Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Segnale acustico durante il sonno ad onde lente come misura per migliorare l'esito della riabilitazione motoria nei pazienti con ictus

18 novembre 2020 aggiornato da: Christian Baumann

Segnale acustico durante il sonno ad onde lente come misura per migliorare l'esito della riabilitazione motoria nei pazienti con ictus ischemico

Questo progetto mira a comprendere il ruolo del sonno nell'apprendimento motorio e il primo ad applicare metodi di apprendimento legati al sonno in un contesto riabilitativo. L'obiettivo principale è indagare se vi sia un effetto del segnale acustico durante il sonno ad onde lente su uno specifico compito motorio. Il secondo obiettivo è indagare se questo effetto può essere trasferito anche all'esito riabilitativo motorio generalizzato. I pazienti con una compromissione della funzione del braccio sono randomizzati a ricevere l'intervento ("cueing group") o al gruppo di controllo. I pazienti ascoltano tutti una melodia durante l'allenamento motorio, ma solo i pazienti del gruppo di cueing sono esposti alla melodia anche durante il successivo sonno ad onde lente. L'aumento delle prestazioni viene misurato utilizzando un'ortesi per il braccio strumentata che viene utilizzata per la terapia funzionale del braccio durante il periodo di studio di 5 giorni consecutivi e durante le valutazioni cliniche standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico aperto. Abbiamo in programma di includere 12 pazienti con ictus e di assegnarli in due gruppi (scelti a sorte).

I pazienti saranno testati per studiare l'effetto del cueing durante il sonno ad onde lente sull'apprendimento delle abilità motorie e sull'esito generale della riabilitazione motoria (5 giorni). Lo studio sarà condotto in un disegno controllato mentre 6 pazienti riceveranno cueing mentre gli altri 6 pazienti di controllo non riceveranno cueing.

Disegno dello studio: effetto del segnale acustico relativo all'attività motoria e del recupero motorio in 5 giorni di allenamento Il primo giorno il paziente dovrà eseguire diverse attività di allenamento brevi standardizzate utilizzando il sistema ArmeoSpring®. Ciascuno di questi compiti è progettato per allenare la velocità e la precisione dei movimenti mentre viene suonata una melodia leitmotiv durante l'esecuzione del rispettivo compito. Ogni attività verrà eseguita due volte a un livello facile e due volte a un livello più difficile. Se un paziente riesce a raggiungere un livello definito di punteggio al livello 2, il paziente inizierà con il livello 2 il giorno successivo e procederà al livello 3 per non perdere alcun effetto misurabile. La melodia dura da 5 a 10 secondi (simile al design scelto da Antony et al 2012). I movimenti dei pazienti saranno misurati durante il giorno e la notte con sensori di movimento e durante le sessioni di formazione e valutazione clinica. Le informazioni sul movimento del braccio in relazione al movimento del tronco vengono inviate a un PC tramite trasmissione via cavo. I movimenti del braccio vengono tradotti in movimenti di un avatar (ad esempio una struttura simile a un braccio) sullo schermo del computer. Le misure del sensore saranno trasmesse tramite collegamento via cavo a un ricevitore, che è collegato a un personal computer standard. Pertanto, questo sistema di analisi del movimento cinematico ricostruisce in tempo reale tutti i movimenti del braccio testato. Spostando questa struttura, il soggetto del test può quindi svolgere un breve compito in un ambiente simile a un videogioco (ad esempio utilizzando elementi tecnici presentati sullo schermo). I punteggi vengono assegnati e presentati visivamente al paziente.

Durante la notte successiva i pazienti saranno sottoposti per la prima volta ad elettroencefalografia (EEG). Immediatamente prima delle normali ore di sonno programmate, verranno installati gli elettrodi EEG e le cuffie (sleepphones® Classic) e verrà avviato il sistema EEG (Embla® Titanium). I pazienti dormiranno nel loro normale letto d'ospedale nel reparto di riabilitazione.

Dopo l'inizio del sonno ad onde lente, come confermato dall'EEG online, la melodia verrà riprodotta ai pazienti nel gruppo di cueing tramite cuffie (sleepphones® Classic) a debole intensità (in-sleep-cueing senza svegliare il paziente). Viceversa i pazienti del gruppo 2 non saranno esposti alla melodia durante il sonno. L'intensità del suono sarà simile a quella del rumore di fondo (livello di pressione sonora di circa 35 dB). Al termine del sonno a onde lente, anche la stimolazione verrà interrotta. In circostanze ideali, la stimolazione verrà ripetuta in ogni fase del sonno ad onde lente. Dal 2° al 5° giorno verranno eseguiti gli stessi compiti motori presso il dispositivo ArmeoSpring®, con esposizione alle rispettive melodie. Il miglioramento dei punteggi sarà misurato.

Nelle tre notti successive si ripeteranno le suddette procedure.

Il giorno 5 i compiti motori verranno nuovamente eseguiti presso il dispositivo ArmeoSpring® senza esposizione alle rispettive melodie. I punteggi delle attività verranno nuovamente registrati e verranno presi anche i punteggi delle valutazioni motorie per valutare il miglioramento motorio generale nell'arco di cinque giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • firmato il consenso informato dopo essere stato informato
  • subacuto (es. insorgenza dei sintomi 3-90 giorni fa) ischemia o emorragia lateralizzata come confermato dall'imaging cerebrale (TC o RM).
  • Punteggio dell'estremità superiore Fugl-Meyer compreso tra 15 e 59

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi neurologici o sistemici che possono causare demenza, disfunzione cognitiva o sintomi motori centrali
  • grave afasia sensoriale
  • preesistente paresi del braccio
  • assunzione di sedativi o neurolettici
  • Perdita uditiva rilevante
  • Persona vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Segnalazione acustica
La melodia verrà riprodotta durante l'allenamento e durante il sonno ad onde lente.
sequenza di toni che vengono presentati al paziente utilizzando gli auricolari
Comparatore fittizio: Controllo
La melodia verrà suonata durante l'allenamento.
sequenza di toni che vengono presentati al paziente utilizzando gli auricolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del compito motorio specifico
Lasso di tempo: 5 giorni
L'esito primario sarà il miglioramento dei punteggi relativi alle attività nelle due attività motorie al dispositivo ArmeoSpring® per la prima parte. I punteggi delle attività saranno forniti dal software (ArmeoControl®) stesso. I punteggi delle attività vengono visualizzati come una scala ordinale. Punteggi più alti mostrano un risultato migliore. Per il primo compito motorio i punteggi sono visualizzati come volume in m^3, per il secondo sarà misurato in instabilità in cm e rapporto mano-percorso s variabile sconosciuta ma con un valore target di 1.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra curva di apprendimento motorio e tempo di sonno
Lasso di tempo: 5 giorni
L'esito secondario sarà la correlazione della curva di apprendimento motorio (ad esempio valutazioni cliniche standard) con la durata dell'applicazione dello stimolo uditivo durante la notte. Le valutazioni cliniche standard come l'Action Research Arm Test (ARAT) verranno visualizzate come punteggio per ciascun braccio individualmente con un minimo di 0 e un massimo di 57 punti. Punteggi più alti indicano un risultato migliore. Pertanto si analizzerà se una maggiore durata della stimolazione uditiva è correlata a un punteggio più alto nell'ARAT.
5 giorni
Miglioramento dell'esito riabilitativo motorio generalizzato
Lasso di tempo: 5 giorni
Anche la correlazione della (mancata) risposta ai segnali durante il sonno con i parametri clinici (ad es. ARAT su scala ordinale) presi saranno analizzati. I punteggi di ad es. l'ARAT (vedi sopra) dei pazienti nel gruppo di controllo e nel gruppo cueing sarà confrontato al fine di consentire un'analisi statistica riguardante una correlazione di (mancata) risposta alla stimolazione uditiva durante la notte.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi