- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03684603
Segnale acustico durante il sonno ad onde lente come misura per migliorare l'esito della riabilitazione motoria nei pazienti con ictus
Segnale acustico durante il sonno ad onde lente come misura per migliorare l'esito della riabilitazione motoria nei pazienti con ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico aperto. Abbiamo in programma di includere 12 pazienti con ictus e di assegnarli in due gruppi (scelti a sorte).
I pazienti saranno testati per studiare l'effetto del cueing durante il sonno ad onde lente sull'apprendimento delle abilità motorie e sull'esito generale della riabilitazione motoria (5 giorni). Lo studio sarà condotto in un disegno controllato mentre 6 pazienti riceveranno cueing mentre gli altri 6 pazienti di controllo non riceveranno cueing.
Disegno dello studio: effetto del segnale acustico relativo all'attività motoria e del recupero motorio in 5 giorni di allenamento Il primo giorno il paziente dovrà eseguire diverse attività di allenamento brevi standardizzate utilizzando il sistema ArmeoSpring®. Ciascuno di questi compiti è progettato per allenare la velocità e la precisione dei movimenti mentre viene suonata una melodia leitmotiv durante l'esecuzione del rispettivo compito. Ogni attività verrà eseguita due volte a un livello facile e due volte a un livello più difficile. Se un paziente riesce a raggiungere un livello definito di punteggio al livello 2, il paziente inizierà con il livello 2 il giorno successivo e procederà al livello 3 per non perdere alcun effetto misurabile. La melodia dura da 5 a 10 secondi (simile al design scelto da Antony et al 2012). I movimenti dei pazienti saranno misurati durante il giorno e la notte con sensori di movimento e durante le sessioni di formazione e valutazione clinica. Le informazioni sul movimento del braccio in relazione al movimento del tronco vengono inviate a un PC tramite trasmissione via cavo. I movimenti del braccio vengono tradotti in movimenti di un avatar (ad esempio una struttura simile a un braccio) sullo schermo del computer. Le misure del sensore saranno trasmesse tramite collegamento via cavo a un ricevitore, che è collegato a un personal computer standard. Pertanto, questo sistema di analisi del movimento cinematico ricostruisce in tempo reale tutti i movimenti del braccio testato. Spostando questa struttura, il soggetto del test può quindi svolgere un breve compito in un ambiente simile a un videogioco (ad esempio utilizzando elementi tecnici presentati sullo schermo). I punteggi vengono assegnati e presentati visivamente al paziente.
Durante la notte successiva i pazienti saranno sottoposti per la prima volta ad elettroencefalografia (EEG). Immediatamente prima delle normali ore di sonno programmate, verranno installati gli elettrodi EEG e le cuffie (sleepphones® Classic) e verrà avviato il sistema EEG (Embla® Titanium). I pazienti dormiranno nel loro normale letto d'ospedale nel reparto di riabilitazione.
Dopo l'inizio del sonno ad onde lente, come confermato dall'EEG online, la melodia verrà riprodotta ai pazienti nel gruppo di cueing tramite cuffie (sleepphones® Classic) a debole intensità (in-sleep-cueing senza svegliare il paziente). Viceversa i pazienti del gruppo 2 non saranno esposti alla melodia durante il sonno. L'intensità del suono sarà simile a quella del rumore di fondo (livello di pressione sonora di circa 35 dB). Al termine del sonno a onde lente, anche la stimolazione verrà interrotta. In circostanze ideali, la stimolazione verrà ripetuta in ogni fase del sonno ad onde lente. Dal 2° al 5° giorno verranno eseguiti gli stessi compiti motori presso il dispositivo ArmeoSpring®, con esposizione alle rispettive melodie. Il miglioramento dei punteggi sarà misurato.
Nelle tre notti successive si ripeteranno le suddette procedure.
Il giorno 5 i compiti motori verranno nuovamente eseguiti presso il dispositivo ArmeoSpring® senza esposizione alle rispettive melodie. I punteggi delle attività verranno nuovamente registrati e verranno presi anche i punteggi delle valutazioni motorie per valutare il miglioramento motorio generale nell'arco di cinque giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
- firmato il consenso informato dopo essere stato informato
- subacuto (es. insorgenza dei sintomi 3-90 giorni fa) ischemia o emorragia lateralizzata come confermato dall'imaging cerebrale (TC o RM).
- Punteggio dell'estremità superiore Fugl-Meyer compreso tra 15 e 59
Criteri di esclusione:
- altri disturbi neurologici o sistemici che possono causare demenza, disfunzione cognitiva o sintomi motori centrali
- grave afasia sensoriale
- preesistente paresi del braccio
- assunzione di sedativi o neurolettici
- Perdita uditiva rilevante
- Persona vulnerabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Segnalazione acustica
La melodia verrà riprodotta durante l'allenamento e durante il sonno ad onde lente.
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sequenza di toni che vengono presentati al paziente utilizzando gli auricolari
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Comparatore fittizio: Controllo
La melodia verrà suonata durante l'allenamento.
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sequenza di toni che vengono presentati al paziente utilizzando gli auricolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del compito motorio specifico
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'esito primario sarà il miglioramento dei punteggi relativi alle attività nelle due attività motorie al dispositivo ArmeoSpring® per la prima parte.
I punteggi delle attività saranno forniti dal software (ArmeoControl®) stesso.
I punteggi delle attività vengono visualizzati come una scala ordinale.
Punteggi più alti mostrano un risultato migliore.
Per il primo compito motorio i punteggi sono visualizzati come volume in m^3, per il secondo sarà misurato in instabilità in cm e rapporto mano-percorso s variabile sconosciuta ma con un valore target di 1.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra curva di apprendimento motorio e tempo di sonno
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'esito secondario sarà la correlazione della curva di apprendimento motorio (ad esempio valutazioni cliniche standard) con la durata dell'applicazione dello stimolo uditivo durante la notte.
Le valutazioni cliniche standard come l'Action Research Arm Test (ARAT) verranno visualizzate come punteggio per ciascun braccio individualmente con un minimo di 0 e un massimo di 57 punti.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Pertanto si analizzerà se una maggiore durata della stimolazione uditiva è correlata a un punteggio più alto nell'ARAT.
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5 giorni
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Miglioramento dell'esito riabilitativo motorio generalizzato
Lasso di tempo: 5 giorni
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Anche la correlazione della (mancata) risposta ai segnali durante il sonno con i parametri clinici (ad es.
ARAT su scala ordinale) presi saranno analizzati.
I punteggi di ad es. l'ARAT (vedi sopra) dei pazienti nel gruppo di controllo e nel gruppo cueing sarà confrontato al fine di consentire un'analisi statistica riguardante una correlazione di (mancata) risposta alla stimolazione uditiva durante la notte.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00199
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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