung
- subakut (d.h. Symptombeginn vor 3 - 90 Tagen) lateralisierte Ischämie oder Blutung, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT).
- Fugl-Meyer Upper Extremity Score zwischen 15 und 59
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische oder systemische Störung, die wahrscheinlich Demenz, kognitive Dysfunktion oder zentrale motorische Symptome verursacht
- schwere sensorische Aphasie
- vorbestehende Armparese
- Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Neuroleptika
- Relevanter Hörverlust
- Gefährdete Person
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Akustisches Cueing
Die Melodie wird während des Trainings und während des Slow-Wave-Schlafs gespielt.
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Tonfolge, die dem Patienten über Kopfhörer dargeboten wird
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die Melodie wird während des Trainings gespielt.
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Tonfolge, die dem Patienten über Kopfhörer dargeboten wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der spezifischen motorischen Aufgabe
Zeitfenster: 5 Tage
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Das primäre Ergebnis wird die Verbesserung der aufgabenbezogenen Werte in den beiden motorischen Aufgaben am ArmeoSpring®-Gerät für den ersten Teil sein.
Die Aufgabenwerte werden von der Software (ArmeoControl®) selbst bereitgestellt.
Die Aufgabenpunktzahlen werden als Ordinalskala angezeigt.
Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Für die erste motorische Aufgabe werden die Werte als Volumen in m^3 angezeigt, für die zweite wird die Instabilität in cm und das Hand-Weg-Verhältnis als unbekannte Variable gemessen, jedoch mit einem Zielwert von 1.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von motorischer Lernkurve und Zeitpunkt des Einschlafens
Zeitfenster: 5 Tage
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Das sekundäre Ergebnis ist die Korrelation der motorischen Lernkurve (z. B. klinische Standardbewertungen) mit der Dauer der Anwendung des Hörreizes während der Nacht.
Die klinischen Standardbewertungen wie der Action Research Arm Test (ARAT) werden als Punktzahl für jeden Arm einzeln mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 57 Punkten angezeigt.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Daher soll untersucht werden, ob eine längere auditive Stimulation mit einem höheren Score im ARAT korreliert.
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5 Tage
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Verbesserung des Ergebnisses der generalisierten motorischen Rehabilitation
Zeitfenster: 5 Tage
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Auch die Korrelation der (Nicht-)Reaktion auf das Schlaf-Cueing mit den klinischen Parametern (z.B.
ARAT auf einer Ordinalskala) wird analysiert.
Die Noten von z.B. Der ARAT (siehe oben) von Patienten in der Kontroll- und der Cueing-Gruppe wird verglichen, um eine statistische Analyse hinsichtlich einer Korrelation der (Nicht-)Reaktion auf die Hörstimulation während der Nacht zu ermöglichen.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00199
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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