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Repérage acoustique pendant le sommeil à ondes lentes comme mesure pour améliorer les résultats de la réadaptation motrice chez les patients victimes d'un AVC

18 novembre 2020 mis à jour par: Christian Baumann

Repérage acoustique pendant le sommeil à ondes lentes comme mesure pour améliorer les résultats de la réadaptation motrice chez les patients ayant subi un AVC ischémique

Ce projet vise à mieux comprendre le rôle du sommeil dans l'apprentissage moteur et le premier à appliquer des méthodes d'apprentissage liées au sommeil dans un cadre de réadaptation. L'objectif principal est d'étudier s'il existe un effet des signaux acoustiques pendant le sommeil à ondes lentes sur une tâche motrice spécifique. Le deuxième objectif est d'étudier si cet effet peut également être transféré aux résultats de la réadaptation motrice généralisée. Les patients présentant une altération de la fonction du bras sont randomisés pour recevoir l'intervention ("groupe de repérage") ou pour le groupe témoin. Les patients écoutent tous une mélodie pendant l'entraînement moteur, mais seuls les patients du groupe de repérage sont également exposés à la mélodie pendant le sommeil à ondes lentes ultérieur. Le gain de performance est mesuré à l'aide d'une orthèse de bras instrumentée qui est utilisée pour la thérapie fonctionnelle du bras sur la période sudy de 5 jours consécutifs ainsi que lors des évaluations cliniques standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective ouverte. Nous prévoyons d'inclure 12 patients ayant subi un AVC et de les répartir en deux groupes (choisis par tirage au sort).

Les patients seront testés pour étudier l'effet des signaux pendant le sommeil lent sur l'apprentissage des habiletés motrices ainsi que sur les résultats de la réadaptation motrice générale (5 jours). L'étude sera menée dans une conception contrôlée tandis que 6 patients recevront des signaux tandis que les 6 autres patients témoins ne recevront aucun signal.

Conception de l'étude : effet des signaux acoustiques liés aux tâches motrices et de la récupération motrice sur 5 jours d'entraînement Le jour 1, le patient devra effectuer différentes tâches d'entraînement courtes standardisées à l'aide du système ArmeoSpring®. Chacune de ces tâches est conçue pour entraîner la vitesse et la précision des mouvements tandis qu'une mélodie leitmotiv est jouée pendant l'exécution de la tâche respective. Chaque tâche sera exécutée deux fois à un niveau facile et deux fois à un niveau plus difficile. Si un patient réussit à atteindre une hauteur de score définie au niveau 2, le patient commencera par le niveau 2 le lendemain et passera au niveau 3 afin de ne perdre aucun effet mesurable. La mélodie dure de 5 à 10 secondes (similaire au design choisi par Antony et al 2012). Les mouvements des patients seront mesurés de jour comme de nuit à l'aide de capteurs de mouvement, ainsi que lors des séances de formation et d'évaluation clinique. Les informations sur le mouvement du bras en relation avec le mouvement du tronc sont envoyées à un PC par transmission filaire. Les mouvements des bras sont traduits en mouvements d'un avatar (par exemple une structure en forme de bras) sur l'écran de l'ordinateur. Les mesures des capteurs seront transmises via une connexion filaire à un récepteur, qui est connecté à un ordinateur personnel standard. Ainsi, ce système d'analyse de mouvement cinématique reconstitue en temps réel tous les mouvements du bras testé. En déplaçant cette structure, le sujet de test peut donc accomplir une tâche courte dans un environnement de type jeu vidéo (par exemple, utiliser des éléments techniques présentés à l'écran). Les scores sont donnés et présentés visuellement au patient.

Au cours de la nuit suivante, les patients subiront pour la première fois une électroencéphalographie (EEG). Immédiatement avant les heures de sommeil régulières prévues, les électrodes EEG et les écouteurs (sleepphones® Classic) seront installés et le système EEG (Embla® Titanium) sera démarré. Les patients dormiront dans leur propre lit d'hôpital normal dans le service de réadaptation.

Après le début du sommeil à ondes lentes confirmé par l'EEG en ligne, la mélodie sera jouée aux patients du groupe de repérage via des écouteurs (sleepphones® Classic) en faible intensité (repérage pendant le sommeil sans réveiller le patient). A l'inverse les patients du groupe 2 ne seront pas exposés à la mélodie pendant leur sommeil. L'intensité sonore sera similaire à celle du bruit de fond (niveau de pression acoustique d'environ 35 dB). Une fois le sommeil à ondes lentes terminé, la stimulation sera également arrêtée. Dans des circonstances idéales, la stimulation sera répétée à chaque phase de sommeil à ondes lentes. Du jour 2 au jour 5, les mêmes tâches motrices seront effectuées sur l'appareil ArmeoSpring®, avec une exposition aux mélodies respectives. L'amélioration des scores sera sera mesurée.

Au cours des trois nuits suivantes, les procédures susmentionnées seront répétées.

Le jour 5, les tâches motrices seront à nouveau effectuées sur l'appareil ArmeoSpring® sans exposition aux mélodies respectives. Les scores des tâches seront à nouveau enregistrés et les scores des évaluations motrices seront également pris afin d'évaluer l'amélioration motrice générale sur cinq jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins de plus de 18 ans
  • consentement éclairé signé après avoir été informé
  • subaiguë (c'est-à-dire apparition des symptômes il y a 3 à 90 jours) ischémie ou hémorragie latéralisée confirmée par imagerie cérébrale (CT ou IRM).
  • Fugl-Meyer Score du membre supérieur entre 15 et 59

Critère d'exclusion:

  • autre trouble neurologique ou systémique susceptible de provoquer une démence, un dysfonctionnement cognitif ou des symptômes moteurs centraux
  • aphasie sensorielle sévère
  • parésie préexistante du bras
  • prise de sédatifs ou de neuroleptiques
  • Perte auditive pertinente
  • Personne vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Repérage acoustique
La mélodie sera jouée pendant l'entraînement et pendant le sommeil à ondes lentes.
séquence de tonalités qui sont présentées au patient à l'aide d'écouteurs
Comparateur factice: Contrôler
La mélodie sera jouée pendant l'entraînement.
séquence de tonalités qui sont présentées au patient à l'aide d'écouteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration d'une tâche motrice spécifique
Délai: 5 jours
Le résultat principal sera l'amélioration des scores liés aux tâches dans les deux tâches motrices au dispositif ArmeoSpring® pour la première partie. Les scores des tâches seront fournis par le logiciel (ArmeoControl®) lui-même. Les scores des tâches sont affichés sous forme d'échelle ordinale. Des scores plus élevés affichent un meilleur résultat. Pour la première tâche motrice, les scores sont affichés en volume en m ^ 3, pour le second, ils seront mesurés en instabilité en cm et rapport main-chemin s variable inconnue mais avec une valeur cible de 1.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la courbe d'apprentissage moteur et de l'heure du sommeil
Délai: 5 jours
Le résultat secondaire sera la corrélation de la courbe d'apprentissage moteur (par exemple, les évaluations cliniques standard) avec la durée d'application du stimulus auditif pendant la nuit. Les évaluations cliniques standard telles que l'Action Research Arm Test (ARAT) seront affichées sous la forme d'un score pour chaque bras individuellement avec un minimum de 0 et un maximum de 57 points. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Par conséquent, il sera analysé si une durée plus élevée de stimulation auditive est corrélée à un score plus élevé dans l'ARAT.
5 jours
Amélioration des résultats de la réadaptation motrice généralisée
Délai: 5 jours
De plus, la corrélation de la (non-) réponse aux signaux pendant le sommeil avec les paramètres cliniques (par ex. ARAT sur une échelle ordinale) prises seront analysées. Les scores de par ex. l'ARAT (voir ci-dessus) des patients du groupe contrôle et du groupe repérage sera comparé afin de permettre une analyse statistique concernant une corrélation de (non-)réponse à la stimulation auditive pendant la nuit.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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