- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03684603
Repérage acoustique pendant le sommeil à ondes lentes comme mesure pour améliorer les résultats de la réadaptation motrice chez les patients victimes d'un AVC
Repérage acoustique pendant le sommeil à ondes lentes comme mesure pour améliorer les résultats de la réadaptation motrice chez les patients ayant subi un AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective ouverte. Nous prévoyons d'inclure 12 patients ayant subi un AVC et de les répartir en deux groupes (choisis par tirage au sort).
Les patients seront testés pour étudier l'effet des signaux pendant le sommeil lent sur l'apprentissage des habiletés motrices ainsi que sur les résultats de la réadaptation motrice générale (5 jours). L'étude sera menée dans une conception contrôlée tandis que 6 patients recevront des signaux tandis que les 6 autres patients témoins ne recevront aucun signal.
Conception de l'étude : effet des signaux acoustiques liés aux tâches motrices et de la récupération motrice sur 5 jours d'entraînement Le jour 1, le patient devra effectuer différentes tâches d'entraînement courtes standardisées à l'aide du système ArmeoSpring®. Chacune de ces tâches est conçue pour entraîner la vitesse et la précision des mouvements tandis qu'une mélodie leitmotiv est jouée pendant l'exécution de la tâche respective. Chaque tâche sera exécutée deux fois à un niveau facile et deux fois à un niveau plus difficile. Si un patient réussit à atteindre une hauteur de score définie au niveau 2, le patient commencera par le niveau 2 le lendemain et passera au niveau 3 afin de ne perdre aucun effet mesurable. La mélodie dure de 5 à 10 secondes (similaire au design choisi par Antony et al 2012). Les mouvements des patients seront mesurés de jour comme de nuit à l'aide de capteurs de mouvement, ainsi que lors des séances de formation et d'évaluation clinique. Les informations sur le mouvement du bras en relation avec le mouvement du tronc sont envoyées à un PC par transmission filaire. Les mouvements des bras sont traduits en mouvements d'un avatar (par exemple une structure en forme de bras) sur l'écran de l'ordinateur. Les mesures des capteurs seront transmises via une connexion filaire à un récepteur, qui est connecté à un ordinateur personnel standard. Ainsi, ce système d'analyse de mouvement cinématique reconstitue en temps réel tous les mouvements du bras testé. En déplaçant cette structure, le sujet de test peut donc accomplir une tâche courte dans un environnement de type jeu vidéo (par exemple, utiliser des éléments techniques présentés à l'écran). Les scores sont donnés et présentés visuellement au patient.
Au cours de la nuit suivante, les patients subiront pour la première fois une électroencéphalographie (EEG). Immédiatement avant les heures de sommeil régulières prévues, les électrodes EEG et les écouteurs (sleepphones® Classic) seront installés et le système EEG (Embla® Titanium) sera démarré. Les patients dormiront dans leur propre lit d'hôpital normal dans le service de réadaptation.
Après le début du sommeil à ondes lentes confirmé par l'EEG en ligne, la mélodie sera jouée aux patients du groupe de repérage via des écouteurs (sleepphones® Classic) en faible intensité (repérage pendant le sommeil sans réveiller le patient). A l'inverse les patients du groupe 2 ne seront pas exposés à la mélodie pendant leur sommeil. L'intensité sonore sera similaire à celle du bruit de fond (niveau de pression acoustique d'environ 35 dB). Une fois le sommeil à ondes lentes terminé, la stimulation sera également arrêtée. Dans des circonstances idéales, la stimulation sera répétée à chaque phase de sommeil à ondes lentes. Du jour 2 au jour 5, les mêmes tâches motrices seront effectuées sur l'appareil ArmeoSpring®, avec une exposition aux mélodies respectives. L'amélioration des scores sera sera mesurée.
Au cours des trois nuits suivantes, les procédures susmentionnées seront répétées.
Le jour 5, les tâches motrices seront à nouveau effectuées sur l'appareil ArmeoSpring® sans exposition aux mélodies respectives. Les scores des tâches seront à nouveau enregistrés et les scores des évaluations motrices seront également pris afin d'évaluer l'amélioration motrice générale sur cinq jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 18 ans
- consentement éclairé signé après avoir été informé
- subaiguë (c'est-à-dire apparition des symptômes il y a 3 à 90 jours) ischémie ou hémorragie latéralisée confirmée par imagerie cérébrale (CT ou IRM).
- Fugl-Meyer Score du membre supérieur entre 15 et 59
Critère d'exclusion:
- autre trouble neurologique ou systémique susceptible de provoquer une démence, un dysfonctionnement cognitif ou des symptômes moteurs centraux
- aphasie sensorielle sévère
- parésie préexistante du bras
- prise de sédatifs ou de neuroleptiques
- Perte auditive pertinente
- Personne vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Repérage acoustique
La mélodie sera jouée pendant l'entraînement et pendant le sommeil à ondes lentes.
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séquence de tonalités qui sont présentées au patient à l'aide d'écouteurs
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Comparateur factice: Contrôler
La mélodie sera jouée pendant l'entraînement.
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séquence de tonalités qui sont présentées au patient à l'aide d'écouteurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration d'une tâche motrice spécifique
Délai: 5 jours
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Le résultat principal sera l'amélioration des scores liés aux tâches dans les deux tâches motrices au dispositif ArmeoSpring® pour la première partie.
Les scores des tâches seront fournis par le logiciel (ArmeoControl®) lui-même.
Les scores des tâches sont affichés sous forme d'échelle ordinale.
Des scores plus élevés affichent un meilleur résultat.
Pour la première tâche motrice, les scores sont affichés en volume en m ^ 3, pour le second, ils seront mesurés en instabilité en cm et rapport main-chemin s variable inconnue mais avec une valeur cible de 1.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la courbe d'apprentissage moteur et de l'heure du sommeil
Délai: 5 jours
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Le résultat secondaire sera la corrélation de la courbe d'apprentissage moteur (par exemple, les évaluations cliniques standard) avec la durée d'application du stimulus auditif pendant la nuit.
Les évaluations cliniques standard telles que l'Action Research Arm Test (ARAT) seront affichées sous la forme d'un score pour chaque bras individuellement avec un minimum de 0 et un maximum de 57 points.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Par conséquent, il sera analysé si une durée plus élevée de stimulation auditive est corrélée à un score plus élevé dans l'ARAT.
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5 jours
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Amélioration des résultats de la réadaptation motrice généralisée
Délai: 5 jours
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De plus, la corrélation de la (non-) réponse aux signaux pendant le sommeil avec les paramètres cliniques (par ex.
ARAT sur une échelle ordinale) prises seront analysées.
Les scores de par ex. l'ARAT (voir ci-dessus) des patients du groupe contrôle et du groupe repérage sera comparé afin de permettre une analyse statistique concernant une corrélation de (non-)réponse à la stimulation auditive pendant la nuit.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00199
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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