- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03684603
Indicaciones acústicas durante el sueño de ondas lentas como medida para mejorar el resultado de la rehabilitación motora en pacientes con accidente cerebrovascular
Indicaciones acústicas durante el sueño de ondas lentas como medida para mejorar el resultado de la rehabilitación motora en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo abierto. Planeamos incluir 12 pacientes con accidente cerebrovascular y asignarlos en dos grupos (elegidos por sorteo).
Se evaluará a los pacientes para investigar el efecto de las señales durante el sueño de ondas lentas en el aprendizaje de habilidades motoras, así como en el resultado de la rehabilitación motora general (5 días). El estudio se llevará a cabo en un diseño controlado, mientras que 6 pacientes recibirán indicaciones, mientras que los otros 6 pacientes de control no recibirán indicaciones.
Diseño del estudio: efecto de las señales acústicas relacionadas con la tarea motora y la recuperación motora durante 5 días de entrenamiento El día 1, el paciente deberá realizar diferentes tareas de entrenamiento cortas estandarizadas utilizando el sistema ArmeoSpring®. Cada una de estas tareas está diseñada para entrenar la velocidad y la precisión de los movimientos mientras se reproduce una melodía leitmotiv durante la ejecución de la tarea respectiva. Cada tarea se realizará dos veces en un nivel fácil y dos veces en un nivel más difícil. Si un paciente logra alcanzar una altura definida de puntaje en el nivel 2, el paciente comenzará con el nivel 2 al día siguiente y continuará con el nivel 3 para no perder ningún efecto medible. La melodía tiene una duración de 5 a 10 segundos (similar al diseño elegido por Antony et al 2012). Los movimientos de los pacientes se medirán durante el día y la noche con sensores de movimiento, y durante las sesiones de formación y evaluación clínica. La información sobre el movimiento del brazo en relación con el movimiento del tronco se envía a una PC mediante transmisión por cable. Los movimientos de los brazos se traducen en movimientos de un avatar (por ejemplo, una estructura similar a un brazo) en la pantalla de la computadora. Las medidas del sensor se transmitirán a través de una conexión por cable a un receptor, que está conectado a una computadora personal estándar. Así, este sistema de análisis de movimiento cinemático reconstruye todos los movimientos del brazo probado en tiempo real. Al mover esta estructura, el sujeto de prueba puede realizar una tarea corta en un entorno similar a un videojuego (por ejemplo, utilizando elementos técnicos presentados en la pantalla). Las puntuaciones se dan y se presentan visualmente al paciente.
Durante la noche siguiente los pacientes serán sometidos a electroencefalografía (EEG) por primera vez. Inmediatamente antes de las horas regulares de sueño programadas, se instalarán los electrodos de EEG y los auriculares (sleepphones® Classic) y se iniciará el sistema de EEG (Embla® Titanium). Los pacientes dormirán en su propia cama normal de hospital en la sala de rehabilitación.
Después del inicio del sueño de ondas lentas, según lo confirme el EEG en línea, la melodía se reproducirá a los pacientes en el grupo de señales a través de auriculares (sleepphones® Classic) con una intensidad débil (señales durante el sueño sin despertar al paciente). Por el contrario, los pacientes del grupo 2 no estarán expuestos a la melodía durante el sueño. La intensidad del sonido será similar a la del ruido de fondo (nivel de presión sonora de aproximadamente 35 dB). Una vez que termine el sueño de ondas lentas, también se detendrá la estimulación. En circunstancias ideales, la estimulación se repetirá en cada fase de sueño de ondas lentas. Los días 2 - 5 se realizarán las mismas tareas motrices en el dispositivo ArmeoSpring®, con exposición a las respectivas melodías. Se medirá la mejora en las puntuaciones.
Durante las siguientes tres noches se repetirán los procedimientos antes mencionados.
El día 5, las tareas motoras se realizarán nuevamente en el dispositivo ArmeoSpring® sin exposición a las melodías respectivas. Los puntajes de las tareas se registrarán nuevamente y también se tomarán los puntajes de las evaluaciones motoras para evaluar la mejora motora general durante cinco días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- consentimiento informado firmado después de ser informado
- subaguda (es decir, inicio de los síntomas hace 3 - 90 días) isquemia lateralizada o hemorragia confirmada por imágenes cerebrales (CT o MRI).
- Puntaje Fugl-Meyer de extremidades superiores entre 15 y 59
Criterio de exclusión:
- otro trastorno neurológico o sistémico que probablemente cause demencia, disfunción cognitiva o síntomas motores centrales
- afasia sensorial severa
- paresia del brazo preexistente
- ingesta de sedantes o neurolépticos
- Pérdida auditiva relevante
- persona vulnerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Indicación acústica
La melodía se reproducirá durante el entrenamiento y durante el sueño de ondas lentas.
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secuencia de tonos que se presentan al paciente mediante auriculares
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Comparador falso: Control
La melodía se reproducirá durante el entrenamiento.
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secuencia de tonos que se presentan al paciente mediante auriculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la tarea motora específica
Periodo de tiempo: 5 dias
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El resultado principal será la mejora de las puntuaciones relacionadas con las tareas en las dos tareas motoras en el dispositivo ArmeoSpring® para la primera parte.
Las puntuaciones de las tareas las proporcionará el propio software (ArmeoControl®).
Las puntuaciones de las tareas se muestran como una escala ordinal.
Las puntuaciones más altas muestran un mejor resultado.
Para la primera tarea motora, las puntuaciones se muestran como volumen en m ^ 3, para la segunda se medirá en inestabilidad en cm y la relación mano-paso es una variable desconocida pero con un valor objetivo de 1.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la curva de aprendizaje motor y el tiempo de seguimiento del sueño
Periodo de tiempo: 5 dias
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El resultado secundario será la correlación de la curva de aprendizaje motor (p. ej., evaluaciones clínicas estándar) con la duración de la aplicación del estímulo auditivo durante la noche.
Las evaluaciones clínicas estándar, como la Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT), se mostrarán como una puntuación para cada brazo individualmente con un mínimo de 0 y un máximo de 57 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Por tanto, se analizará si una mayor duración de la Estimulación auditiva se correlaciona con una mayor puntuación en el ARAT.
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5 dias
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Mejora en el resultado de la rehabilitación motora generalizada
Periodo de tiempo: 5 dias
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También la correlación de la (no) respuesta a las señales durante el sueño con los parámetros clínicos (p.
ARAT en escala ordinal) tomadas.
Las puntuaciones de p. se comparará el ARAT (véase más arriba) de los pacientes del grupo de control y el de seguimiento para permitir un análisis estadístico relativo a una correlación de (no)respuesta a la estimulación auditiva durante la noche.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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