Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnały akustyczne podczas snu wolnofalowego jako środek poprawiający wyniki rehabilitacji ruchowej u pacjentów po udarze mózgu

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Christian Baumann

Sygnały akustyczne podczas snu wolnofalowego jako środek poprawiający wyniki rehabilitacji ruchowej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu

Projekt ten ma na celu uzyskanie wglądu w rolę snu w uczeniu się motorycznym i jako pierwszy zastosował metody uczenia się związane ze snem w warunkach rehabilitacyjnych. Głównym celem jest zbadanie, czy sygnały akustyczne podczas snu wolnofalowego mają wpływ na określone zadanie motoryczne. Drugim celem jest zbadanie, czy efekt ten można również przenieść na uogólniony wynik rehabilitacji ruchowej. Pacjenci z upośledzeniem funkcji ramienia są losowo przydzielani do grupy otrzymującej interwencję („grupa wskazująca”) lub do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci słuchają melodii podczas treningu motorycznego, ale tylko pacjenci z grupy otrzymującej wskazówki są również narażeni na melodię podczas późniejszego snu wolnofalowego. Przyrost wydajności mierzony jest za pomocą oprzyrządowanej ortezy ramienia, która jest używana do funkcjonalnej terapii ramienia przez okres 5 kolejnych dni, jak również podczas standardowych ocen klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to otwarte prospektywne badanie pilotażowe. Planujemy włączyć 12 pacjentów z udarem mózgu i przypisać ich do dwóch grup (wybranych w drodze losowania).

Pacjenci zostaną poddani testom w celu zbadania wpływu bodźców podczas snu wolnofalowego na uczenie się umiejętności motorycznych, jak również na ogólny wynik rehabilitacji ruchowej (5 dni). Badanie zostanie przeprowadzone w kontrolowanym schemacie, podczas gdy 6 pacjentów otrzyma wskazówki, podczas gdy pozostałych 6 pacjentów z grupy kontrolnej nie otrzyma żadnych wskazówek.

Projekt badania: Wpływ bodźców akustycznych związanych z zadaniami motorycznymi i regeneracji motorycznej w ciągu 5 dni treningu Pierwszego dnia pacjent będzie musiał wykonać różne wystandaryzowane krótkie zadania treningowe z wykorzystaniem systemu ArmeoSpring®. Każde z tych zadań ma na celu ćwiczenie szybkości i dokładności ruchów, podczas gdy podczas wykonywania danego zadania odtwarzana jest melodia motywu przewodniego. Każde zadanie zostanie wykonane dwukrotnie na poziomie łatwym i dwukrotnie na poziomie trudniejszym. Jeśli jednemu pacjentowi uda się osiągnąć określoną wysokość wyniku na poziomie 2, pacjent następnego dnia zacznie od poziomu 2 i przejdzie do poziomu 3, aby nie stracić żadnego mierzalnego efektu. Melodia trwa od 5 do 10 sekund (podobnie jak projekt wybrany przez Antony i in. 2012). Ruchy pacjentów będą mierzone w dzień iw nocy za pomocą czujników ruchu oraz podczas sesji szkoleniowych i oceny klinicznej. Informacja o ruchu ramienia w stosunku do ruchu tułowia przesyłana jest do komputera drogą przewodową. Ruchy ramion przekładane są na ruchy awatara (np. struktury przypominającej ramię) na ekranie komputera. Pomiary z czujników będą przesyłane przewodowo do odbiornika, który jest podłączony do standardowego komputera osobistego. Dzięki temu system kinematycznej analizy ruchu rekonstruuje wszystkie ruchy badanego ramienia w czasie rzeczywistym. Poruszając się tą strukturą, badany może zatem wykonać krótkie zadanie w środowisku przypominającym grę wideo (np. korzystając z elementów technicznych prezentowanych na ekranie). Oceny są podawane i wizualnie prezentowane pacjentowi.

W ciągu kolejnej nocy pacjenci po raz pierwszy zostaną poddani elektroencefalografii (EEG). Bezpośrednio przed zaplanowanymi regularnymi godzinami snu zostaną zainstalowane elektrody EEG i słuchawki (sleepphones® Classic) oraz uruchomiony zostanie system EEG (Embla® Titanium). Na oddziale rehabilitacji pacjenci będą spać we własnych normalnych łóżkach szpitalnych.

Po rozpoczęciu snu wolnofalowego, potwierdzonego przez EEG online, melodia będzie odtwarzana pacjentom w grupie sygnalizującej przez słuchawki (sleepphones® Classic) o słabym natężeniu (sygnalizacja podczas snu bez budzenia pacjenta). I odwrotnie, pacjenci z grupy 2 nie będą narażeni na melodię podczas snu. Natężenie dźwięku będzie podobne do hałasu tła (poziom ciśnienia akustycznego około 35 dB). Po zakończeniu snu wolnofalowego stymulacja również zostanie zatrzymana. W idealnych warunkach stymulacja będzie powtarzana w każdej fazie snu wolnofalowego. W dniach 2 - 5 te same zadania ruchowe będą wykonywane na urządzeniu ArmeoSpring®, z ekspozycją na odpowiednie melodie. Poprawa wyników będzie mierzona.

W ciągu kolejnych trzech nocy powyższe procedury będą powtarzane.

W dniu 5 zadania motoryczne będą ponownie wykonywane przy urządzeniu ArmeoSpring® bez ekspozycji na odpowiednie melodie. Oceny zadań zostaną ponownie zapisane, a także zostaną wzięte wyniki z ocen motorycznych w celu oceny ogólnej poprawy motorycznej w ciągu pięciu dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda po uzyskaniu informacji
  • podostre (tj. początek objawów 3 - 90 dni temu) lateralizowane niedokrwienie lub krwotok potwierdzony obrazowaniem mózgu (CT lub MRI).
  • Punktacja kończyn górnych Fugla-Meyera między 15 a 59

Kryteria wyłączenia:

  • inne zaburzenie neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które może powodować otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych lub ośrodkowe objawy motoryczne
  • ciężka afazja czuciowa
  • wcześniejszy niedowład ręki
  • przyjmowanie środków uspokajających lub neuroleptyków
  • Istotny ubytek słuchu
  • Osoba podatna na zagrożenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sygnalizacja akustyczna
Melodia będzie odtwarzana podczas treningu i snu wolnofalowego.
sekwencja dźwięków, które są prezentowane pacjentowi za pomocą słuchawek
Pozorny komparator: Kontrola
Melodia będzie odtwarzana podczas treningu.
sekwencja dźwięków, które są prezentowane pacjentowi za pomocą słuchawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w określonym zadaniu motorycznym
Ramy czasowe: 5 dni
Podstawowym rezultatem będzie poprawa wyników związanych z zadaniami w dwóch zadaniach motorycznych na urządzeniu ArmeoSpring® w pierwszej części. Oceny zadań będą dostarczane przez samo oprogramowanie (ArmeoControl®). Oceny zadań są wyświetlane w postaci skali porządkowej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Dla pierwszego zadania motorycznego wyniki są wyświetlane jako objętość w m^3, dla drugiego będzie mierzona jako niestabilność w cm i nieznana zmienna wskaźnika ruchu dłoni, ale z docelową wartością 1.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja krzywej uczenia się motorycznego i czasu sygnalizacji snu
Ramy czasowe: 5 dni
Drugorzędnym wynikiem będzie korelacja krzywej uczenia się motorycznego (np. standardowe oceny kliniczne) z długością aplikacji bodźca słuchowego w nocy. Standardowe oceny kliniczne, takie jak Action Research Arm Test (ARAT), będą wyświetlane jako wynik dla każdego ramienia indywidualnie, z minimalną liczbą 0 i maksymalną liczbą 57 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Dlatego zostanie przeanalizowane, czy dłuższy czas trwania stymulacji słuchowej koreluje z wyższym wynikiem w ARAT.
5 dni
Poprawa wyników uogólnionej rehabilitacji ruchowej
Ramy czasowe: 5 dni
Również korelacja (braku) odpowiedzi na bodźce podczas snu z parametrami klinicznymi (np. ARAT w skali porządkowej) zostaną przeanalizowane. Wyniki m.in. ARAT (patrz powyżej) pacjentów w grupie kontrolnej iw grupie sygnalizującej zostanie porównany w celu umożliwienia analizy statystycznej dotyczącej korelacji (braku) odpowiedzi na stymulację słuchową w nocy.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj