Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akustisk signalering under långsam sömn som en åtgärd för att förbättra motorisk rehabiliteringsresultat hos strokepatienter

18 november 2020 uppdaterad av: Christian Baumann

Akustisk signalering under långsam sömn som en åtgärd för att förbättra motorisk rehabiliteringsresultat hos patienter med ischemisk stroke

Detta projekt syftar till att få insikt i sömnens roll i motorisk inlärning och det första att tillämpa sömnrelaterade inlärningsmetoder i en rehabiliterande miljö. Det primära syftet är att undersöka om det finns en effekt av akustisk signal under långsam vågsömn på en specifik motorisk uppgift. Det andra målet är att undersöka om denna effekt även kan överföras till generaliserat motoriskt rehabiliteringsutfall. Patienter med nedsatt armfunktion randomiseras till att antingen få interventionen ("cueing group") eller till kontrollgruppen. Patienterna lyssnar alla på en melodi under motorisk träning, men endast patienterna i cueing-gruppen utsätts också för melodin under efterföljande slow wave-sömn. Prestationsvinsten mäts med hjälp av en instrumenterad armortos som används för funktionell armterapi under den efterföljande perioden på 5 dagar i följd samt under kliniska standardbedömningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen prospektiv pilotstudie. Vi planerar att inkludera 12 patienter med stroke och dela in dem i två grupper (valda genom lottning).

Patienterna kommer att testas för att undersöka effekten av cueing under slow-wave-sömn på motorisk inlärning såväl som på det allmänna motoriska rehabiliteringsresultatet (5 dagar). Studien kommer att genomföras i en kontrollerad design medan 6 patienter kommer att få cueing medan de andra 6 kontrollpatienterna inte får någon cueing.

Studiedesign: Effekt av motorisk uppgiftsrelaterad akustisk cueing och motorisk återhämtning under 5 dagars träning På dag 1 måste patienten utföra olika standardiserade korta träningsuppgifter med ArmeoSpring®-systemet. Var och en av dessa uppgifter är utformade för att träna hastighet och noggrannhet i rörelser medan en ledmotivsmelodi spelas under utförandet av respektive uppgift. Varje uppgift kommer att utföras två gånger på en lätt och två gånger på en svårare nivå. Om en patient lyckas nå en definierad poänghöjd på nivå 2 kommer patienten att börja med nivå 2 nästa dag och fortsätta till nivå 3 för att inte förlora någon mätbar effekt. Melodin varar i 5 till 10 sekunder (liknande designen som valts av Antony et al 2012). Patienternas rörelser kommer att mätas under dag och natt med rörelsesensorer, och under träning och kliniska bedömningstillfällen. Information om armrörelse i förhållande till bålrörelse skickas till en PC via trådöverföring. Armrörelser översätts till rörelser av en avatar (t.ex. en armliknande struktur) på datorskärmen. Sensormått kommer att överföras via tråd till en mottagare, som är ansluten till en vanlig persondator. Således rekonstruerar detta kinematiska rörelseanalyssystem alla rörelser av den testade armen i realtid. Genom att flytta denna struktur kan testpersonen därför utföra en kort uppgift i en videospelsliknande miljö (t.ex. med hjälp av tekniska föremål som presenteras på skärmen). Poäng ges och presenteras visuellt för patienten.

Under följande natt kommer patienter att genomgå elektroencefalografi (EEG) för första gången. Omedelbart före schemalagda ordinarie sömntider kommer EEG-elektroderna och hörlurarna (sömntelefoner® Classic) att installeras och EEG-systemet (Embla® Titanium) kommer att startas. Patienterna kommer att sova i sin egen normala sjukhussäng på rehabiliteringsavdelningen.

Efter början av slow-wave-sömn som bekräftats av online-EEG, kommer melodin att spelas för patienterna i cueing-gruppen via hörlurar (sleepphones® Classic) i svag intensitet (i-sömn-cueing utan att väcka patienten). Omvänt kommer patienter i grupp 2 inte att exponeras för melodin under sömnen. Ljudintensiteten kommer att likna bakgrundsljudets (cirka 35 dB ljudtrycksnivå). När långsam vågsömn avslutas kommer stimuleringen också att stoppas. Under idealiska omständigheter kommer stimuleringen att upprepas i varje långsam sömnfas. Dag 2 - 5 kommer samma motoriska uppgifter att utföras på ArmeoSpring®-enheten, med exponering för respektive melodi. Förbättringen i poäng kommer att mätas.

Under de följande tre nätterna kommer ovannämnda procedurer att upprepas.

På dag 5 kommer de motoriska uppgifterna återigen att utföras på ArmeoSpring®-enheten utan exponering för respektive melodi. Uppgiftspoängen kommer återigen att registreras och även poängen från de motoriska bedömningarna kommer att tas för att bedöma den allmänna motoriska förbättringen under fem dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter över 18 år
  • undertecknat informerat samtycke efter att ha blivit informerat
  • subakut (dvs. symptomdebut för 3 - 90 dagar sedan) lateraliserad ischemi eller blödning som bekräftats av hjärnavbildning (CT eller MRT).
  • Fugl-Meyer Poäng för övre extremitet mellan 15 och 59

Exklusions kriterier:

  • annan neurologisk eller systemisk störning som sannolikt kan orsaka demens, kognitiv dysfunktion eller centrala motoriska symtom
  • svår sensorisk afasi
  • redan existerande armpares
  • intag av lugnande medel eller neuroleptika
  • Relevant hörselnedsättning
  • Utsatt person

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akustisk cueing
Melodin kommer att spelas under träning och under långsam vågsömn.
sekvens av toner som presenteras för patienten med hjälp av hörlurar
Sham Comparator: Kontrollera
Melodin kommer att spelas under träningen.
sekvens av toner som presenteras för patienten med hjälp av hörlurar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av specifik motorisk uppgift
Tidsram: 5 dagar
Det primära resultatet kommer att vara förbättringen av de uppgiftsrelaterade poängen i de två motoriska uppgifterna på ArmeoSpring®-enheten för den första delen. Uppgiftspoängen kommer att tillhandahållas av programvaran (ArmeoControl®) själv. Uppgiftspoängen visas som en ordningsskala. Högre poäng visar ett bättre resultat. För den första motoriska uppgiften visas poängen som volym i m^3, för den andra kommer de att mätas i instabilitet i cm och handvägsförhållandets okända variabel men med ett målvärde på 1.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan motorisk inlärningskurva och tid för sömnsignal
Tidsram: 5 dagar
Det sekundära resultatet kommer att vara korrelationen mellan den motoriska inlärningskurvan (t.ex. kliniska standardbedömningar) med längden på applicering av auditiv stimulans under natten. De kliniska standardbedömningarna som Action Research Arm Test (ARAT) kommer att visas som en poäng för varje arm individuellt med ett minimum av 0 och ett maximum av 57 poäng. Högre poäng tyder på ett bättre resultat. Därför kommer det att analyseras om en högre längd av auditiv stimulering korrelerar med en högre poäng i ARAT.
5 dagar
Förbättring av generaliserat motorisk rehabiliteringsresultat
Tidsram: 5 dagar
Även korrelationen mellan (icke-) svar på cueing i sömn med de kliniska parametrarna (t.ex. ARAT på en ordningsskala) kommer att analyseras. Poängen på t.ex. ARAT (se ovan) för patienter i kontroll- och cueing-gruppen kommer att jämföras för att möjliggöra en statistisk analys avseende en korrelation av (icke-)svar på auditiv stimulering under natten.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera