- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03684603
Sygnały akustyczne podczas snu wolnofalowego jako środek poprawiający wyniki rehabilitacji ruchowej u pacjentów po udarze mózgu
Sygnały akustyczne podczas snu wolnofalowego jako środek poprawiający wyniki rehabilitacji ruchowej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte prospektywne badanie pilotażowe. Planujemy włączyć 12 pacjentów z udarem mózgu i przypisać ich do dwóch grup (wybranych w drodze losowania).
Pacjenci zostaną poddani testom w celu zbadania wpływu bodźców podczas snu wolnofalowego na uczenie się umiejętności motorycznych, jak również na ogólny wynik rehabilitacji ruchowej (5 dni). Badanie zostanie przeprowadzone w kontrolowanym schemacie, podczas gdy 6 pacjentów otrzyma wskazówki, podczas gdy pozostałych 6 pacjentów z grupy kontrolnej nie otrzyma żadnych wskazówek.
Projekt badania: Wpływ bodźców akustycznych związanych z zadaniami motorycznymi i regeneracji motorycznej w ciągu 5 dni treningu Pierwszego dnia pacjent będzie musiał wykonać różne wystandaryzowane krótkie zadania treningowe z wykorzystaniem systemu ArmeoSpring®. Każde z tych zadań ma na celu ćwiczenie szybkości i dokładności ruchów, podczas gdy podczas wykonywania danego zadania odtwarzana jest melodia motywu przewodniego. Każde zadanie zostanie wykonane dwukrotnie na poziomie łatwym i dwukrotnie na poziomie trudniejszym. Jeśli jednemu pacjentowi uda się osiągnąć określoną wysokość wyniku na poziomie 2, pacjent następnego dnia zacznie od poziomu 2 i przejdzie do poziomu 3, aby nie stracić żadnego mierzalnego efektu. Melodia trwa od 5 do 10 sekund (podobnie jak projekt wybrany przez Antony i in. 2012). Ruchy pacjentów będą mierzone w dzień iw nocy za pomocą czujników ruchu oraz podczas sesji szkoleniowych i oceny klinicznej. Informacja o ruchu ramienia w stosunku do ruchu tułowia przesyłana jest do komputera drogą przewodową. Ruchy ramion przekładane są na ruchy awatara (np. struktury przypominającej ramię) na ekranie komputera. Pomiary z czujników będą przesyłane przewodowo do odbiornika, który jest podłączony do standardowego komputera osobistego. Dzięki temu system kinematycznej analizy ruchu rekonstruuje wszystkie ruchy badanego ramienia w czasie rzeczywistym. Poruszając się tą strukturą, badany może zatem wykonać krótkie zadanie w środowisku przypominającym grę wideo (np. korzystając z elementów technicznych prezentowanych na ekranie). Oceny są podawane i wizualnie prezentowane pacjentowi.
W ciągu kolejnej nocy pacjenci po raz pierwszy zostaną poddani elektroencefalografii (EEG). Bezpośrednio przed zaplanowanymi regularnymi godzinami snu zostaną zainstalowane elektrody EEG i słuchawki (sleepphones® Classic) oraz uruchomiony zostanie system EEG (Embla® Titanium). Na oddziale rehabilitacji pacjenci będą spać we własnych normalnych łóżkach szpitalnych.
Po rozpoczęciu snu wolnofalowego, potwierdzonego przez EEG online, melodia będzie odtwarzana pacjentom w grupie sygnalizującej przez słuchawki (sleepphones® Classic) o słabym natężeniu (sygnalizacja podczas snu bez budzenia pacjenta). I odwrotnie, pacjenci z grupy 2 nie będą narażeni na melodię podczas snu. Natężenie dźwięku będzie podobne do hałasu tła (poziom ciśnienia akustycznego około 35 dB). Po zakończeniu snu wolnofalowego stymulacja również zostanie zatrzymana. W idealnych warunkach stymulacja będzie powtarzana w każdej fazie snu wolnofalowego. W dniach 2 - 5 te same zadania ruchowe będą wykonywane na urządzeniu ArmeoSpring®, z ekspozycją na odpowiednie melodie. Poprawa wyników będzie mierzona.
W ciągu kolejnych trzech nocy powyższe procedury będą powtarzane.
W dniu 5 zadania motoryczne będą ponownie wykonywane przy urządzeniu ArmeoSpring® bez ekspozycji na odpowiednie melodie. Oceny zadań zostaną ponownie zapisane, a także zostaną wzięte wyniki z ocen motorycznych w celu oceny ogólnej poprawy motorycznej w ciągu pięciu dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- podpisana świadoma zgoda po uzyskaniu informacji
- podostre (tj. początek objawów 3 - 90 dni temu) lateralizowane niedokrwienie lub krwotok potwierdzony obrazowaniem mózgu (CT lub MRI).
- Punktacja kończyn górnych Fugla-Meyera między 15 a 59
Kryteria wyłączenia:
- inne zaburzenie neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które może powodować otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych lub ośrodkowe objawy motoryczne
- ciężka afazja czuciowa
- wcześniejszy niedowład ręki
- przyjmowanie środków uspokajających lub neuroleptyków
- Istotny ubytek słuchu
- Osoba podatna na zagrożenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sygnalizacja akustyczna
Melodia będzie odtwarzana podczas treningu i snu wolnofalowego.
|
sekwencja dźwięków, które są prezentowane pacjentowi za pomocą słuchawek
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Melodia będzie odtwarzana podczas treningu.
|
sekwencja dźwięków, które są prezentowane pacjentowi za pomocą słuchawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w określonym zadaniu motorycznym
Ramy czasowe: 5 dni
|
Podstawowym rezultatem będzie poprawa wyników związanych z zadaniami w dwóch zadaniach motorycznych na urządzeniu ArmeoSpring® w pierwszej części.
Oceny zadań będą dostarczane przez samo oprogramowanie (ArmeoControl®).
Oceny zadań są wyświetlane w postaci skali porządkowej.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dla pierwszego zadania motorycznego wyniki są wyświetlane jako objętość w m^3, dla drugiego będzie mierzona jako niestabilność w cm i nieznana zmienna wskaźnika ruchu dłoni, ale z docelową wartością 1.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja krzywej uczenia się motorycznego i czasu sygnalizacji snu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Drugorzędnym wynikiem będzie korelacja krzywej uczenia się motorycznego (np. standardowe oceny kliniczne) z długością aplikacji bodźca słuchowego w nocy.
Standardowe oceny kliniczne, takie jak Action Research Arm Test (ARAT), będą wyświetlane jako wynik dla każdego ramienia indywidualnie, z minimalną liczbą 0 i maksymalną liczbą 57 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dlatego zostanie przeanalizowane, czy dłuższy czas trwania stymulacji słuchowej koreluje z wyższym wynikiem w ARAT.
|
5 dni
|
|
Poprawa wyników uogólnionej rehabilitacji ruchowej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Również korelacja (braku) odpowiedzi na bodźce podczas snu z parametrami klinicznymi (np.
ARAT w skali porządkowej) zostaną przeanalizowane.
Wyniki m.in. ARAT (patrz powyżej) pacjentów w grupie kontrolnej iw grupie sygnalizującej zostanie porównany w celu umożliwienia analizy statystycznej dotyczącej korelacji (braku) odpowiedzi na stymulację słuchową w nocy.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-00199
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .