Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Indicaciones acústicas durante el sueño de ondas lentas como medida para mejorar el resultado de la rehabilitación motora en pacientes con accidente cerebrovascular

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Christian Baumann

Indicaciones acústicas durante el sueño de ondas lentas como medida para mejorar el resultado de la rehabilitación motora en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico

Este proyecto tiene como objetivo obtener información sobre el papel del sueño en el aprendizaje motor y ser el primero en aplicar métodos de aprendizaje relacionados con el sueño en un entorno de rehabilitación. El objetivo principal es investigar si existe un efecto de la indicación acústica durante el sueño de ondas lentas en una tarea motora específica. El segundo objetivo es investigar si este efecto también se puede transferir al resultado de la rehabilitación motora generalizada. Los pacientes con un deterioro de la función del brazo se aleatorizan para recibir la intervención ("grupo de indicaciones") o para el grupo de control. Todos los pacientes escuchan una melodía durante el entrenamiento motor, pero solo los pacientes del grupo de indicaciones también están expuestos a la melodía durante el sueño de ondas lentas posterior. La ganancia de rendimiento se mide utilizando una órtesis de brazo instrumentada que se utiliza para la terapia funcional del brazo durante el período de estudio de 5 días consecutivos, así como durante las evaluaciones clínicas estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo abierto. Planeamos incluir 12 pacientes con accidente cerebrovascular y asignarlos en dos grupos (elegidos por sorteo).

Se evaluará a los pacientes para investigar el efecto de las señales durante el sueño de ondas lentas en el aprendizaje de habilidades motoras, así como en el resultado de la rehabilitación motora general (5 días). El estudio se llevará a cabo en un diseño controlado, mientras que 6 pacientes recibirán indicaciones, mientras que los otros 6 pacientes de control no recibirán indicaciones.

Diseño del estudio: efecto de las señales acústicas relacionadas con la tarea motora y la recuperación motora durante 5 días de entrenamiento El día 1, el paciente deberá realizar diferentes tareas de entrenamiento cortas estandarizadas utilizando el sistema ArmeoSpring®. Cada una de estas tareas está diseñada para entrenar la velocidad y la precisión de los movimientos mientras se reproduce una melodía leitmotiv durante la ejecución de la tarea respectiva. Cada tarea se realizará dos veces en un nivel fácil y dos veces en un nivel más difícil. Si un paciente logra alcanzar una altura definida de puntaje en el nivel 2, el paciente comenzará con el nivel 2 al día siguiente y continuará con el nivel 3 para no perder ningún efecto medible. La melodía tiene una duración de 5 a 10 segundos (similar al diseño elegido por Antony et al 2012). Los movimientos de los pacientes se medirán durante el día y la noche con sensores de movimiento, y durante las sesiones de formación y evaluación clínica. La información sobre el movimiento del brazo en relación con el movimiento del tronco se envía a una PC mediante transmisión por cable. Los movimientos de los brazos se traducen en movimientos de un avatar (por ejemplo, una estructura similar a un brazo) en la pantalla de la computadora. Las medidas del sensor se transmitirán a través de una conexión por cable a un receptor, que está conectado a una computadora personal estándar. Así, este sistema de análisis de movimiento cinemático reconstruye todos los movimientos del brazo probado en tiempo real. Al mover esta estructura, el sujeto de prueba puede realizar una tarea corta en un entorno similar a un videojuego (por ejemplo, utilizando elementos técnicos presentados en la pantalla). Las puntuaciones se dan y se presentan visualmente al paciente.

Durante la noche siguiente los pacientes serán sometidos a electroencefalografía (EEG) por primera vez. Inmediatamente antes de las horas regulares de sueño programadas, se instalarán los electrodos de EEG y los auriculares (sleepphones® Classic) y se iniciará el sistema de EEG (Embla® Titanium). Los pacientes dormirán en su propia cama normal de hospital en la sala de rehabilitación.

Después del inicio del sueño de ondas lentas, según lo confirme el EEG en línea, la melodía se reproducirá a los pacientes en el grupo de señales a través de auriculares (sleepphones® Classic) con una intensidad débil (señales durante el sueño sin despertar al paciente). Por el contrario, los pacientes del grupo 2 no estarán expuestos a la melodía durante el sueño. La intensidad del sonido será similar a la del ruido de fondo (nivel de presión sonora de aproximadamente 35 dB). Una vez que termine el sueño de ondas lentas, también se detendrá la estimulación. En circunstancias ideales, la estimulación se repetirá en cada fase de sueño de ondas lentas. Los días 2 - 5 se realizarán las mismas tareas motrices en el dispositivo ArmeoSpring®, con exposición a las respectivas melodías. Se medirá la mejora en las puntuaciones.

Durante las siguientes tres noches se repetirán los procedimientos antes mencionados.

El día 5, las tareas motoras se realizarán nuevamente en el dispositivo ArmeoSpring® sin exposición a las melodías respectivas. Los puntajes de las tareas se registrarán nuevamente y también se tomarán los puntajes de las evaluaciones motoras para evaluar la mejora motora general durante cinco días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • consentimiento informado firmado después de ser informado
  • subaguda (es decir, inicio de los síntomas hace 3 - 90 días) isquemia lateralizada o hemorragia confirmada por imágenes cerebrales (CT o MRI).
  • Puntaje Fugl-Meyer de extremidades superiores entre 15 y 59

Criterio de exclusión:

  • otro trastorno neurológico o sistémico que probablemente cause demencia, disfunción cognitiva o síntomas motores centrales
  • afasia sensorial severa
  • paresia del brazo preexistente
  • ingesta de sedantes o neurolépticos
  • Pérdida auditiva relevante
  • persona vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Indicación acústica
La melodía se reproducirá durante el entrenamiento y durante el sueño de ondas lentas.
secuencia de tonos que se presentan al paciente mediante auriculares
Comparador falso: Control
La melodía se reproducirá durante el entrenamiento.
secuencia de tonos que se presentan al paciente mediante auriculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la tarea motora específica
Periodo de tiempo: 5 dias
El resultado principal será la mejora de las puntuaciones relacionadas con las tareas en las dos tareas motoras en el dispositivo ArmeoSpring® para la primera parte. Las puntuaciones de las tareas las proporcionará el propio software (ArmeoControl®). Las puntuaciones de las tareas se muestran como una escala ordinal. Las puntuaciones más altas muestran un mejor resultado. Para la primera tarea motora, las puntuaciones se muestran como volumen en m ^ 3, para la segunda se medirá en inestabilidad en cm y la relación mano-paso es una variable desconocida pero con un valor objetivo de 1.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la curva de aprendizaje motor y el tiempo de seguimiento del sueño
Periodo de tiempo: 5 dias
El resultado secundario será la correlación de la curva de aprendizaje motor (p. ej., evaluaciones clínicas estándar) con la duración de la aplicación del estímulo auditivo durante la noche. Las evaluaciones clínicas estándar, como la Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT), se mostrarán como una puntuación para cada brazo individualmente con un mínimo de 0 y un máximo de 57 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Por tanto, se analizará si una mayor duración de la Estimulación auditiva se correlaciona con una mayor puntuación en el ARAT.
5 dias
Mejora en el resultado de la rehabilitación motora generalizada
Periodo de tiempo: 5 dias
También la correlación de la (no) respuesta a las señales durante el sueño con los parámetros clínicos (p. ARAT en escala ordinal) tomadas. Las puntuaciones de p. se comparará el ARAT (véase más arriba) de los pacientes del grupo de control y el de seguimiento para permitir un análisis estadístico relativo a una correlación de (no)respuesta a la estimulación auditiva durante la noche.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Clinic of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir