광경화성 수지로 변성된 Glass Ionomer Varnish가 공동화되지 않은 근위 우식 병변의 진행에 미치는 영향

재료 및 방법 샘플:사우디아라비아 KAUDH, Jeddah에 있는 소아 치과 클리닉에 참석하는 소아에서 치료할 비공동성 근위 우식 병변이 있는 88개의 반대측 일치 유구치 및/또는 제1 영구 대구치입니다. 포함된 병변은 무작위로 선택됩니다. 시험군 또는 대조군에 포함되도록 분할 설계로 할당: 대조군: 5% 불화나트륨(NaF) 국소 바니시(Vanish 5% 인산삼칼슘, 3M ESPE, Dental product 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A. 포함 나트륨 플루오르화물 백색 바니시), 구강 위생 교육 및 식이 상담. 테스트 그룹: 광 경화성 RMGI 바니시(Vanish™ XT Extended Contact Varnish, 3M ESPE, Dental product 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.)로 치료할 경우 표준 치료 예방 측정.

샘플 크기: 광중합형 RMGI 바니쉬에 대한 우식 예방 확률이 문헌을 기반으로 각각 5.6 및 1.9가 될 것이라는 가정을 기반으로 계산되었습니다. 추정 샘플은 최소 80 쌍(160 병변)의 유구치 및/또는 제1 영구 대구치의 공동이 형성되지 않은 근위 우식 병변이 연구 종료 시 유의 수준 0.05에서 그룹 간의 통계적 차이를 감지하는 데 필요합니다. 80%의 검정력으로 샘플 크기는 GPower 3.1 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 후속 조치 손실 또는 기타 감소 원인을 보상하기 위해 추가 10%가 샘플 크기에 추가되므로 총 8쌍이 추가됩니다. 연구 시작 시 필요한 88쌍(176 병변).

재료 및 장비:

병변 진단을 위해: PSP(photo-stimulable phosphor) 플레이트 바이트 블록이 있는 XCP 확장 콘 병렬 시스템을 사용하여 교익 방사선 사진 검사를 수행합니다. NIDIT 검사는 DIAGNOcam 장치(DIAGNOcam 2170, Sn 1001941; Kavo)를 사용하여 수행됩니다. 구강 거울, Community Periodontal Index probe, 무왁스 치실, 교정용 탄성 분리기, 육안 검사를 위한 치아 분리용 집게, 치과용 의자 조명을 사용하여 임상 검사를 실시합니다.

동의 및 윤리적 승인: 승인은 King Abdulaziz University, 치의학부의 연구 윤리 위원회에서 얻을 것입니다. 연구의 성격은 포함 기준을 충족하는 아동의 부모에게 설명될 것입니다. 자녀가 연구에 참여하는 데 동의하는 모든 부모로부터 정보에 입각한 서면 동의서를 얻을 것입니다.

연구 설계: 연구 설계는 CONSORT 지침에 따라 분할 구강, 삼중 맹검, 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 치아는 1:1 비율로 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

참가자 모집:

2017년과 2018년에 3개월에서 6개월 동안 KAUDH의 소아 치과 클리닉에 다니고 대상의 포함 기준을 충족하는 어린이는 일차 조사관이 최소 2개의 일치하는 존재에 대해 교익 방사선 사진을 사용하여 선별합니다. 동일한 표면에 공동화되지 않은 근위 우식 병변이 있는 양측 유구치 및/또는 제1 영구 대구치. 모든 포함 기준을 충족하는 어린이의 경우 연구 참여를 허용하기 위해 부모/보호자로부터 서면 동의를 얻습니다. 피험자가 한 쌍 이상의 적격 병변으로 진단되면 해당 쌍이 연구에 포함될 것입니다.

개인 및 의료 정보: 검사 전에 피험자의 병력은 연령, 성별 및 국적과 함께 1차 조사관에 의해 검토됩니다.

병변 선택 및 임상 평가:

방사선 검사: 기본 선별 교익 방사선 사진은 참가자의 입 양쪽에서 촬영됩니다. 방사선 사진은 다음 점수 시스템을 사용하여 2명의 보정된 훈련된 검사관에 의해 평가됩니다. 0: 방사선 투과성 없음. E1: 법랑질 외부 절반 내의 방사선 투과성. E2: 법랑질 내부 절반의 방사선 투과성. D1: 상아질 외측 1/3의 방사선투과성. D2: 상아질 중간 1/3의 방사선 투과성. D3: 상아질 내부 1/3의 방사선 투과성. 처음 두 심사관 간의 불일치는 세 번째 보정된 훈련된 심사관에 의해 해결됩니다. 두 명의 보정된 숙련된 심사관이 E1, E2 및 D1 점수를 매긴 치아가 연구에 포함됩니다.

근적외선 디지털 이미징 트랜스조명: 제조 지침에 따라 DIAGNOcam을 사용하여 보정된 훈련된 검사관 2명이 치아를 검사합니다. 다음 스코어링 시스템이 사용됩니다. 0: 사운드 표면.1: 법랑질 충치의 첫 번째 눈에 보이는 징후. 2: 확립된 법랑질 우식 병변.3: EDJ.4에 도달하는 격리된 지점이 있는 확립된 법랑질 우식 병변: EDJ 선형을 관통하는 상아질 우식. 5: 깊은 상아질 우식 병변. 처음 두 심사관 간의 불일치는 보정된 세 번째 심사관이 해결합니다. 2일 후 병변의 후속 육안 검사를 용이하게 하기 위해 해당 치간 영역에 교정용 탄성 분리기를 배치합니다.

시각적 우식증 평가: 교정용 탄성 분리기가 제거되고 ICDAS II 시각적 채점 시스템을 사용하여 보정된 훈련된 검사관 2명이 임상적으로 우식을 채점합니다. 0: 임상 음향 표면 1 및 2: 비공동 병변(1 병변을 보기 위해 필요하며 2에서 병변은 공기 건조 없이 볼 수 있습니다). 3: 눈에 보이는 상아질이 없는 우식증으로 인한 국소 법랑질 파괴. 4: 국부적인 법랑질 파괴가 있거나 없는 상아질의 어두운 음영. 5 및 6: 상아질 캐비테이션 단계 증가. 처음 두 명의 검사관 사이의 불일치는 세 번째 보정된 훈련된 검사관에 의해 해결됩니다. 두 명의 보정된 숙련된 검사관이 1점 및 2점을 채점한 치아가 연구에 포함됩니다. 이 방문에서 기록될 기타 변수: (1) 충치, 충치로 인한 상실, 충진 영구치(DMFT) 및 충치로 인한 충치, 상실, 충진 유치(dmft) 점수; (2) 치아 치료 시 포함된 치아의 플라크 스코어; (6) 치아 치료 시 포함된 치간 부위에 치은 출혈의 존재; (7) 및 인접면의 복원 상태.

병변의 치료: 테스트 그룹: 병변은 제조업체의 지침에 따라 Vanish XT 바니시로 치료됩니다.

대조군: 제조업체의 지침에 따라 Vanish 5% NaF White Varnish로 병변을 치료합니다. 대조 치아에 치료를 받는 환자와 부모의 눈을 멀게 하기 위해 광중합형 RMGI 바니시 적용 시뮬레이션이 수행됩니다. 블라인드를 목적으로 큐어를 켜지 않고 20초 동안 큐어가 유지됩니다. 그런 다음 구강 위생 교육 및 다이어트 상담과 함께 관리 예방 조치의 일부로 5% NaF 바니시를 모든 치아에 적용합니다.

후속 조치 포함된 피험자는 임상, 방사선 사진 및 NIDIT 평가를 위해 6개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 6개월의 후속 조치에서 광 경화성 RMGI 바니시가 테스트 그룹 병변에 적용될 것입니다. 두 그룹(테스트 및 컨트롤)의 모든 치아에 5% NaF 바니시 적용과 함께 구강 위생 지침 강화 및 다이어트 상담이 제공됩니다.모든 6 개월. 6개월 및 12개월 후속 조치에서 피험자는 병변이 속한 치료 그룹에 눈이 멀게 될 두 명의 보정된 훈련된 검사관에 의해 기준선에서와 같이 재검사됩니다. 처음 두 심사관 간의 불일치는 세 번째 보정된 맹검 심사관에 의해 해결됩니다. 두 명의 심사관이 우식 진행이 없다고 동의하면 병변은 정지 병변으로 간주됩니다. 우식 진행이 있다고 동의하면 병변이 진행된 것으로 간주됩니다.

무작위화: 대상은 포함 기준을 충족하는 적격 비공동 근위 우식 병변의 적어도 한 쌍이 확인된 후 포함됩니다. 그런 다음 양쪽의 재료에 대한 무작위화가 수행됩니다. 양쪽 치료 재료의 균형을 보장하기 위해 블록 무작위화가 생성되며, 포함할 어금니 쌍의 수에 따라 피험자에 대해 다른 순서가 무작위화됩니다. 그 과목을 공부하십시오.

우식 기록 시스템 교육: 검사자 간 및 검사자 내 보정은 보정된 검사자가 방사선 사진, 임상 및 DIAGNOcam에 대해 수행합니다. DMFT/dmft 지수에 대해 심사관 내 보정이 수행됩니다. 교육은 원하는 심사관 간 및 심사관 간 합의가 이루어질 때까지 진행됩니다.

통계 분석: Windows IBM SPSS(버전 22)를 사용하여 데이터를 수집하고 통계적으로 분석합니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.